Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik til søvnbesvær

19. december 2023 opdateret af: University of Aarhus

God Nat - Gud Dag. Et randomiseret kontrolleret forsøg med sengetidsmusik som tidlig indgriben mod søvnbesvær

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​godnatmusik som en tidlig intervention for søvnbesvær hos voksne. Forskerne bruger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to parallelle grupper. Alle deltagere modtager søvnhygiejneråd som standardbehandling, og deltagere i interventionsgruppen bliver desuden bedt om at lytte til en søvnplayliste dagligt ved sengetid. Subjektive og objektive søvnmålinger evalueres før og efter de 4 ugers interventionsperiode. Derudover vurderes opfølgende mål for subjektive udfald 4 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnbegyndende søvnløshed i 3-18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af medicin (benzodiazepiner, z-lægemidler, antidepressive og antipsykotiske lægemidler)
  2. alkohol- eller stofmisbrug
  3. gravide eller ammende kvinder
  4. andre søvnforstyrrelser (f. søvnapnø, rastløse ben-syndrom osv.)
  5. aktuelle psykiatriske lidelser eller en historie med psykotiske lidelser
  6. somatiske lidelser, der forstyrrer søvnen (f. kritisk sygdom, smertelidelser, neurodegenerative lidelser)
  7. skifteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Behandling som sædvanlig inklusive søvnhygiejneråd
Adfærdsmæssigt: Råd om søvnhygiejne
Deltagerne får standardråd om søvnhygiejne.
Eksperimentel: Intervention
Behandling som sædvanlig (råd om søvnhygiejne) og musiklytning ved sengetid
Adfærdsmæssigt: Råd om søvnhygiejne
Deltagerne får standardråd om søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Lyt til musik ved sengetid
Deltagerne i interventionsgruppen lytter til deres foretrukne søvnafspilningsliste dagligt ved sengetid i minimum 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Målt med Insomnia Severity Index, område 0-28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, område 0-21 med højere score, der indikerer flere søvnproblemer.
Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Søvninitieringsvanskeligheder
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Vanskeligheder med at starte søvn målt med Pittsburgh Sleep Quality Index underskala
Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Objektiv søvnkvalitet målt med polysomnografi
Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Søvn-vågen mønster
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Søvn-vågen-mønster målt med håndleds-actigrafi
Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Livskvalitet målt med SF-36, område 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Ophidselse før søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Pre-sleep arousal målt med Pre-Sleep Arousal Scale, område 8-40 med højere score, der indikerer højere før-søvn arousal.
Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Depressive symptomer målt med Beck Depression Inventory II, område 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.
Angst målt med State-Trait Anxiety Inventory, spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere angst.
Skift fra baseline til efter 4-ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

University of Oxford
University Hospital Heidelberg
Sygekassernes Helsefond
University College Nordjylland

Efterforskere

  • Studieleder: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M&I2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner