Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в образ жизни до зачатия для улучшения метаболического здоровья в будущем (до начала)

7 апреля 2026 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Перед началом: вмешательства в образ жизни до зачатия для улучшения метаболического здоровья в будущем

Целью данного исследования является изучение того, может ли сочетание высокоинтенсивных упражнений и ограниченного по времени приема пищи до и во время беременности снизить риск гипергликемии во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, планирующие беременность, будут включены в рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, где вмешательство будет состоять из высокоинтенсивных тренировок и ограниченного по времени приема пищи. Вмешательство будет продолжаться на протяжении всей беременности. Исследователи оценят, может ли это вмешательство в образ жизни повлиять на кардиометаболическое здоровье матери и потомства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • намерение забеременеть в течение следующих шести месяцев
  • По крайней мере один из следующих критериев: ИМТ ≥ 25 < 40 кг/м2, гестационный диабет при предыдущей беременности, вес предыдущего ребенка > 4,5 кг, уровень глюкозы в плазме натощак > 5,3 ммоль/л или неевропейская этническая принадлежность

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Попытки зачать ≥ 6 циклов на момент начала исследования
  • Известный диабет (тип 1 или 2)
  • Сменная работа, включающая ночные смены > 2 дней в неделю
  • Предыдущая гиперемезис
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания
  • Упражнения высокой интенсивности ≥ 2 часов в неделю за последние 3 месяца
  • Привычное окно приема пищи ≤ 12 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: диета + тренировки
Поведенческий: прием пищи с ограничением по времени
Участникам будет предложено ограничить временное окно для их ежедневного потребления энергии максимум 10 часами.
Поведенческий: упражнения высокой интенсивности
Участникам будет предложено тренироваться с высокой интенсивностью 2-3 раза в неделю.
Другой: Стандартный уход
Стандартная клиническая помощь
Активный компаратор: контролирует
Другой: Стандартный уход
Стандартная клиническая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: 28 неделя беременности
Концентрация глюкозы в плазме после 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г глюкозы)
28 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: 12 неделя беременности
Концентрация глюкозы в плазме после 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г глюкозы)
12 неделя беременности
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Измеряется в материнской крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Измеряется в материнской крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Измеряется в материнской крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Измеряется в материнской крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Измеряется в материнской крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Холестерин низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Измеряется в материнской крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Измеряется в крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Измеряется в крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Цитокины
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Измеренная в крови панель из 27 цитокинов, имеющих отношение к воспалительному статусу (анализ Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex)
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Адипокины (адипонектин, лептин, грелин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Измеряется в материнской крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Гомоцистеин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Измеряется в материнской крови
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Чувствительность к инсулину, рассчитанная с помощью оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (концентрация инсулина в сыворотке натощак (мкЕд/мл) x уровень глюкозы в плазме натощак (ммоль/л)/22,5)
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и пуповинная кровь (роды)
Общая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Оценивается по шкале биоимпеданса InBody720.
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Масса жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Оценивается по шкале биоимпеданса InBody720.
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Оценивается по шкале биоимпеданса InBody720.
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Область висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Оценивается по шкале биоимпеданса InBody720.
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное вмешательство
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), ношения в течение 14 дней.
Исходный уровень и 8-недельное вмешательство
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень и интервенционная неделя 8
Пиковое потребление кислорода при нагрузочном тесте с максимальным усилием, измеренное в л/мин с помощью Metalyzer.
Исходный уровень и интервенционная неделя 8
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт. ст.) будут измерять в положении сидя после 15 минут отдыха автоматическим прибором для измерения артериального давления (Welch Allyn, Германия) три раза с интервалом в одну минуту на левой руке (среднее значение трех измерений). .
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я недели беременности
Измеренная физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено монитором активности SenseWear, носившимся в течение 7 дней.
Базовый уровень
Измеренная физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня и на протяжении всего периода исследования.
Измерено умными часами Amazfit GTS
От исходного уровня и на протяжении всего периода исследования.
Потребление диеты
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель на протяжении всего испытания.
Дневник питания онлайн (приложение Lifesum), регистрация на 4 дня (один выходной и три будних дня=
Каждые 8 ​​недель на протяжении всего испытания.
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и каждые 8 ​​недель до родов или до тех пор, пока участница не будет исключена из исследования из-за отсутствия зачатия в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Международный опросник по физической активности
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и каждые 8 ​​недель до родов или до тех пор, пока участница не будет исключена из исследования из-за отсутствия зачатия в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и каждые 8 ​​недель до родов или до тех пор, пока участница не будет исключена из исследования из-за отсутствия зачатия в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Самооценка: Питтсбургский индекс качества сна
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и каждые 8 ​​недель до родов или до тех пор, пока участница не будет исключена из исследования из-за отсутствия зачатия в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Хронотип
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и каждые 8 ​​недель до родов или до тех пор, пока участница не будет исключена из исследования из-за отсутствия зачатия в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Самооценка: Анкета Хорнестберга «Утреннее-вечернее настроение»
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и каждые 8 ​​недель до родов или до тех пор, пока участница не будет исключена из исследования из-за отсутствия зачатия в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Общее психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и каждые 8 ​​недель до родов или до тех пор, пока участница не будет исключена из исследования из-за отсутствия зачатия в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Индекс общего психологического благополучия (PGWBI)
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя гестации и каждые 8 ​​недель до родов или до тех пор, пока участница не будет исключена из исследования из-за отсутствия зачатия в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Время до беременности
Временное ограничение: От исходного уровня до беременности (до 36 недель с момента регистрации)
Самооценка
От исходного уровня до беременности (до 36 недель с момента регистрации)
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя беременности и каждые 8 ​​недель на протяжении всего исследования.
Самооценка: Индекс общего психологического благополучия
Исходный уровень, 8-я неделя вмешательства, 12-я и 28-я неделя беременности и каждые 8 ​​недель на протяжении всего исследования.
Вес при рождении (младенец)
Временное ограничение: Доставка
Из больничной ведомости
Доставка
Длина тела при рождении (младенец)
Временное ограничение: Доставка
Из больничной ведомости
Доставка
Окружность головы младенца
Временное ограничение: Доставка
Из больничной ведомости
Доставка
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Доставка, через 1, 5 и 10 минут
Из больничной ведомости
Доставка, через 1, 5 и 10 минут
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Доставка
Из больничной ведомости
Доставка
Врожденный порок развития
Временное ограничение: Доставка
Из больничной ведомости
Доставка
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Доставка
Из больничной ведомости
Доставка
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Доставка
Из больничной ведомости
Доставка
Артериальное давление (младенцы)
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Сердечная функция (младенцы)
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов

Ультразвуковая эхокардиография

Кровоток и функцию миокарда будут измерять с помощью визуализации механических волн (MWI).
В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Общая масса тела младенца
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Младенческая мышечная масса
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Младенческая жировая масса
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Статус гидратации младенцев
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Младенческая костная масса
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В течение 72 часов после рождения и через 6 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кишечника младенцев
Временное ограничение: В течение одной недели после рождения, через 6 недель и через 6 месяцев
Секвенирование образцов фекалий
В течение одной недели после рождения, через 6 недель и через 6 месяцев
Микробиом кишечника матери
Временное ограничение: Через 6 недель после родов и через 6 месяцев
Секвенирование образцов фекалий
Через 6 недель после родов и через 6 месяцев
Состав грудного молока
Временное ограничение: Через 6 недель после родов и через 6 месяцев
Отбор проб грудного молока для хранения (результаты будут предварительными, еще не уточненными)
Через 6 недель после родов и через 6 месяцев
Общая масса тела младенца
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В возрасте 6 месяцев
Младенческая жировая масса
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В возрасте 6 месяцев
Младенческая мышечная масса
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В возрасте 6 месяцев
Статус гидратации младенцев
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В возрасте 6 месяцев
Младенческая костная масса
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Оценено с помощью измерений импеданса (BioScan hard i8-nano)
В возрасте 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
  • Директор по исследованиям: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 143756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться данными отдельных участников, лежащими в основе результатов, в публикациях после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации, без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору, назначенным для этой цели, для достижения целей утвержденных предложений или для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять по адресу trine.moholdt@ntnu.no. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться