将来のメタボリックヘルスを改善するための妊娠前のライフスタイル介入（開始前）
2026年4月7日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
始める前に：将来のメタボリックヘルスを改善するための受胎前のライフスタイル介入
この研究の目的は、妊娠前および妊娠中の高強度の運動と時間制限された食事の組み合わせが、妊娠中の高血糖のリスクを軽減できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠を計画している女性は、介入が高強度のトレーニングと時間制限された食事で構成される並行グループのランダム化比較試験に採用されます。
介入は妊娠中ずっと続く。
研究者は、このライフスタイルへの介入が母体と子孫の心血管代謝の健康に影響を与えるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 半年以内に妊娠を考えている
- 次の基準の少なくとも 1 つ: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2、以前の妊娠の妊娠糖尿病、以前の乳児 > 4.5 kg、空腹時血糖値 > 5.3 mmol/L、または非ヨーロッパ民族
除外基準:
- 妊娠中
- 試験開始時に6周期以上妊娠しようとしている
- 既知の糖尿病（1型または2型）
- 週2日以上の夜勤を含む交替勤務
- 以前の悪阻
- 既知の心血管疾患
- 過去 3 か月間、週 2 時間以上の高強度の運動
- 習慣的な食事期間 ≤ 12 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエット＋トレーニング
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参加者は、毎日のエネルギー摂取の時間枠を最大 10 時間に制限するよう求められます。
参加者は、週に 2 ～ 3 回、高強度の運動を行うことをお勧めします。
標準的な臨床ケア
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アクティブコンパレータ：コントロール
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標準的な臨床ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース濃度
時間枠：妊娠28週
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2 時間の経口ブドウ糖負荷試験後の血漿ブドウ糖濃度 (75 g ブドウ糖)
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妊娠28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース濃度
時間枠：妊娠12週
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2 時間の経口ブドウ糖負荷試験後の血漿ブドウ糖濃度 (75 g ブドウ糖)
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妊娠12週
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HbA1c
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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母体血で測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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母体血で測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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母体血で測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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母体血で測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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母体血で測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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低密度コレステロール
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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母体血で測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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グルコース
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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血中測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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インスリン
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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血中測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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サイトカイン
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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血液中で測定された、炎症状態に関連する 27 のサイトカインのパネル (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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アディポカイン（アディポネクチン、レプチン、グレリン）
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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母体血で測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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ホモシステイン
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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母体血で測定
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価によって推定されるインスリン感受性 (空腹時血清インスリン濃度 (μU/mL) x 空腹時血漿グルコースレベル (mmol/L)/22.5)
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週、臍帯血（分娩）
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総体重
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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InBody720生体インピーダンススケールを使用して推定。
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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脂肪量
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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InBody720生体インピーダンススケールを使用して推定。
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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筋肉量
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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InBody720生体インピーダンススケールを使用して推定。
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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内臓脂肪面積
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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InBody720生体インピーダンススケールを使用して推定。
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：ベースラインと8週間の介入
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Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) を 14 日間装着した状態での継続的な血糖モニタリング。
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ベースラインと8週間の介入
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインと介入 8 週目
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Metalyzer を使用して L/min で測定された最大努力運動テストでのピーク酸素摂取量。
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ベースラインと介入 8 週目
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血圧
時間枠：ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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収縮期および拡張期血圧（mmHg単位）は、自動血圧装置（Welch Allyn、ドイツ）を使用して、15分間休んだ後、座位で左腕で1分間隔で3回測定されます（3回の測定の平均） .
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ベースライン、介入 8 週、妊娠 12 週および 28 週
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測定された身体活動
時間枠：ベースライン
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SenseWear アクティビティ モニターで 7 日間着用して測定。
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ベースライン
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測定された身体活動
時間枠：ベースラインから研究期間全体。
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Amazfit GTS スマートウォッチで測定
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ベースラインから研究期間全体。
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食事摂取量
時間枠：試験中は8週間ごと。
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オンライン食事日記（ライフサムアプリ）、4日間登録（土日1日＋平日3日＝
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試験中は8週間ごと。
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自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および出産まで 8 週間ごと、または参加者がベースラインから 6 か月以内に妊娠しなかったために試験から除外されるまで
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国際身体活動アンケート
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ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および出産まで 8 週間ごと、または参加者がベースラインから 6 か月以内に妊娠しなかったために試験から除外されるまで
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寝る
時間枠：ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および出産まで 8 週間ごと、または参加者がベースラインから 6 か月以内に妊娠しなかったために試験から除外されるまで
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自己申告: ピッツバーグの睡眠の質指数
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ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および出産まで 8 週間ごと、または参加者がベースラインから 6 か月以内に妊娠しなかったために試験から除外されるまで
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クロノタイプ
時間枠：ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および出産まで 8 週間ごと、または参加者がベースラインから 6 か月以内に妊娠しなかったために試験から除外されるまで
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自己申告: Hornestberg 朝型夜型アンケート
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ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および出産まで 8 週間ごと、または参加者がベースラインから 6 か月以内に妊娠しなかったために試験から除外されるまで
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心理的な一般的な幸福
時間枠：ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および出産まで 8 週間ごと、または参加者がベースラインから 6 か月以内に妊娠しなかったために試験から除外されるまで
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心理的一般幸福指数 (PGWBI)
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ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および出産まで 8 週間ごと、または参加者がベースラインから 6 か月以内に妊娠しなかったために試験から除外されるまで
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妊娠までの時間
時間枠：ベースラインから妊娠まで（登録から最大36週間）
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自己報告
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ベースラインから妊娠まで（登録から最大36週間）
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心理的幸福
時間枠：ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および試験中 8 週ごと。
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自己申告: 心理的一般幸福指数
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ベースライン、介入 8 週目、妊娠 12 週目と 28 週目、および試験中 8 週ごと。
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出生時体重（乳児）
時間枠：配達
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入院記録より
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配達
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出生時の身長（幼児）
時間枠：配達
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入院記録より
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配達
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幼児の頭囲
時間枠：配達
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入院記録より
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配達
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アプガースコア
時間枠：配達、1、5、10 分後
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入院記録より
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配達、1、5、10 分後
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ICU入試
時間枠：配達
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入院記録より
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配達
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先天奇形
時間枠：配達
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入院記録より
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配達
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出生時の在胎週数
時間枠：配達
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入院記録より
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配達
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入院期間
時間枠：配達
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入院記録より
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配達
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血圧（乳児）
時間枠：出産後72時間以内、出産後6週間以内
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血圧（収縮期および拡張期）
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出産後72時間以内、出産後6週間以内
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心機能（乳児）
時間枠：出産後72時間以内、出産後6週間以内
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超音波心エコー検査 血流と心筋機能は、メカニカル ウェーブ イメージング (MWI) を使用して測定されます。 |
出産後72時間以内、出産後6週間以内
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幼児の総体重
時間枠：出産後72時間以内、出産後6週間以内
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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出産後72時間以内、出産後6週間以内
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幼児の筋肉量
時間枠：出産後72時間以内、出産後6週間以内
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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出産後72時間以内、出産後6週間以内
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幼児の脂肪量
時間枠：出産後72時間以内、出産後6週間以内
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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出産後72時間以内、出産後6週間以内
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乳幼児の水分補給状況
時間枠：出産後72時間以内、出産後6週間以内
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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出産後72時間以内、出産後6週間以内
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乳児の骨量
時間枠：出産後72時間以内、出産後6週間以内
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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出産後72時間以内、出産後6週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児の腸内細菌叢
時間枠：生後1週間以内、6週後、6ヶ月後
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糞便サンプルの配列決定
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生後1週間以内、6週後、6ヶ月後
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母体の腸内微生物叢
時間枠：産後6週間後と6ヶ月後
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糞便サンプルの配列決定
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産後6週間後と6ヶ月後
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母乳成分
時間枠：産後6週間後と6ヶ月後
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保存のための母乳のサンプリング (結果は探索的であり、まだ特定されていません)
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産後6週間後と6ヶ月後
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幼児の総体重
時間枠：生後6ヶ月
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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生後6ヶ月
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幼児の脂肪量
時間枠：生後6ヶ月
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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生後6ヶ月
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幼児の筋肉量
時間枠：生後6ヶ月
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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生後6ヶ月
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乳幼児の水分補給状況
時間枠：生後6ヶ月
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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生後6ヶ月
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乳児の骨量
時間枠：生後6ヶ月
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インピーダンス測定による推定 (BioScan taf i8-nano)
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生後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Øystein Risa、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
- スタディディレクター：Kjell Å Salvesen, md prof、St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sujan MJ, Skarstad HM, Rosvold G, Fougner SL, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Time restricted eating and exercise training before and during pregnancy for people with increased risk of gestational diabetes: single centre randomised controlled trial (BEFORE THE BEGINNING). BMJ. 2025 Sep 9;390:e083398. doi: 10.1136/bmj-2024-083398.
- Sujan MAJ, Skarstad HMS, Rosvold G, Fougner SL, Nyrnes SA, Iversen AC, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Randomised controlled trial of preconception lifestyle intervention on maternal and offspring health in people with increased risk of gestational diabetes: study protocol for the BEFORE THE BEGINNING trial. BMJ Open. 2023 Oct 4;13(10):e073572. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073572.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 143756
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化した後（テキスト、表、図、付録）、出版物で共有します。
IPD 共有時間枠
公開直後、終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するため、または個々の参加者データのメタ分析のために、この目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認されている研究者。
提案はtrine.moholdt@ntnu.noまでお送りください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。