Muzyka na bezsenność z początkiem snu
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
God Nat - God Dag. Randomizowana, kontrolowana próba muzyki na dobranoc jako wczesna interwencja w przypadku bezsenności przed snem
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ muzyki na dobranoc jako wczesnej interwencji w leczeniu bezsenności u dorosłych.
Badacze wykorzystują randomizowany, kontrolowany projekt badania z dwiema równoległymi grupami.
Wszyscy uczestnicy otrzymują porady dotyczące higieny snu w ramach standardowego leczenia, a uczestnicy grupy interwencyjnej są dodatkowo proszeni o codzienne słuchanie listy odtwarzania snu przed snem.
Subiektywne i obiektywne pomiary snu są oceniane przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
Ponadto oceniane są dalsze pomiary subiektywnych wyników 4 tygodnie po zakończeniu okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezsenność na początku snu przez 3-18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- zażywanie leków (benzodiazepiny, leki typu Z, leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne)
- nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- inne zaburzenia snu (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg itp.)
- obecne zaburzenie psychiczne lub historia zaburzeń psychotycznych
- zaburzenia somatyczne zaburzające sen (np. choroba krytyczna, zaburzenia bólowe, zaburzenia neurodegeneracyjne)
- Praca zmianowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Leczenie jak zwykle, w tym porady dotyczące higieny snu
|
Uczestnicy otrzymują standardowe porady dotyczące higieny snu.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie jak zwykle (porady dotyczące higieny snu) i słuchanie muzyki przed snem
|
Uczestnicy otrzymują standardowe porady dotyczące higieny snu.
Uczestnicy z grupy interwencyjnej słuchają swojej ulubionej listy odtwarzania snu codziennie przed snem przez co najmniej 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Mierzona za pomocą Insomnia Severity Index, w zakresie 0-28, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą bezsenność.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres 0-21 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej problemów ze snem.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Trudności z inicjacją snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Trudności w zasypianiu mierzone za pomocą podskali Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Obiektywna jakość snu mierzona za pomocą polisomnografii
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Wzór snu i czuwania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Wzór snu i czuwania mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36, zakres 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Pobudzenie przed snem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Pobudzenie przed snem mierzone Skalą pobudzenia przed snem, zakres 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe pobudzenie przed snem.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Objawy depresyjne mierzone Inwentarzem Depresji Becka II, zakres 0-63, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Lęk mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, zakres 0-80, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M&I2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .