Interventions sur le mode de vie avant la conception pour améliorer la santé métabolique future (avant le début)
7 avril 2026 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Avant le début : Interventions sur le mode de vie avant la conception pour améliorer la santé métabolique future
Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison d'exercices de haute intensité et d'une alimentation limitée dans le temps avant et pendant la grossesse peut réduire le risque d'hyperglycémie pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui planifient une grossesse seront recrutées dans un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles où l'intervention consistera en un entraînement de haute intensité et une alimentation limitée dans le temps.
L'intervention se poursuivra tout au long de la grossesse.
Les chercheurs évalueront si cette intervention sur le mode de vie peut affecter la santé cardiométabolique de la mère et de la progéniture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- envisager une grossesse dans les six prochains mois
- Au moins un des critères suivants : IMC ≥ 25 < 40 kg/m2, diabète gestationnel lors d'une grossesse précédente, enfant précédent > 4,5 kg, glycémie à jeun > 5,3 mmol/L ou origine ethnique non européenne
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Essayer de concevoir ≥ 6 cycles à l'entrée dans l'étude
- Diabète connu (type 1 ou 2)
- Travail posté incluant des quarts de nuit > 2 jours par semaine
- Hyperémèse antérieure
- Maladies cardiovasculaires connues
- Exercice de haute intensité ≥ 2 heures/semaine les 3 derniers mois
- Fenêtre d'alimentation habituelle ≤ 12 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: régime + entrainement
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Il sera demandé aux participants de limiter la fenêtre de temps pour leur apport énergétique quotidien à un maximum de 10 heures.
Les participants seront encouragés à faire de l'exercice à haute intensité 2 à 3 fois par semaine
Soins cliniques standards
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Comparateur actif: les contrôles
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Soins cliniques standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de glucose
Délai: Semaine de gestation 28
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Concentration plasmatique de glucose après 2 h de test de tolérance au glucose par voie orale (75 g de glucose)
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Semaine de gestation 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de glucose
Délai: Semaine de gestation 12
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Concentration plasmatique de glucose après 2 h de test de tolérance au glucose par voie orale (75 g de glucose)
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Semaine de gestation 12
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HbA1c
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Mesuré dans le sang maternel
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Cholestérol total
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Mesuré dans le sang maternel
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Triglycérides
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Mesuré dans le sang maternel
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Mesuré dans le sang maternel
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Mesuré dans le sang maternel
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Cholestérol de basse densité
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Mesuré dans le sang maternel
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Glucose
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Mesuré dans le sang
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Insuline
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Mesuré dans le sang
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Cytokines
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Mesuré dans le sang, un panel de 27 cytokines pertinentes pour le statut inflammatoire (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Adipokines (adiponectine, leptine, ghréline)
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Mesuré dans le sang maternel
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Homocystéine
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Mesuré dans le sang maternel
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Sensibilité à l'insuline estimée par l'évaluation d'un modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (concentration d'insuline sérique à jeun (μU/mL) x glycémie à jeun (mmol/L)/22,5)
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et dans le sang de cordon (accouchement)
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Masse corporelle totale
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Estimation à l'aide de l'échelle de bioimpédance InBody720.
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Masse grasse
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Estimation à l'aide de l'échelle de bioimpédance InBody720.
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Masse musculaire
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Estimation à l'aide de l'échelle de bioimpédance InBody720.
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Zone de graisse viscérale
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Estimation à l'aide de l'échelle de bioimpédance InBody720.
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Surveillance continue de la glycémie
Délai: Intervention de base et 8 semaines
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Surveillance continue de la glycémie à l'aide de Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), porté pendant 14 jours.
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Intervention de base et 8 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Semaine de référence et d'intervention 8
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Consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort maximal, mesurée en L/min à l'aide de Metalyzer.
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Semaine de référence et d'intervention 8
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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La pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) sera mesurée en position assise après 15 minutes de repos avec un tensiomètre automatique (Welch Allyn, Allemagne) trois fois à des intervalles d'une minute, dans le bras gauche (moyenne de trois mesures) .
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Ligne de base, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28
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Activité physique mesurée
Délai: Ligne de base
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Mesuré par le moniteur d'activité SenseWear, porté pendant 7 jours.
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Ligne de base
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Activité physique mesurée
Délai: À partir de la ligne de base et tout au long de la période d'étude.
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Mesuré par la montre connectée Amazfit GTS
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À partir de la ligne de base et tout au long de la période d'étude.
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Apport alimentaire
Délai: Toutes les 8 semaines pendant toute la durée de l'essai.
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Journal alimentaire en ligne (application Lifesum), inscription sur 4 jours (un jour de week-end et trois jours de semaine =
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Toutes les 8 semaines pendant toute la durée de l'essai.
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Activité physique autodéclarée
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28, et toutes les 8 semaines jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant soit exclu de l'essai en raison de l'absence de conception dans les 6 mois suivant le départ
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Questionnaire international sur l'activité physique
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28, et toutes les 8 semaines jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant soit exclu de l'essai en raison de l'absence de conception dans les 6 mois suivant le départ
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Dormir
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28, et toutes les 8 semaines jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant soit exclu de l'essai en raison de l'absence de conception dans les 6 mois suivant le départ
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Autodéclaré : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28, et toutes les 8 semaines jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant soit exclu de l'essai en raison de l'absence de conception dans les 6 mois suivant le départ
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Chronotype
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28, et toutes les 8 semaines jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant soit exclu de l'essai en raison de l'absence de conception dans les 6 mois suivant le départ
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Auto-déclaré : Questionnaire sur les soirées du matin de Hornestberg
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28, et toutes les 8 semaines jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant soit exclu de l'essai en raison de l'absence de conception dans les 6 mois suivant le départ
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Bien-être général psychologique
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28, et toutes les 8 semaines jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant soit exclu de l'essai en raison de l'absence de conception dans les 6 mois suivant le départ
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Indice de bien-être général psychologique (PGWBI)
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28, et toutes les 8 semaines jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant soit exclu de l'essai en raison de l'absence de conception dans les 6 mois suivant le départ
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Le temps de la grossesse
Délai: De la ligne de base à la grossesse (jusqu'à 36 semaines à compter de l'inscription)
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Autodéclaré
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De la ligne de base à la grossesse (jusqu'à 36 semaines à compter de l'inscription)
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Bien-être psychologique
Délai: Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et toutes les 8 semaines tout au long de l'essai.
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Autodéclaré : indice de bien-être général psychologique
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Au départ, semaine d'intervention 8, semaines de gestation 12 et 28 et toutes les 8 semaines tout au long de l'essai.
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Poids à la naissance (nourrisson)
Délai: Livraison
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Du dossier de l'hôpital
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Livraison
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Longueur de naissance (nourrisson)
Délai: Livraison
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Du dossier de l'hôpital
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Livraison
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Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: Livraison
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Du dossier de l'hôpital
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Livraison
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Score d'Apgar
Délai: Livraison, après 1, 5 et 10 minutes
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Du dossier de l'hôpital
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Livraison, après 1, 5 et 10 minutes
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Admission aux soins intensifs
Délai: Livraison
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Du dossier de l'hôpital
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Livraison
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Malformation congénitale
Délai: Livraison
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Du dossier de l'hôpital
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Livraison
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: Livraison
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Du dossier de l'hôpital
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Livraison
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Livraison
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Du dossier de l'hôpital
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Livraison
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Tension artérielle (nourrisson)
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Tension artérielle (systolique - et diastolique)
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Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Fonction cardiaque (nourrisson)
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Échographie cardiaque Le débit sanguin et la fonction myocardique seront mesurés à l'aide de l'imagerie par ondes mécaniques (MWI). |
Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Masse corporelle totale du nourrisson
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Masse musculaire infantile
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Masse grasse infantile
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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État d'hydratation du nourrisson
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Masse osseuse infantile
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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Dans les 72 heures suivant la naissance et après 6 semaines après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome intestinal du nourrisson
Délai: Dans la semaine suivant la naissance, après 6 semaines et après 6 mois
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Séquençage des échantillons fécaux
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Dans la semaine suivant la naissance, après 6 semaines et après 6 mois
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Microbiote intestinal maternel
Délai: Après 6 semaines après la livraison et après 6 mois
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Séquençage des échantillons fécaux
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Après 6 semaines après la livraison et après 6 mois
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Composition du lait maternel
Délai: Après 6 semaines après la livraison et après 6 mois
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Échantillonnage du lait maternel, pour le stockage (les résultats seront exploratoires, pas encore spécifiés)
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Après 6 semaines après la livraison et après 6 mois
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Masse corporelle totale du nourrisson
Délai: A l'âge de 6 mois
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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A l'âge de 6 mois
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Masse grasse infantile
Délai: A l'âge de 6 mois
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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A l'âge de 6 mois
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Masse musculaire infantile
Délai: A l'âge de 6 mois
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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A l'âge de 6 mois
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État d'hydratation du nourrisson
Délai: A l'âge de 6 mois
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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A l'âge de 6 mois
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Masse osseuse infantile
Délai: A l'âge de 6 mois
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Estimation à l'aide de mesures d'impédance (BioScan Tough i8-nano)
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A l'âge de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
- Directeur d'études: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sujan MJ, Skarstad HM, Rosvold G, Fougner SL, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Time restricted eating and exercise training before and during pregnancy for people with increased risk of gestational diabetes: single centre randomised controlled trial (BEFORE THE BEGINNING). BMJ. 2025 Sep 9;390:e083398. doi: 10.1136/bmj-2024-083398.
- Sujan MAJ, Skarstad HMS, Rosvold G, Fougner SL, Nyrnes SA, Iversen AC, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Randomised controlled trial of preconception lifestyle intervention on maternal and offspring health in people with increased risk of gestational diabetes: study protocol for the BEFORE THE BEGINNING trial. BMJ Open. 2023 Oct 4;13(10):e073572. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073572.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète gestationnel
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Standard de soins
- Formation d'intervalle à haute intensité
Autres numéros d'identification d'étude
- 143756
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans les publications, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication, sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin, pour atteindre les objectifs des propositions approuvées, ou pour les méta-analyses de données individuelles des participants.
Les propositions doivent être adressées à trine.moholdt@ntnu.no.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .