Musik gegen Schlaflosigkeit
19. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Gott Nat – Gott Dag. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Musik vor dem Schlafengehen als frühe Intervention bei Schlaflosigkeit
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung von Gute-Nacht-Musik als frühe Intervention bei Einschlaflosigkeit bei Erwachsenen untersucht.
Die Forscher verwenden ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit zwei parallelen Gruppen.
Alle Teilnehmer erhalten als Standardbehandlung Ratschläge zur Schlafhygiene und die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zusätzlich gebeten, sich täglich vor dem Schlafengehen eine Schlaf-Playlist anzuhören.
Subjektive und objektive Schlafmessungen werden vor und nach der 4-wöchigen Interventionsperiode ausgewertet.
Darüber hinaus werden Follow-up-Messungen der subjektiven Ergebnisse 4 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaflosigkeit für 3–18 Monate
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten (Benzodiazepine, Z-Drogen, Antidepressiva und Antipsychotika)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- schwangere oder stillende Frauen
- andere Schlafstörungen (z.B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom usw.)
- aktuelle psychiatrische Störung oder eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen
- somatische Störungen, die den Schlaf beeinträchtigen (z. B. kritische Erkrankung, Schmerzstörungen, neurodegenerative Erkrankungen)
- Schichtarbeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt inklusive Beratung zur Schlafhygiene
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Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Ratschläge zur Schlafhygiene.
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Experimental: Intervention
Behandlung wie gewohnt (Ratschläge zur Schlafhygiene) und Musikhören vor dem Schlafengehen
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Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Ratschläge zur Schlafhygiene.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe hören sich täglich vor dem Schlafengehen mindestens 30 Minuten lang ihre bevorzugte Schlaf-Playlist an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Gemessen mit dem Insomnia Severity Index, Bereich 0–28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index, Bereich 0-21, wobei höhere Werte auf mehr Schlafprobleme hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Schwierigkeiten beim Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Schwierigkeiten beim Einschlafen, gemessen mit der Unterskala des Pittsburgh Sleep Quality Index
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Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Objektive Schlafqualität, gemessen mit Polysomnographie
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Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Schlaf-Wach-Muster
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Schlaf-Wach-Muster, gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie
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Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Die mit SF-36 gemessene Lebensqualität liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Die Erregung vor dem Schlafengehen, gemessen mit der Pre-Sleep Arousal Scale, liegt im Bereich von 8–40, wobei höhere Werte auf eine höhere Erregung vor dem Schlafengehen hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Depressive Symptome, gemessen mit dem Beck Depression Inventory II, liegen im Bereich von 0–63, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Die mit dem State-Trait Anxiety Inventory gemessene Angst liegt im Bereich von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M&I2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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