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Música para el insomnio de inicio del sueño

19 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Dios Nat - Dios Dag. Un ensayo controlado aleatorizado de música para dormir como intervención temprana para el insomnio del inicio del sueño

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el efecto de la música para dormir como una intervención temprana para el insomnio del inicio del sueño en adultos. Los investigadores utilizan un diseño de ensayo controlado aleatorio con dos grupos paralelos. Todos los participantes reciben consejos sobre higiene del sueño como tratamiento estándar y, además, se les pide a los participantes del grupo de intervención que escuchen una lista de reproducción para dormir todos los días a la hora de acostarse. Las medidas subjetivas y objetivas del sueño se evalúan antes y después del período de intervención de 4 semanas. Además, las medidas de seguimiento de los resultados subjetivos se evalúan 4 semanas después del final del período de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insomnio del inicio del sueño durante 3-18 meses

Criterio de exclusión:

  1. uso de medicamentos (benzodiazepinas, z-drogas, antidepresivos y antipsicóticos)
  2. abuso de alcohol o sustancias
  3. mujeres embarazadas o lactantes
  4. otros trastornos del sueño (p. apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, etc.)
  5. trastorno psiquiátrico actual o antecedentes de trastornos psicóticos
  6. Trastornos somáticos que interfieren con el sueño (p. enfermedad crítica, trastornos del dolor, trastornos neurodegenerativos)
  7. trabajo por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Tratamiento habitual, incluidos consejos sobre higiene del sueño.
Conductual: Consejos de higiene del sueño
Los participantes reciben consejos estándar sobre higiene del sueño.
Experimental: Intervención
Tratamiento habitual (consejos de higiene del sueño) y escucha de música a la hora de acostarse
Conductual: Consejos de higiene del sueño
Los participantes reciben consejos estándar sobre higiene del sueño.
Conductual: Escuchar música antes de dormir
Los participantes en el grupo de intervención escuchan su lista de reproducción para dormir preferida todos los días a la hora de acostarse durante un mínimo de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Medido con el Insomnia Severity Index, rango 0-28 con puntajes más altos que indican un insomnio más severo.
Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, rango 0-21 con puntajes más altos que indican más problemas para dormir.
Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Dificultades para iniciar el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Dificultades para iniciar el sueño medidas con la subescala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Calidad objetiva del sueño medida con polisomnografía
Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Patrón de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Patrón de sueño-vigilia medido con actigrafía de muñeca
Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Calidad de vida medida con SF-36, rango 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Despertar antes del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Despertar antes del sueño medido con la escala de despertar antes del sueño, rango de 8 a 40 con puntajes más altos que indican mayor despertar antes del sueño.
Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Síntomas depresivos medidos con el Inventario de Depresión de Beck II, rango 0-63 con puntajes más altos que indican una depresión más severa.
Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.
Ansiedad medida con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, rango 0-80 con puntajes más altos que indican más ansiedad.
Cambio desde el inicio hasta después del período de intervención de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

University of Oxford
University Hospital Heidelberg
Sygekassernes Helsefond
University College Nordjylland

Investigadores

  • Director de estudio: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M&I2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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