미래의 신진대사 건강을 개선하기 위한 선입견 라이프스타일 개입(시작 전)
2023년 7월 4일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
시작 전: 미래의 신진대사 건강을 개선하기 위한 선입견 라이프스타일 개입
이 연구의 목적은 임신 전과 임신 중 고강도 운동과 시간 제한 식사의 조합이 임신 중 고혈당증의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신을 계획 중인 여성은 고강도 훈련과 시간 제한 식사로 구성된 병렬 그룹 무작위 통제 시험에 모집됩니다.
개입은 임신 기간 내내 계속됩니다.
조사관은 이 생활 습관 개입이 산모와 자손의 심혈관 건강에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 향후 6개월 이내에 임신을 고려
- 다음 기준 중 하나 이상: BMI ≥ 25 < 40kg/m2, 이전 임신의 임신성 당뇨병, 이전 영아 > 4.5kg, 공복 혈장 포도당 > 5.3mmol/L 또는 비유럽 민족
제외 기준:
- 진행중인 임신
- 연구 시작 시 ≥ 6주기 임신 시도
- 알려진 당뇨병(1형 또는 2형)
- 야간 근무가 포함된 교대 근무 > 주 2일
- 이전의 충혈
- 알려진 심혈관 질환
- 최근 3개월 동안 고강도 운동 ≥ 2시간/주
- 습관적 식사 시간 ≤ 12시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다이어트 + 훈련
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참가자는 일일 에너지 섭취 시간을 최대 10시간으로 제한해야 합니다.
참가자는 일주일에 2-3회 고강도 운동을 하도록 권장됩니다.
표준 임상 치료
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활성 비교기: 통제 수단
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표준 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 농도
기간: 임신 28주
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2시간 경구 포도당 내성 검사 후 혈장 포도당 농도(75g 포도당)
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임신 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 농도
기간: 임신 12주
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2시간 경구 포도당 내성 검사 후 혈장 포도당 농도(75g 포도당)
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임신 12주
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HbA1c
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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모체 혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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모체 혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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트리글리세리드
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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모체 혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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모체 혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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모체 혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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저밀도 콜레스테롤
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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모체 혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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포도당
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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인슐린
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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사이토카인
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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혈액에서 측정, 염증 상태와 관련된 27개의 사이토카인 패널(Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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아디포카인(아디포넥틴, 렙틴, 그렐린)
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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모체 혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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호모시스테인
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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모체 혈액에서 측정
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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인슐린 감수성
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가에 의해 추정된 인슐린 감수성(공복 시 혈청 인슐린 농도(μU/mL) x 공복 혈장 포도당 수준(mmol/L)/22.5)
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주, 제대혈(분만)
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총 체질량
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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InBody720 생체 임피던스 척도를 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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체지방량
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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InBody720 생체 임피던스 척도를 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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근육량
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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InBody720 생체 임피던스 척도를 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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내장 지방 면적
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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InBody720 생체 임피던스 척도를 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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지속적인 포도당 모니터링
기간: 기준선 및 8주 개입
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Freestyle Libre(Abbott Diabetes Care)를 사용하여 14일 동안 지속적으로 혈당을 모니터링합니다.
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기준선 및 8주 개입
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심폐 피트니스
기간: 기준선 및 중재 8주차
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Metalyzer를 사용하여 L/min 단위로 측정한 최대 노력 운동 테스트에서 최대 산소 섭취량.
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기준선 및 중재 8주차
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혈압
기간: 기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg 단위)은 앉은 자세에서 15분 휴식 후 자동 혈압 장치(Welch Allyn, Germany)를 사용하여 왼쪽 팔에서 1분 간격으로 3회 측정(3회 측정 평균) .
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기준선, 개입 8주, 임신 12주 및 28주
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측정된 신체 활동
기간: 기준선
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7일 동안 착용한 SenseWear 활동 모니터로 측정.
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기준선
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측정된 신체 활동
기간: 기준선부터 연구 기간 동안.
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Amazfit GTS 스마트워치로 측정
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기준선부터 연구 기간 동안.
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다이어트 섭취
기간: 시험 기간 동안 매 8주마다.
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온라인 푸드 다이어리(라이프섬 앱), 4일 등록(주말 1일, 평일 3일=
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시험 기간 동안 매 8주마다.
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자기보고 신체 활동
기간: 기준선, 중재 8주차, 임신 12주 및 28주차, 분만까지 또는 참가자가 기준선으로부터 6개월 이내에 임신하지 않아 시험에서 제외될 때까지 8주마다
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국제 신체 활동 설문지
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기준선, 중재 8주차, 임신 12주 및 28주차, 분만까지 또는 참가자가 기준선으로부터 6개월 이내에 임신하지 않아 시험에서 제외될 때까지 8주마다
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잠
기간: 기준선, 중재 8주차, 임신 12주 및 28주차, 분만까지 또는 참가자가 기준선으로부터 6개월 이내에 임신하지 않아 시험에서 제외될 때까지 8주마다
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자가 보고: Pittsburgh Sleep Quality Index
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기준선, 중재 8주차, 임신 12주 및 28주차, 분만까지 또는 참가자가 기준선으로부터 6개월 이내에 임신하지 않아 시험에서 제외될 때까지 8주마다
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크로노타입
기간: 기준선, 중재 8주차, 임신 12주 및 28주차, 분만까지 또는 참가자가 기준선으로부터 6개월 이내에 임신하지 않아 시험에서 제외될 때까지 8주마다
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자체 보고: Hornestberg 아침이 저녁이 되는 설문지
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기준선, 중재 8주차, 임신 12주 및 28주차, 분만까지 또는 참가자가 기준선으로부터 6개월 이내에 임신하지 않아 시험에서 제외될 때까지 8주마다
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심리적 일반 웰빙
기간: 기준선, 중재 8주차, 임신 12주 및 28주차, 분만까지 또는 참가자가 기준선으로부터 6개월 이내에 임신하지 않아 시험에서 제외될 때까지 8주마다
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심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)
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기준선, 중재 8주차, 임신 12주 및 28주차, 분만까지 또는 참가자가 기준선으로부터 6개월 이내에 임신하지 않아 시험에서 제외될 때까지 8주마다
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임신까지의 시간
기간: 기준선에서 임신까지(등록 후 최대 36주)
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자기보고
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기준선에서 임신까지(등록 후 최대 36주)
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심리적 웰빙
기간: 기준선, 중재 8주, 임신 12주 및 28주, 시험 기간 동안 8주마다.
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자가 보고: 심리적 일반 웰빙 지수
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기준선, 중재 8주, 임신 12주 및 28주, 시험 기간 동안 8주마다.
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출생 체중(유아)
기간: 배달
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병원 기록에서
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배달
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생년월일(유아)
기간: 배달
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병원 기록에서
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배달
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유아의 머리 둘레
기간: 배달
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병원 기록에서
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배달
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아프가 점수
기간: 배달, 1분, 5분, 10분 후
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병원 기록에서
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배달, 1분, 5분, 10분 후
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ICU 입학
기간: 배달
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병원 기록에서
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배달
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선천성 기형
기간: 배달
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병원 기록에서
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배달
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출생 시 재태 연령
기간: 배달
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병원 기록에서
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배달
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입원 기간
기간: 배달
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병원 기록에서
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배달
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혈압(유아)
기간: 출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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혈압(수축기 - 및 확장기)
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출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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심장기능(유아)
기간: 출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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초음파심장초음파 기계적 파동 영상(MWI)을 사용하여 혈류 및 심근 기능을 측정합니다. |
출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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영아 총 체질량
기간: 출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
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출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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유아 근육량
기간: 출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
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출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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유아 체지방
기간: 출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
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출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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유아 수화 상태
기간: 출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
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출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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유아 골량
기간: 출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
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출생 후 72시간 이내 및 출산 후 6주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 장내 마이크로바이옴
기간: 생후 1주일 이내, 6주 후, 6개월 후
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대변 샘플 시퀀싱
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생후 1주일 이내, 6주 후, 6개월 후
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산모의 장내 마이크로바이옴
기간: 출산 후 6주 후 및 6개월 후
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대변 샘플 시퀀싱
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출산 후 6주 후 및 6개월 후
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모유 조성
기간: 출산 후 6주 후 및 6개월 후
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보관을 위한 모유 샘플링(결과는 탐색적이며 아직 지정되지 않음)
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출산 후 6주 후 및 6개월 후
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영아 총 체질량
기간: 생후 6개월
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
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생후 6개월
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유아 체지방
기간: 생후 6개월
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
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생후 6개월
|
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유아 근육량
기간: 생후 6개월
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
|
생후 6개월
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유아 수화 상태
기간: 생후 6개월
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
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생후 6개월
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유아 골량
기간: 생후 6개월
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임피던스 측정을 사용하여 추정(BioScan 거친 i8-nano)
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
- 연구 책임자: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 143756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 간행물에서 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
종료일 없이 출판 직후.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 또는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 이러한 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자.
제안은 trine.moholdt@ntnu.no로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시간 제한 식사에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University of EdinburghNHS Tayside완전한
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat Autonoma de Barcelona 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Lawson Health Research Institute완전한
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병