Hudba pro nespavost s nástupem spánku
19. prosince 2023 aktualizováno: University of Aarhus
God Nat - God Dag. Randomizovaná řízená zkouška hudby před spaním jako včasná intervence při nespavosti s nástupem spánku
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek hudby před spaním jako časné intervence u nespavosti u dospělých.
Výzkumníci používají randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma paralelními skupinami.
Všichni účastníci dostávají rady o spánkové hygieně jako standardní léčbu a účastníci intervenční skupiny jsou navíc požádáni, aby denně před spaním poslouchali seznam skladeb pro spánek.
Subjektivní a objektivní měření spánku jsou hodnocena před a po 4týdenním období intervence.
Kromě toho se 4 týdny po skončení období intervence hodnotí následná měření subjektivních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespavost s nástupem spánku po dobu 3-18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- užívání léků (benzodiazepiny, z-léky, antidepresiva a antipsychotika)
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- těhotné nebo kojící ženy
- jiné poruchy spánku (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou atd.)
- současná psychiatrická porucha nebo psychotické poruchy v anamnéze
- somatické poruchy narušující spánek (např. kritické onemocnění, bolesti, neurodegenerativní poruchy)
- práce na směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Ošetření jako obvykle včetně doporučení spánkové hygieny
|
Účastníci obdrží standardní rady spánkové hygieny.
|
|
Experimentální: Zásah
Ošetření jako obvykle (poradenství v oblasti spánkové hygieny) a poslech hudby před spaním
|
Účastníci obdrží standardní rady spánkové hygieny.
Účastníci intervenční skupiny poslouchají každý den před spaním svůj preferovaný seznam skladeb pro spánek po dobu minimálně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie, rozsah 0-28 s vyšším skóre indikujícím závažnější nespavost.
|
Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, rozsah 0-21 s vyšším skóre indikujícím více problémů se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
|
Potíže se zahájením spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Potíže se spánkem měřené pomocí podškály Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
|
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Objektivní kvalita spánku měřená polysomnografií
|
Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
|
Vzor spánek-bdění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Vzor spánek-bdění měřený pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Kvalita života měřená pomocí SF-36, rozsah 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
|
Předspánkové vzrušení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Předspánkové vzrušení měřené pomocí stupnice předspánkového vzrušení, rozsah 8-40 s vyšším skóre indikujícím vyšší předspánkové vzrušení.
|
Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Depresivní symptomy měřené pomocí Beck Depression Inventory II, rozsah 0-63 s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi.
|
Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Úzkost měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory, rozsah 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Změna z výchozí hodnoty na po 4týdenním období intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M&I2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .