Музыка от бессонницы
19 декабря 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Бог Нат - Бог Даг. Рандомизированное контролируемое исследование музыки перед сном в качестве раннего вмешательства при бессоннице, наступающей во сне
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние музыки перед сном как раннего вмешательства при бессоннице у взрослых.
Исследователи используют дизайн рандомизированного контролируемого исследования с двумя параллельными группами.
Все участники получают рекомендации по гигиене сна в качестве стандартного лечения, а участников группы вмешательства дополнительно просят ежедневно перед сном слушать плейлист для сна.
Субъективные и объективные показатели сна оцениваются до и после 4-недельного периода вмешательства.
Кроме того, последующие измерения субъективных результатов оцениваются через 4 недели после окончания периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бессонница во сне в течение 3-18 мес.
Критерий исключения:
- прием лекарственных препаратов (бензодиазепины, з-препараты, антидепрессанты и антипсихотические препараты)
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- беременные или кормящие женщины
- другие нарушения сна (например, апноэ сна, синдром беспокойных ног и др.)
- текущее психическое расстройство или психотические расстройства в анамнезе
- соматические расстройства, нарушающие сон (например, критические состояния, болевые расстройства, нейродегенеративные расстройства)
- сменная работа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Лечение в обычном режиме, включая рекомендации по гигиене сна
|
Участники получают стандартные рекомендации по гигиене сна.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Обычное лечение (советы по гигиене сна) и прослушивание музыки перед сном
|
Участники получают стандартные рекомендации по гигиене сна.
Участники группы вмешательства ежедневно перед сном слушают свой любимый плейлист в течение как минимум 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы, в диапазоне от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна, диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном.
|
Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Трудности с засыпанием
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Трудности с засыпанием по подшкале Питтсбургского индекса качества сна
|
Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Объективное качество сна, измеренное с помощью полисомнографии
|
Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Режим сна-бодрствования
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Характер сна-бодрствования, измеренный с помощью актиграфии запястья
|
Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Качество жизни, измеренное с помощью SF-36, в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Возбуждение перед сном
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Пробуждение перед сном, измеренное с помощью Шкалы возбуждения перед сном, в диапазоне 8-40 с более высокими баллами, указывающими на более высокое пробуждение перед сном.
|
Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Beck Depression Inventory II, варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Тревожность, измеренная с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory, колеблется от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Изменение от исходного до после 4-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kira V Jespersen, PhD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M&I2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .