Intervenções no estilo de vida pré-concepção para melhorar a saúde metabólica futura (antes do início)
7 de abril de 2026 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Antes do início: Intervenções no estilo de vida antes da concepção para melhorar a saúde metabólica futura
O objetivo deste estudo é investigar se a combinação de exercícios de alta intensidade e alimentação restrita antes e durante a gravidez pode reduzir o risco de hiperglicemia durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As mulheres que estão planejando uma gravidez serão recrutadas para um estudo randomizado controlado de grupos paralelos, onde a intervenção consistirá em treinamento de alta intensidade e alimentação com restrição de tempo.
A intervenção continuará durante toda a gravidez.
Os investigadores avaliarão se esta intervenção no estilo de vida pode afetar a saúde cardiometabólica materna e infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- contemplando a gravidez nos próximos seis meses
- Pelo menos um dos seguintes critérios: IMC ≥ 25 < 40 kg/m2, diabetes gestacional em uma gravidez anterior, bebê anterior > 4,5 kg, glicemia de jejum > 5,3 mmol/L ou etnia não europeia
Critério de exclusão:
- Gravidez em curso
- Tentando engravidar ≥ 6 ciclos na entrada do estudo
- Diabetes conhecido (tipo 1 ou 2)
- Trabalho por turnos que inclui turnos noturnos > 2 dias por semana
- hiperêmese anterior
- Doenças cardiovasculares conhecidas
- Exercício de alta intensidade ≥ 2 horas/semana nos últimos 3 meses
- Janela alimentar habitual ≤ 12 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta + treino
|
Os participantes serão solicitados a limitar a janela de tempo para sua ingestão diária de energia a um máximo de 10 horas.
Os participantes serão incentivados a se exercitar com alta intensidade 2-3 vezes por semana
Atendimento clínico padrão
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Comparador Ativo: controles
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Atendimento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose plasmática
Prazo: 28ª semana gestacional
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Concentração de glicose plasmática após 2 h de teste oral de tolerância à glicose (75 g de glicose)
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28ª semana gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose plasmática
Prazo: 12ª semana gestacional
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Concentração de glicose plasmática após 2 h de teste oral de tolerância à glicose (75 g de glicose)
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12ª semana gestacional
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HbA1c
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Medido no sangue materno
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Medido no sangue materno
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Medido no sangue materno
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Medido no sangue materno
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Medido no sangue materno
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
|
|
Colesterol de baixa densidade
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Medido no sangue materno
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Glicose
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Medido no sangue
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Insulina
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Medido no sangue
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Citocinas
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Medido no sangue, um painel de 27 citocinas de relevância para o estado inflamatório (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Adipocinas (Adiponectina, Leptina, Grelina)
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Medido no sangue materno
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Homocisteína
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Medido no sangue materno
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Sensibilidade à insulina estimada por avaliação de modelo homeostático para resistência à insulina (concentração sérica de insulina em jejum (μU/mL) x níveis de glicose plasmática em jejum (mmol/L)/22,5)
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e no sangue do cordão umbilical (parto)
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Massa corporal total
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Estimado usando a escala de bioimpedância InBody720.
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Massa gorda
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Estimado usando a escala de bioimpedância InBody720.
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Massa muscular
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Estimado usando a escala de bioimpedância InBody720.
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Área de gordura visceral
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Estimado usando a escala de bioimpedância InBody720.
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Linha de base e 8 semanas de intervenção
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Monitoramento contínuo de glicose usando Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), usado por 14 dias.
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Linha de base e 8 semanas de intervenção
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base e intervenção semana 8
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Consumo máximo de oxigênio em um teste de exercício de esforço máximo, medido em L/min usando o Metalyzer.
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Linha de base e intervenção semana 8
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Pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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A pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) será medida na posição sentada após 15 minutos de repouso com aparelho automático de pressão arterial (Welch Allyn, Alemanha) três vezes com intervalos de um minuto, no braço esquerdo (média de três medições) .
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Linha de base, semana de intervenção 8, semanas gestacionais 12 e 28
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Atividade física medida
Prazo: Linha de base
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Medido pelo monitor de atividade SenseWear, usado por 7 dias.
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Linha de base
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Atividade física medida
Prazo: Desde a linha de base e durante todo o período do estudo.
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Medido pelo smartwatch Amazfit GTS
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Desde a linha de base e durante todo o período do estudo.
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Ingestão de dieta
Prazo: A cada 8 semanas durante o teste.
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Diário alimentar online (aplicativo Lifesum), registro de 4 dias (um dia de fim de semana e três dias da semana =
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A cada 8 semanas durante o teste.
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Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28, e a cada 8 semanas até o parto ou até que o participante seja excluído do estudo por não conceber dentro de 6 meses a partir da linha de base
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Questionário Internacional de Atividade Física
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28, e a cada 8 semanas até o parto ou até que o participante seja excluído do estudo por não conceber dentro de 6 meses a partir da linha de base
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Dorme
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28, e a cada 8 semanas até o parto ou até que o participante seja excluído do estudo por não conceber dentro de 6 meses a partir da linha de base
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Autorreferido: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28, e a cada 8 semanas até o parto ou até que o participante seja excluído do estudo por não conceber dentro de 6 meses a partir da linha de base
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Cronotipo
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28, e a cada 8 semanas até o parto ou até que o participante seja excluído do estudo por não conceber dentro de 6 meses a partir da linha de base
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Auto-relatado: Hornestberg Morningness Eveningness Questionnaire
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28, e a cada 8 semanas até o parto ou até que o participante seja excluído do estudo por não conceber dentro de 6 meses a partir da linha de base
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Bem-estar psicológico geral
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28, e a cada 8 semanas até o parto ou até que o participante seja excluído do estudo por não conceber dentro de 6 meses a partir da linha de base
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Índice de bem-estar psicológico geral (PGWBI)
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28, e a cada 8 semanas até o parto ou até que o participante seja excluído do estudo por não conceber dentro de 6 meses a partir da linha de base
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Tempo para a gravidez
Prazo: Desde o início até a gravidez (até 36 semanas a partir da inscrição)
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Auto-relatado
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Desde o início até a gravidez (até 36 semanas a partir da inscrição)
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Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e a cada 8 semanas durante o estudo.
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Autorreferido: Índice de Bem-Estar Psicológico Geral
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Linha de base, intervenção na semana 8, semana gestacional 12 e 28 e a cada 8 semanas durante o estudo.
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Peso ao nascer (bebê)
Prazo: Entrega
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Do registro hospitalar
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Entrega
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Comprimento ao nascer (infantil)
Prazo: Entrega
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Do registro hospitalar
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Entrega
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Perímetro cefálico do bebê
Prazo: Entrega
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Do registro hospitalar
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Entrega
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Índice de Apgar
Prazo: Entrega, após 1, 5 e 10 minutos
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Do registro hospitalar
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Entrega, após 1, 5 e 10 minutos
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Admissão na UTI
Prazo: Entrega
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Do registro hospitalar
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Entrega
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Má-formação congênita
Prazo: Entrega
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Do registro hospitalar
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Entrega
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: Entrega
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Do registro hospitalar
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Entrega
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Entrega
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Do registro hospitalar
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Entrega
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Pressão arterial (Infantil)
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Pressão arterial (sistólica - e diastólica)
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Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Função cardíaca (Infantil)
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Ecocardiografia ultrassônica O fluxo sanguíneo e a função miocárdica serão medidos usando imagens de ondas mecânicas (MWI). |
Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Massa corporal total infantil
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Massa muscular infantil
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Massa gorda infantil
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Estado de hidratação infantil
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Massa óssea infantil
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Dentro de 72 horas após o nascimento e após 6 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal infantil
Prazo: Dentro de uma semana após o nascimento, após 6 semanas e após 6 meses
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Sequenciamento de amostras fecais
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Dentro de uma semana após o nascimento, após 6 semanas e após 6 meses
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Microbioma intestinal materno
Prazo: Após 6 semanas após o parto e após 6 meses
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Sequenciamento de amostras fecais
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Após 6 semanas após o parto e após 6 meses
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Composição do leite materno
Prazo: Após 6 semanas após o parto e após 6 meses
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Amostragem de leite materno, para armazenamento (resultados serão exploratórios, ainda não especificados)
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Após 6 semanas após o parto e após 6 meses
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Massa corporal total infantil
Prazo: Aos 6 meses de idade
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Aos 6 meses de idade
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Massa gorda infantil
Prazo: Aos 6 meses de idade
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Aos 6 meses de idade
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Massa muscular infantil
Prazo: Aos 6 meses de idade
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Aos 6 meses de idade
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Estado de hidratação infantil
Prazo: Aos 6 meses de idade
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Aos 6 meses de idade
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Massa óssea infantil
Prazo: Aos 6 meses de idade
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Estimado usando medições de impedância (BioScan hard i8-nano)
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Aos 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
- Diretor de estudo: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sujan MJ, Skarstad HM, Rosvold G, Fougner SL, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Time restricted eating and exercise training before and during pregnancy for people with increased risk of gestational diabetes: single centre randomised controlled trial (BEFORE THE BEGINNING). BMJ. 2025 Sep 9;390:e083398. doi: 10.1136/bmj-2024-083398.
- Sujan MAJ, Skarstad HMS, Rosvold G, Fougner SL, Nyrnes SA, Iversen AC, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Randomised controlled trial of preconception lifestyle intervention on maternal and offspring health in people with increased risk of gestational diabetes: study protocol for the BEFORE THE BEGINNING trial. BMJ Open. 2023 Oct 4;13(10):e073572. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073572.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Padrão de atendimento
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- 143756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados em publicações, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim, para atingir os objetivos das propostas aprovadas ou para meta-análises de dados de participantes individuais.
As propostas devem ser enviadas para trine.moholdt@ntnu.no.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .