Forforståelse livsstilsinterventioner for at forbedre fremtidens metaboliske sundhed (før begyndelsen)
7. april 2026 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Før begyndelsen: Livsstilsinterventioner før konception for at forbedre fremtidens metaboliske sundhed
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af højintensiv træning og tidsbegrænset spisning før og under graviditeten kan reducere risikoen for hyperglykæmi under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der planlægger en graviditet, vil blive rekrutteret til et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper, hvor interventionen vil bestå af højintensiv træning og tidsbegrænset spisning.
Indgrebet vil fortsætte gennem hele graviditeten.
Forskerne vil vurdere, om denne livsstilsintervention kan påvirke mødres og afkoms kardiometaboliske sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvejer graviditet inden for de næste seks måneder
- Mindst et af følgende kriterier: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2, svangerskabsdiabetes i en tidligere graviditet, tidligere spædbarn > 4,5 kg, fastende plasmaglukose > 5,3 mmol/L eller ikke-europæisk etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Fortsat graviditet
- Forsøger at blive gravid ≥ 6 cyklusser ved studiestart
- Kendt diabetes (type 1 eller 2)
- Skifteholdsarbejde, der omfatter nattevagter > 2 dage om ugen
- Tidligere hyperemesis
- Kendte hjerte-kar-sygdomme
- Højintensiv træning ≥ 2 timer/uge de sidste 3 måneder
- Vaneligt spisevindue ≤ 12 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kost + træning
|
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse tidsvinduet for deres daglige energiindtag til maksimalt 10 timer.
Deltagerne vil blive opfordret til at træne med høj intensitet 2-3 gange om ugen
Standard klinisk behandling
|
|
Aktiv komparator: kontroller
|
Standard klinisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose koncentration
Tidsramme: Svangerskabsuge 28
|
Plasmaglukosekoncentration efter 2 timers oral glucosetolerancetest (75 g glucose)
|
Svangerskabsuge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose koncentration
Tidsramme: Svangerskabsuge 12
|
Plasmaglukosekoncentration efter 2 timers oral glucosetolerancetest (75 g glucose)
|
Svangerskabsuge 12
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Målt i moderens blod
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Målt i moderens blod
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Målt i moderens blod
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Målt i moderens blod
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Målt i moderens blod
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Kolesterol med lav densitet
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Målt i moderens blod
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
Målt i blodet
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
Målt i blodet
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
|
Cytokiner
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
Målt i blodet, et panel af 27 cytokiner af relevans for inflammatorisk status (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
|
Adipokiner (Adiponectin, Leptin, Ghrelin)
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
Målt i moderens blod
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
|
Homocystein
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Målt i moderens blod
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
Insulinfølsomhed estimeret ved homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (fastende seruminsulinkoncentration (μU/mL) x fastende plasmaglukoseniveauer (mmol/L)/22,5)
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og i navlestrengsblod (fødsel)
|
|
Total kropsmasse
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Estimeret ved hjælp af InBody720 bioimpedansskala.
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Estimeret ved hjælp af InBody720 bioimpedansskala.
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Estimeret ved hjælp af InBody720 bioimpedansskala.
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Estimeret ved hjælp af InBody720 bioimpedansskala.
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Baseline og 8 ugers intervention
|
Kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), båret i 14 dage.
|
Baseline og 8 ugers intervention
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og interventionsuge 8
|
Maksimal iltoptagelse ved en maksimal anstrengelsestest, målt i L/min ved hjælp af Metalyzer.
|
Baseline og interventionsuge 8
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
Systolisk - og diastolisk blodtryk (i mmHg) vil blive målt i siddende stilling efter 15 minutters hvile med en automatisk blodtryksanordning (Welch Allyn, Tyskland) tre gange med et minuts mellemrum, i venstre arm (gennemsnit af tre måling) .
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28
|
|
Målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Målt med SenseWear aktivitetsmonitor, brugt i 7 dage.
|
Baseline
|
|
Målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline og gennem hele studieperioden.
|
Målt med Amazfit GTS smartwatch
|
Fra baseline og gennem hele studieperioden.
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Hver 8. uge gennem hele forsøget.
|
Online maddagbog (Lifesum app), 4-dages registrering (én weekenddag og tre hverdage=
|
Hver 8. uge gennem hele forsøget.
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge indtil fødslen eller indtil deltageren er udelukket fra forsøget på grund af ikke at blive gravid inden for 6 måneder fra baseline
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge indtil fødslen eller indtil deltageren er udelukket fra forsøget på grund af ikke at blive gravid inden for 6 måneder fra baseline
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge indtil fødslen eller indtil deltageren er udelukket fra forsøget på grund af ikke at blive gravid inden for 6 måneder fra baseline
|
Selvrapporteret: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge indtil fødslen eller indtil deltageren er udelukket fra forsøget på grund af ikke at blive gravid inden for 6 måneder fra baseline
|
|
Kronotype
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge indtil fødslen eller indtil deltageren er udelukket fra forsøget på grund af ikke at blive gravid inden for 6 måneder fra baseline
|
Selvrapporteret: Hornestberg Morning Eveningness Questionnaire
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge indtil fødslen eller indtil deltageren er udelukket fra forsøget på grund af ikke at blive gravid inden for 6 måneder fra baseline
|
|
Psykisk generel velvære
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge indtil fødslen eller indtil deltageren er udelukket fra forsøget på grund af ikke at blive gravid inden for 6 måneder fra baseline
|
Psykologisk generelt velværeindeks (PGWBI)
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge indtil fødslen eller indtil deltageren er udelukket fra forsøget på grund af ikke at blive gravid inden for 6 måneder fra baseline
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: Fra baseline til graviditet (op til 36 uger fra tilmelding)
|
Selvrapporteret
|
Fra baseline til graviditet (op til 36 uger fra tilmelding)
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge gennem hele forsøget.
|
Selvrapporteret: Psychological General Well Being Index
|
Baseline, interventionsuge 8, svangerskabsuge 12 og 28 og hver 8. uge gennem hele forsøget.
|
|
Fødselsvægt (spædbarn)
Tidsramme: Levering
|
Fra hospitalsjournal
|
Levering
|
|
Fødselslængde (spædbarn)
Tidsramme: Levering
|
Fra hospitalsjournal
|
Levering
|
|
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: Levering
|
Fra hospitalsjournal
|
Levering
|
|
Apgar score
Tidsramme: Levering efter 1, 5 og 10 minutter
|
Fra hospitalsjournal
|
Levering efter 1, 5 og 10 minutter
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: Levering
|
Fra hospitalsjournal
|
Levering
|
|
Medfødt misdannelse
Tidsramme: Levering
|
Fra hospitalsjournal
|
Levering
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering
|
Fra hospitalsjournal
|
Levering
|
|
Indlæggelsens varighed på hospitalet
Tidsramme: Levering
|
Fra hospitalsjournal
|
Levering
|
|
Blodtryk (spædbarn)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
Blodtryk (systolisk - og diastolisk)
|
Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
|
Hjertefunktion (spædbarn)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
Ultralydsekkokardiografi Blodgennemstrømning og myokardiefunktion vil blive målt ved hjælp af mekanisk bølgebilleddannelse (MWI). |
Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
|
Spædbarns muskelmasse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
|
Spædbørns fedtmasse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
|
Spædbørns hydreringsstatus
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
|
Spædbarns knoglemasse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
Inden for 72 timer efter fødslen og efter 6 uger efter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns tarmmikrobiom
Tidsramme: Inden for en uge efter fødslen, efter 6 uger og efter 6 måneder
|
Sekventering af fæcesprøver
|
Inden for en uge efter fødslen, efter 6 uger og efter 6 måneder
|
|
Moderens tarmmikrobiom
Tidsramme: Efter 6 uger efter levering og efter 6 måneder
|
Sekventering af fæcesprøver
|
Efter 6 uger efter levering og efter 6 måneder
|
|
Modermælks sammensætning
Tidsramme: Efter 6 uger efter levering og efter 6 måneder
|
Modermælksprøvetagning, til opbevaring (resultaterne vil være undersøgende, endnu ikke specificeret)
|
Efter 6 uger efter levering og efter 6 måneder
|
|
Spædbarns samlede kropsmasse
Tidsramme: I en alder af 6 måneder
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
I en alder af 6 måneder
|
|
Spædbørns fedtmasse
Tidsramme: I en alder af 6 måneder
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
I en alder af 6 måneder
|
|
Spædbarns muskelmasse
Tidsramme: I en alder af 6 måneder
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
I en alder af 6 måneder
|
|
Spædbørns hydreringsstatus
Tidsramme: I en alder af 6 måneder
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
I en alder af 6 måneder
|
|
Spædbarns knoglemasse
Tidsramme: I en alder af 6 måneder
|
Estimeret ved hjælp af impedansmålinger (BioScan tough i8-nano)
|
I en alder af 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
- Studieleder: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sujan MJ, Skarstad HM, Rosvold G, Fougner SL, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Time restricted eating and exercise training before and during pregnancy for people with increased risk of gestational diabetes: single centre randomised controlled trial (BEFORE THE BEGINNING). BMJ. 2025 Sep 9;390:e083398. doi: 10.1136/bmj-2024-083398.
- Sujan MAJ, Skarstad HMS, Rosvold G, Fougner SL, Nyrnes SA, Iversen AC, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Randomised controlled trial of preconception lifestyle intervention on maternal and offspring health in people with increased risk of gestational diabetes: study protocol for the BEFORE THE BEGINNING trial. BMJ Open. 2023 Oct 4;13(10):e073572. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073572.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Standard for pleje
- Intervaltræning med høj intensitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 143756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i publikationer, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen, uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål, for at nå mål i de godkendte forslag eller for individuelle deltagerdata-metaanalyser.
Forslag rettes til trine.moholdt@ntnu.no.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .