Musikk for søvnløshet
19. desember 2023 oppdatert av: University of Aarhus
God Nat - Gud Dag. En randomisert kontrollert utprøving av sengetidsmusikk som tidlig intervensjon for søvnløshet
Studien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av sengetidsmusikk som en tidlig intervensjon for søvnløshet hos voksne.
Etterforskerne bruker et randomisert kontrollert studiedesign med to parallelle grupper.
Alle deltakere får søvnhygieniske råd som standardbehandling og deltakere i intervensjonsgruppen blir i tillegg bedt om å lytte til en søvnspilleliste daglig ved sengetid.
Subjektive og objektive søvntiltak evalueres før og etter intervensjonsperioden på 4 uker.
I tillegg vurderes oppfølgingsmål av subjektive utfall 4 uker etter avsluttet intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshet i 3-18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- bruk av medisiner (benzodiazepiner, z-legemidler, antidepressive og antipsykotiske legemidler)
- alkohol- eller rusmisbruk
- gravide eller ammende kvinner
- andre søvnforstyrrelser (f. søvnapné, restless leg syndrome, etc.)
- nåværende psykiatrisk lidelse eller en historie med psykotiske lidelser
- somatiske lidelser som forstyrrer søvnen (f. kritisk sykdom, smertelidelser, nevrodegenerative lidelser)
- skiftarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Behandling som vanlig inkludert søvnhygieneråd
|
Deltakerne får standard søvnhygieneråd.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Behandling som vanlig (råd om søvnhygiene) og musikklytting ved sengetid
|
Deltakerne får standard søvnhygieneråd.
Deltakerne i intervensjonsgruppen lytter til deres foretrukne søvnspilleliste daglig ved sengetid i minimum 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Målt med Insomnia Severity Index, området 0-28 med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, området 0-21 med høyere score som indikerer flere søvnproblemer.
|
Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
|
Vansker med å starte søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Vansker med å starte søvn målt med Pittsburgh Sleep Quality Index underskala
|
Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Objektiv søvnkvalitet målt med polysomnografi
|
Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
|
Søvn-våkne mønster
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Søvn-våkne-mønster målt med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Livskvalitet målt med SF-36, område 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
|
Opphisselse før søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Pre-sleep arousal målt med Pre-Sleep Arousal Scale, område 8-40 med høyere score som indikerer høyere pre-sleep arousal.
|
Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Depressive symptomer målt med Beck Depression Inventory II, område 0-63 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Angst målt med State-Trait Anxiety Inventory, varierer 0-80 med høyere score som indikerer mer angst.
|
Endring fra baseline til etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M&I2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .