Música para insônia inicial
19 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Deus Nat - Deus Dag. Um ensaio controlado randomizado de música para dormir como intervenção precoce para insônia no início do sono
O estudo é um ensaio controlado randomizado avaliando o efeito da música antes de dormir como uma intervenção precoce para a insônia inicial em adultos.
Os investigadores usam um projeto de estudo randomizado controlado com dois grupos paralelos.
Todos os participantes recebem conselhos sobre higiene do sono como tratamento padrão e os participantes do grupo de intervenção também são solicitados a ouvir uma lista de reprodução de sono diariamente na hora de dormir.
Medidas subjetivas e objetivas de sono são avaliadas antes e depois do período de intervenção de 4 semanas.
Além disso, as medidas de acompanhamento dos resultados subjetivos são avaliadas 4 semanas após o final do período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia de início do sono por 3-18 meses
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos (benzodiazepínicos, z-drugs, antidepressivos e antipsicóticos)
- abuso de álcool ou substâncias
- mulheres grávidas ou amamentando
- outros distúrbios do sono (por ex. apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas, etc.)
- transtorno psiquiátrico atual ou histórico de transtornos psicóticos
- distúrbios somáticos que interferem no sono (por exemplo, doença crítica, distúrbios de dor, distúrbios neurodegenerativos)
- trabalho por turnos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Tratamento como de costume, incluindo conselhos sobre higiene do sono
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Os participantes recebem conselhos padrão sobre higiene do sono.
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Experimental: Intervenção
Tratamento como de costume (aconselhamento sobre higiene do sono) e ouvir música antes de dormir
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Os participantes recebem conselhos padrão sobre higiene do sono.
Os participantes do grupo de intervenção ouvem sua lista de reprodução de sono preferida diariamente na hora de dormir por no mínimo 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insônia
Prazo: Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Medido com o Insomnia Severity Index, varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais problemas de sono.
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Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Dificuldades de iniciação do sono
Prazo: Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Dificuldades para iniciar o sono, conforme medido com a subescala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Qualidade objetiva do sono medida com polissonografia
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Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Padrão sono-vigília
Prazo: Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Padrão de sono-vigília medido com actigrafia de pulso
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Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Qualidade de vida medida com SF-36, faixa de 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Despertar pré-sono
Prazo: Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Despertar pré-sono medido com a Escala de Despertar Pré-Sono, intervalo 8-40 com pontuações mais altas indicando maior despertar pré-sono.
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Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Os sintomas depressivos medidos com o Inventário de Depressão de Beck II, variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Ansiedade
Prazo: Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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A ansiedade medida com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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Mudança desde a linha de base até após o período de intervenção de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M&I2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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