Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje stylu życia z uprzedzeniami w celu poprawy przyszłego zdrowia metabolicznego (przed rozpoczęciem)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Przed rozpoczęciem: interwencje stylu życia z uprzedzeniami w celu poprawy przyszłego zdrowia metabolicznego

Celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie ćwiczeń o wysokiej intensywności i ograniczonego czasu spożywania posiłków przed ciążą iw jej trakcie może zmniejszyć ryzyko hiperglikemii w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które planują ciążę, zostaną zrekrutowane do równoległych grup z randomizacją i grupą kontrolną, w której interwencja będzie polegać na intensywnym treningu i ograniczonym czasowo jedzeniu. Interwencja będzie kontynuowana przez całą ciążę. Badacze ocenią, czy ta modyfikacja stylu życia może wpłynąć na zdrowie kardiometaboliczne matki i potomstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozważania ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Co najmniej jedno z następujących kryteriów: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2, cukrzyca ciążowa w poprzedniej ciąży, poprzednie dziecko > 4,5 kg, stężenie glukozy w osoczu na czczo > 5,3 mmol/l lub pochodzenie pozaeuropejskie

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża
  • Próby zajścia w ciążę ≥ 6 cykli na początku badania
  • Znana cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Praca zmianowa obejmująca zmiany nocne > 2 dni w tygodniu
  • Poprzednie nadmierne wymioty
  • Znane choroby układu krążenia
  • Ćwiczenia o wysokiej intensywności ≥ 2 godziny tygodniowo przez ostatnie 3 miesiące
  • Nawykowe okno żywieniowe ≤ 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta + trening
Behawioralne: jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie okna czasowego dziennego spożycia energii do maksymalnie 10 godzin.
Behawioralne: ćwiczenia o dużej intensywności
Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń o wysokiej intensywności 2-3 razy w tygodniu
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka kliniczna
Aktywny komparator: sterownica
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach doustnego testu tolerancji glukozy (75 g glukozy)
Tydzień ciąży 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 12
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach doustnego testu tolerancji glukozy (75 g glukozy)
Tydzień ciąży 12
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Mierzone we krwi matki
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Mierzone we krwi matki
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Mierzone we krwi matki
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Mierzone we krwi matki
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Mierzone we krwi matki
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Cholesterol o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Mierzone we krwi matki
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Mierzone we krwi
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Mierzone we krwi
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Cytokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Zmierzony we krwi panel 27 cytokin mających znaczenie dla stanu zapalnego (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Adipokiny (adiponektyna, leptyna, grelina)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Mierzone we krwi matki
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Homocysteina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Mierzone we krwi matki
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Wrażliwość na insulinę oszacowana za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (stężenie insuliny w surowicy na czczo (μU/ml) x stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5)
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz we krwi pępowinowej (poród)
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Oszacowano za pomocą skali bioimpedancji InBody720.
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Oszacowano za pomocą skali bioimpedancji InBody720.
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Oszacowano za pomocą skali bioimpedancji InBody720.
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Oszacowano za pomocą skali bioimpedancji InBody720.
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa interwencja
Ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), noszone przez 14 dni.
Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa interwencja
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wyjściowy i interwencyjny tydzień 8
Szczytowy pobór tlenu w teście wysiłkowym przy maksymalnym wysiłku, mierzony w l/min za pomocą Metalyzer.
Wyjściowy i interwencyjny tydzień 8
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) zostanie zmierzone w pozycji siedzącej po 15 minutach odpoczynku za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (Welch Allyn, Niemcy) trzykrotnie w odstępach jednominutowych, na lewym ramieniu (średnia z trzech pomiarów) .
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży
Mierzona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzone za pomocą monitora aktywności SenseWear, noszonego przez 7 dni.
Linia bazowa
Mierzona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i przez cały okres badania.
Mierzone przez smartwatch Amazfit GTS
Od punktu początkowego i przez cały okres badania.
Spożycie diety
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez cały okres próbny.
Dziennik żywności online (aplikacja Lifesum), 4-dniowa rejestracja (jeden weekend i trzy dni powszednie=
Co 8 tygodni przez cały okres próbny.
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni do czasu porodu lub wykluczenia uczestniczki z badania z powodu braku poczęcia w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni do czasu porodu lub wykluczenia uczestniczki z badania z powodu braku poczęcia w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
Sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni do czasu porodu lub wykluczenia uczestniczki z badania z powodu braku poczęcia w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
Zgłoszenie własne: Pittsburgh Sleep Quality Index
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni do czasu porodu lub wykluczenia uczestniczki z badania z powodu braku poczęcia w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
Chronotyp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni do czasu porodu lub wykluczenia uczestniczki z badania z powodu braku poczęcia w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
Zgłoszenie własne: Kwestionariusz poranka i wieczoru Hornestberga
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni do czasu porodu lub wykluczenia uczestniczki z badania z powodu braku poczęcia w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
Ogólne samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni do czasu porodu lub wykluczenia uczestniczki z badania z powodu braku poczęcia w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
Indeks ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWBI)
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni do czasu porodu lub wykluczenia uczestniczki z badania z powodu braku poczęcia w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
Czas do ciąży
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ciąży (do 36 tygodni od rejestracji)
Zgłoszone samodzielnie
Od wizyty początkowej do ciąży (do 36 tygodni od rejestracji)
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni przez cały okres badania.
Samoopis: Indeks ogólnego dobrego samopoczucia psychicznego
Wartość wyjściowa, 8. tydzień interwencji, 12. i 28. tydzień ciąży oraz co 8 tygodni przez cały okres badania.
Masa urodzeniowa (niemowlę)
Ramy czasowe: Dostawa
Z dokumentacji szpitalnej
Dostawa
Długość urodzeniowa (niemowlę)
Ramy czasowe: Dostawa
Z dokumentacji szpitalnej
Dostawa
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Dostawa
Z dokumentacji szpitalnej
Dostawa
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Dostawa po 1, 5 i 10 minutach
Z dokumentacji szpitalnej
Dostawa po 1, 5 i 10 minutach
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Dostawa
Z dokumentacji szpitalnej
Dostawa
Wrodzona wada
Ramy czasowe: Dostawa
Z dokumentacji szpitalnej
Dostawa
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Dostawa
Z dokumentacji szpitalnej
Dostawa
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dostawa
Z dokumentacji szpitalnej
Dostawa
Ciśnienie krwi (niemowlę)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Ciśnienie krwi (skurczowe - i rozkurczowe)
W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Czynność serca (niemowlę)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu

Echokardiografia ultrasonograficzna

Przepływ krwi i czynność mięśnia sercowego będą mierzone za pomocą obrazowania falą mechaniczną (MWI).
W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Całkowita masa ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Masa mięśniowa niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Masa tłuszczowa niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Stan nawodnienia niemowlęcia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Masa kostna niemowlęcia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W ciągu 72 godzin od urodzenia i po 6 tygodniach od porodu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy niemowlęcia
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od urodzenia, po 6 tygodniach i po 6 miesiącach
Sekwencjonowanie próbek kału
W ciągu jednego tygodnia od urodzenia, po 6 tygodniach i po 6 miesiącach
Mikrobiom jelitowy matki
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od porodu i po 6 miesiącach
Sekwencjonowanie próbek kału
Po 6 tygodniach od porodu i po 6 miesiącach
Skład mleka matki
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od porodu i po 6 miesiącach
Pobieranie próbek mleka kobiecego do przechowywania (wyniki będą wstępne, jeszcze nie określone)
Po 6 tygodniach od porodu i po 6 miesiącach
Całkowita masa ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W wieku 6 miesięcy
Masa tłuszczowa niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W wieku 6 miesięcy
Masa mięśniowa niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W wieku 6 miesięcy
Stan nawodnienia niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W wieku 6 miesięcy
Masa kostna niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oszacowano na podstawie pomiarów impedancji (BioScan strong i8-nano)
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
  • Dyrektor Studium: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacjach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną do tego celu, w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonych propozycjach lub w celu przeprowadzenia metaanaliz danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres trine.moholdt@ntnu.no. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na jedzenie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj