Intervenciones de estilo de vida previas a la concepción para mejorar la salud metabólica futura (antes del comienzo)
7 de abril de 2026 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Antes del comienzo: Intervenciones de estilo de vida previas a la concepción para mejorar la salud metabólica futura
El objetivo de este estudio es investigar si la combinación de ejercicio de alta intensidad y alimentación restringida en el tiempo antes y durante el embarazo puede reducir el riesgo de hiperglucemia durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que están planeando un embarazo serán reclutadas en un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos donde la intervención consistirá en entrenamiento de alta intensidad y alimentación con restricción de tiempo.
La intervención continuará durante todo el embarazo.
Los investigadores evaluarán si esta intervención en el estilo de vida puede afectar la salud cardiometabólica materna e infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- contemplando el embarazo dentro de los próximos seis meses
- Al menos uno de los siguientes criterios: IMC ≥ 25 < 40 kg/m2, diabetes gestacional en un embarazo anterior, lactante anterior > 4,5 kg, glucosa plasmática en ayunas > 5,3 mmol/L o etnia no europea
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- Tratando de concebir ≥ 6 ciclos al ingresar al estudio
- Diabetes conocida (tipo 1 o 2)
- Trabajo por turnos que incluye turnos de noche > 2 días a la semana
- Hiperémesis previa
- Enfermedades cardiovasculares conocidas
- Ejercicio de alta intensidad ≥ 2 horas/semana los últimos 3 meses
- Ventana de alimentación habitual ≤ 12 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dieta + entrenamiento
|
Se les pedirá a los participantes que limiten la ventana de tiempo para su ingesta diaria de energía a un máximo de 10 horas.
Se alentará a los participantes a hacer ejercicio con alta intensidad 2-3 veces por semana.
Atención clínica estándar
|
|
Comparador activo: control S
|
Atención clínica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28
|
Concentración de glucosa en plasma después de 2 h de prueba de tolerancia oral a la glucosa (75 g de glucosa)
|
Semana gestacional 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Semana gestacional 12
|
Concentración de glucosa en plasma después de 2 h de prueba de tolerancia oral a la glucosa (75 g de glucosa)
|
Semana gestacional 12
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Medido en la sangre materna
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Medido en la sangre materna
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Medido en la sangre materna
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Medido en la sangre materna
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Medido en la sangre materna
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Colesterol de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Medido en la sangre materna
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
Medido en la sangre
|
Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
Medido en la sangre
|
Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
|
Citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
Medido en la sangre, un panel de 27 citoquinas de relevancia para el estado inflamatorio (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
|
Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
|
Adipoquinas (Adiponectina, Leptina, Grelina)
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
Medido en la sangre materna
|
Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
|
Homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Medido en la sangre materna
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
Sensibilidad a la insulina estimada mediante la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (concentración de insulina sérica en ayunas (μU/mL) x niveles de glucosa en plasma en ayunas (mmol/L)/22,5)
|
Línea de base, intervención semana 8, semana gestacional 12 y 28, y en sangre de cordón (parto)
|
|
Masa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Estimado utilizando la escala de bioimpedancia InBody720.
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Estimado utilizando la escala de bioimpedancia InBody720.
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Estimado utilizando la escala de bioimpedancia InBody720.
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
Estimado utilizando la escala de bioimpedancia InBody720.
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de intervención
|
Monitoreo continuo de glucosa usando Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), usado durante 14 días.
|
Línea de base y 8 semanas de intervención
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención semana 8
|
Consumo máximo de oxígeno en una prueba de ejercicio de esfuerzo máximo, medido en L/min usando Metalyzer.
|
Línea de base e intervención semana 8
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
La presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) se medirá en posición sentada después de 15 minutos de descanso con un tensiómetro automático (Welch Allyn, Alemania) tres veces con intervalos de un minuto, en el brazo izquierdo (promedio de tres mediciones) .
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28
|
|
Actividad física medida
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por el monitor de actividad SenseWear, usado durante 7 días.
|
Base
|
|
Actividad física medida
Periodo de tiempo: Desde el inicio y durante todo el período de estudio.
|
Medido por el reloj inteligente Amazfit GTS
|
Desde el inicio y durante todo el período de estudio.
|
|
Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante todo el ensayo.
|
Diario de alimentos en línea (aplicación Lifesum), registro de 4 días (un día de fin de semana y tres días de semana =
|
Cada 8 semanas durante todo el ensayo.
|
|
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana de gestación 12 y 28, y cada 8 semanas hasta el parto o hasta que la participante sea excluida del ensayo debido a que no concibió dentro de los 6 meses desde la línea de base
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana de gestación 12 y 28, y cada 8 semanas hasta el parto o hasta que la participante sea excluida del ensayo debido a que no concibió dentro de los 6 meses desde la línea de base
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semanas de gestación 12 y 28, y cada 8 semanas hasta el parto o hasta que la participante sea excluida del ensayo debido a que no concibió dentro de los 6 meses desde la línea de base
|
Autoinformado: índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Línea de base, semana de intervención 8, semanas de gestación 12 y 28, y cada 8 semanas hasta el parto o hasta que la participante sea excluida del ensayo debido a que no concibió dentro de los 6 meses desde la línea de base
|
|
Cronotipo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semanas de gestación 12 y 28, y cada 8 semanas hasta el parto o hasta que la participante sea excluida del ensayo debido a que no concibió dentro de los 6 meses desde la línea de base
|
Autoinformado: Cuestionario de Hornestberg Morningness Eveningness
|
Línea de base, semana de intervención 8, semanas de gestación 12 y 28, y cada 8 semanas hasta el parto o hasta que la participante sea excluida del ensayo debido a que no concibió dentro de los 6 meses desde la línea de base
|
|
Bienestar psicológico general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semanas de gestación 12 y 28, y cada 8 semanas hasta el parto o hasta que la participante sea excluida del ensayo debido a que no concibió dentro de los 6 meses desde la línea de base
|
Índice de bienestar general psicológico (PGWBI)
|
Línea de base, semana de intervención 8, semanas de gestación 12 y 28, y cada 8 semanas hasta el parto o hasta que la participante sea excluida del ensayo debido a que no concibió dentro de los 6 meses desde la línea de base
|
|
Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el embarazo (hasta 36 semanas desde la inscripción)
|
Autoinformado
|
Desde el inicio hasta el embarazo (hasta 36 semanas desde la inscripción)
|
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28 y cada 8 semanas durante todo el ensayo.
|
Autoinformado: Índice de Bienestar General Psicológico
|
Línea de base, semana de intervención 8, semana gestacional 12 y 28 y cada 8 semanas durante todo el ensayo.
|
|
Peso al nacer (bebé)
Periodo de tiempo: Entrega
|
Del registro del hospital
|
Entrega
|
|
Longitud al nacer (bebé)
Periodo de tiempo: Entrega
|
Del registro del hospital
|
Entrega
|
|
Circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: Entrega
|
Del registro del hospital
|
Entrega
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Entrega, después de 1, 5 y 10 minutos
|
Del registro del hospital
|
Entrega, después de 1, 5 y 10 minutos
|
|
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Entrega
|
Del registro del hospital
|
Entrega
|
|
Malformación congénita
Periodo de tiempo: Entrega
|
Del registro del hospital
|
Entrega
|
|
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Entrega
|
Del registro del hospital
|
Entrega
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Entrega
|
Del registro del hospital
|
Entrega
|
|
Presión arterial (bebé)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
Presión arterial (sistólica y diastólica)
|
Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
|
Función cardíaca (bebé)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
Ecocardiografía por ultrasonido El flujo sanguíneo y la función miocárdica se medirán mediante imágenes de ondas mecánicas (MWI). |
Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
|
Masa corporal total infantil
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
|
Masa muscular infantil
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
|
Masa grasa infantil
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
|
Estado de hidratación infantil
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
|
Masa ósea infantil
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y después de las 6 semanas posteriores al parto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal infantil
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de nacimiento, después de 6 semanas y después de 6 meses
|
Secuenciación de muestras fecales
|
Dentro de una semana de nacimiento, después de 6 semanas y después de 6 meses
|
|
Microbioma intestinal materno
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas después del parto y después de 6 meses
|
Secuenciación de muestras fecales
|
Después de 6 semanas después del parto y después de 6 meses
|
|
Composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas después del parto y después de 6 meses
|
Muestreo de leche materna, para almacenamiento (los resultados serán exploratorios, aún no especificados)
|
Después de 6 semanas después del parto y después de 6 meses
|
|
Masa corporal total infantil
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
A la edad de 6 meses
|
|
Masa grasa infantil
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
A la edad de 6 meses
|
|
Masa muscular infantil
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
A la edad de 6 meses
|
|
Estado de hidratación infantil
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
A la edad de 6 meses
|
|
Masa ósea infantil
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses
|
Estimado utilizando medidas de impedancia (BioScan resistente i8-nano)
|
A la edad de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
- Director de estudio: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sujan MJ, Skarstad HM, Rosvold G, Fougner SL, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Time restricted eating and exercise training before and during pregnancy for people with increased risk of gestational diabetes: single centre randomised controlled trial (BEFORE THE BEGINNING). BMJ. 2025 Sep 9;390:e083398. doi: 10.1136/bmj-2024-083398.
- Sujan MAJ, Skarstad HMS, Rosvold G, Fougner SL, Nyrnes SA, Iversen AC, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Randomised controlled trial of preconception lifestyle intervention on maternal and offspring health in people with increased risk of gestational diabetes: study protocol for the BEFORE THE BEGINNING trial. BMJ Open. 2023 Oct 4;13(10):e073572. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073572.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Estándar de cuidado
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- 143756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados en las publicaciones, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin, para lograr objetivos en las propuestas aprobadas o para metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas deben enviarse a trine.moholdt@ntnu.no.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .