Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preconception Livsstilsintervensjoner for å forbedre fremtidig metabolsk helse (før begynnelsen)

7. april 2026 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Før begynnelsen: Livsstilsintervensjoner før konception for å forbedre fremtidig metabolsk helse

Målet med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av høyintensiv trening og tidsbegrenset spising før og under svangerskapet kan redusere risikoen for hyperglykemi under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som planlegger en graviditet vil bli rekruttert inn i en parallellgruppe randomisert kontrollert studie hvor intervensjonen vil bestå av høyintensiv trening og tidsbegrenset spising. Intervensjonen vil fortsette gjennom hele svangerskapet. Etterforskerne vil vurdere om denne livsstilsintervensjonen kan påvirke mors og avkoms kardiometabolske helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vurderer graviditet innen de neste seks månedene
  • Minst ett av følgende kriterier: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2, svangerskapsdiabetes i et tidligere svangerskap, tidligere spedbarn > 4,5 kg, fastende plasmaglukose > 5,3 mmol/L, eller ikke-europeisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet
  • Prøver å bli gravid ≥ 6 sykluser ved studiestart
  • Kjent diabetes (type 1 eller 2)
  • Skiftarbeid som inkluderer nattevakter > 2 dager pr uke
  • Tidligere hyperemesis
  • Kjente hjerte- og karsykdommer
  • Trening med høy intensitet ≥ 2 timer/uke siste 3 måneder
  • Vanlig spisevindu ≤ 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kosthold + trening
Atferdsmessig: tidsbegrenset spising
Deltakerne vil bli bedt om å begrense tidsvinduet for sitt daglige energiinntak til maksimalt 10 timer.
Atferdsmessig: trening med høy intensitet
Deltakerne vil bli oppfordret til å trene med høy intensitet 2-3 ganger i uken
Annen: Standard Care
Standard klinisk behandling
Aktiv komparator: kontroller
Annen: Standard Care
Standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Svangerskapsuke 28
Plasmaglukosekonsentrasjon etter 2 timers oral glukosetoleransetesting (75 g glukose)
Svangerskapsuke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Svangerskapsuke 12
Plasmaglukosekonsentrasjon etter 2 timers oral glukosetoleransetesting (75 g glukose)
Svangerskapsuke 12
HbA1c
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Målt i mors blod
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Målt i mors blod
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Målt i mors blod
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Målt i mors blod
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Målt i mors blod
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Kolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Målt i mors blod
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Glukose
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Målt i blodet
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Insulin
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Målt i blodet
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Cytokiner
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Målt i blodet, et panel med 27 cytokiner av relevans for inflammatorisk status (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Adipokiner (Adiponectin, Leptin, Ghrelin)
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Målt i mors blod
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Homocystein
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Målt i mors blod
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Insulinsensitivitet estimert ved homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (fastende seruminsulinkonsentrasjon (μU/mL) x fastende plasmaglukosenivåer (mmol/L)/22,5)
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og i navlestrengsblod (fødsel)
Total kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Estimert ved bruk av InBody720 bioimpedansskala.
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Fettmasse
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Estimert ved bruk av InBody720 bioimpedansskala.
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Estimert ved bruk av InBody720 bioimpedansskala.
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Visceralt fettområde
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Estimert ved bruk av InBody720 bioimpedansskala.
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Baseline og 8 ukers intervensjon
Kontinuerlig glukosemåling med Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), brukt i 14 dager.
Baseline og 8 ukers intervensjon
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Utgangs- og intervensjonsuke 8
Maksimalt oksygenopptak ved en maksimal anstrengelsestest, målt i L/min med Metalyzer.
Utgangs- og intervensjonsuke 8
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Systolisk - og diastolisk blodtrykk (i mmHg) vil bli målt i sittende stilling etter 15 minutters hvile med en automatisk blodtrykksenhet (Welch Allyn, Tyskland) tre ganger med ett minutts intervaller, i venstre arm (gjennomsnitt av tre målinger) .
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28
Målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med SenseWear aktivitetsmonitor, brukt i 7 dager.
Grunnlinje
Målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline og gjennom hele studieperioden.
Målt med Amazfit GTS smartklokke
Fra baseline og gjennom hele studieperioden.
Diettinntak
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom hele prøveperioden.
Matdagbok på nett (Lifesum-appen), 4-dagers registrering (en helgedag og tre hverdager=
Hver 8. uke gjennom hele prøveperioden.
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og hver 8. uke frem til fødsel eller til deltakeren er ekskludert fra studien på grunn av ikke å bli gravid innen 6 måneder fra baseline
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og hver 8. uke frem til fødsel eller til deltakeren er ekskludert fra studien på grunn av ikke å bli gravid innen 6 måneder fra baseline
Søvn
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og hver 8. uke frem til fødsel eller til deltakeren er ekskludert fra studien på grunn av ikke å bli gravid innen 6 måneder fra baseline
Selvrapportert: Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og hver 8. uke frem til fødsel eller til deltakeren er ekskludert fra studien på grunn av ikke å bli gravid innen 6 måneder fra baseline
Kronotype
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og hver 8. uke frem til fødsel eller til deltakeren er ekskludert fra studien på grunn av ikke å bli gravid innen 6 måneder fra baseline
Egenrapportert: Hornestberg Morning Eveningness Questionnaire
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og hver 8. uke frem til fødsel eller til deltakeren er ekskludert fra studien på grunn av ikke å bli gravid innen 6 måneder fra baseline
Psykologisk generell velvære
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og hver 8. uke frem til fødsel eller til deltakeren er ekskludert fra studien på grunn av ikke å bli gravid innen 6 måneder fra baseline
Psykologisk generell velværeindeks (PGWBI)
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28, og hver 8. uke frem til fødsel eller til deltakeren er ekskludert fra studien på grunn av ikke å bli gravid innen 6 måneder fra baseline
Tid til graviditet
Tidsramme: Fra baseline til graviditet (opptil 36 uker fra påmelding)
Selvrapportert
Fra baseline til graviditet (opptil 36 uker fra påmelding)
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28 og hver 8. uke gjennom hele forsøket.
Selvrapportert: Psychological General Well Being Index
Baseline, intervensjonsuke 8, svangerskapsuke 12 og 28 og hver 8. uke gjennom hele forsøket.
Fødselsvekt (spedbarn)
Tidsramme: Leveranse
Fra sykehusjournal
Leveranse
Fødselslengde (spedbarn)
Tidsramme: Leveranse
Fra sykehusjournal
Leveranse
Hodeomkrets av spedbarn
Tidsramme: Leveranse
Fra sykehusjournal
Leveranse
Apgar-score
Tidsramme: Levering, etter 1, 5 og 10 minutter
Fra sykehusjournal
Levering, etter 1, 5 og 10 minutter
ICU innleggelse
Tidsramme: Leveranse
Fra sykehusjournal
Leveranse
Medfødt misdannelse
Tidsramme: Leveranse
Fra sykehusjournal
Leveranse
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
Fra sykehusjournal
Leveranse
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: Leveranse
Fra sykehusjournal
Leveranse
Blodtrykk (spedbarn)
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Blodtrykk (systolisk - og diastolisk)
Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Hjertefunksjon (spedbarn)
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering

Ultralyd ekkokardiografi

Blodstrøm og myokardfunksjon vil bli målt ved hjelp av mekanisk bølgeavbildning (MWI).
Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Spedbarns totale kroppsmasse
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Spedbarns muskelmasse
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Spedbarns fettmasse
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Spedbarns hydreringsstatus
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Spedbarns beinmasse
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
Innen 72 timer etter fødsel og etter 6 uker etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns tarmmikrobiom
Tidsramme: Innen en uke etter fødselen, etter 6 uker og etter 6 måneder
Sekvensering av avføringsprøver
Innen en uke etter fødselen, etter 6 uker og etter 6 måneder
Mors tarmmikrobiom
Tidsramme: Etter 6 uker etter fødsel og etter 6 måneder
Sekvensering av avføringsprøver
Etter 6 uker etter fødsel og etter 6 måneder
Sammensetning av morsmelk
Tidsramme: Etter 6 uker etter fødsel og etter 6 måneder
Prøvetaking av morsmelk, for lagring (resultatene vil være utforskende, ennå ikke spesifisert)
Etter 6 uker etter fødsel og etter 6 måneder
Spedbarns totale kroppsmasse
Tidsramme: I en alder av 6 måneder
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
I en alder av 6 måneder
Spedbarns fettmasse
Tidsramme: I en alder av 6 måneder
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
I en alder av 6 måneder
Spedbarns muskelmasse
Tidsramme: I en alder av 6 måneder
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
I en alder av 6 måneder
Spedbarns hydreringsstatus
Tidsramme: I en alder av 6 måneder
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
I en alder av 6 måneder
Spedbarns beinmasse
Tidsramme: I en alder av 6 måneder
Estimert ved hjelp av impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
I en alder av 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
  • Studieleder: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i publikasjoner, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering, uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet, for å oppnå mål i de godkjente forslagene, eller for individuelle deltakerdata-metaanalyser. Forslag rettes til trine.moholdt@ntnu.no. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere