Vooroordelen Leefstijlinterventies om de toekomstige metabolische gezondheid te verbeteren (vóór het begin)
7 april 2026 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Voor het begin: preconceptie levensstijlinterventies om de toekomstige metabolische gezondheid te verbeteren
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de combinatie van intensieve lichaamsbeweging en tijdgebonden eten voor en tijdens de zwangerschap het risico op hyperglykemie tijdens de zwangerschap kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die een zwangerschap plannen, zullen worden gerekruteerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, waar de interventie zal bestaan uit intensieve training en tijdgebonden eten.
De ingreep loopt door tijdens de zwangerschap.
De onderzoekers zullen beoordelen of deze levensstijlinterventie de cardiometabole gezondheid van moeder en kind kan beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap overweegt binnen de komende zes maanden
- Ten minste een van de volgende criteria: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2, zwangerschapsdiabetes bij een eerdere zwangerschap, vorige baby > 4,5 kg, nuchtere plasmaglucose > 5,3 mmol/L, of niet-Europese etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap
- Proberen zwanger te worden ≥ 6 cycli bij aanvang van de studie
- Bekende diabetes (type 1 of 2)
- Ploegendienst inclusief nachtdiensten > 2 dagen per week
- Eerdere hyperemesis
- Bekende hart- en vaatziekten
- Zware inspanning ≥ 2 uur/week gedurende de laatste 3 maanden
- Gewone eetperiode ≤ 12 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dieet + trainen
|
Deelnemers wordt gevraagd om het tijdvenster voor hun dagelijkse energie-inname te beperken tot maximaal 10 uur.
Deelnemers worden aangemoedigd om 2-3 keer per week met hoge intensiteit te trainen
Standaard klinische zorg
|
|
Actieve vergelijker: controles
|
Standaard klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28
|
Plasmaglucoseconcentratie na 2 uur orale glucosetolerantietest (75 g glucose)
|
Zwangerschapsweek 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 12
|
Plasmaglucoseconcentratie na 2 uur orale glucosetolerantietest (75 g glucose)
|
Zwangerschapsweek 12
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Gemeten in het moederlijk bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Gemeten in het moederlijk bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Gemeten in het moederlijk bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Gemeten in het moederlijk bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Gemeten in het moederlijk bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Gemeten in het moederlijk bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
Gemeten in het bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
Gemeten in het bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
Gemeten in het bloed, een panel van 27 cytokines die relevant zijn voor de ontstekingsstatus (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
|
Adipokines (Adiponectine, Leptine, Ghreline)
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
Gemeten in het moederlijk bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
|
Homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Gemeten in het moederlijk bloed
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
Insulinegevoeligheid geschat door homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (nuchtere seruminsulineconcentratie (μU/ml) x nuchtere plasmaglucosewaarden (mmol/L)/22,5)
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en in navelstrengbloed (bevalling)
|
|
Totale lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Geschat met behulp van de InBody720 bio-impedantieschaal.
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Geschat met behulp van de InBody720 bio-impedantieschaal.
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Geschat met behulp van de InBody720 bio-impedantieschaal.
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Visceraal vet gebied
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
Geschat met behulp van de InBody720 bio-impedantieschaal.
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken interventie
|
Continue glucosemonitoring met behulp van Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), 14 dagen gedragen.
|
Baseline en 8 weken interventie
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline en interventie week 8
|
Piekzuurstofopname bij een inspanningstest met maximale inspanning, gemeten in l/min met behulp van Metalyzer.
|
Baseline en interventie week 8
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
De systolische - en diastolische bloeddruk (in mmHg) wordt gemeten in zittende positie na 15 minuten rust met een automatische bloeddrukmeter (Welch Allyn, Duitsland) driemaal met intervallen van één minuut, in de linkerarm (gemiddelde van drie metingen) .
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28
|
|
Gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door SenseWear activity monitor, 7 dagen gedragen.
|
Basislijn
|
|
Gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline en gedurende de hele studieperiode.
|
Gemeten door Amazfit GTS smartwatch
|
Vanaf baseline en gedurende de hele studieperiode.
|
|
Dieet inname
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de proefperiode.
|
Online eetdagboek (Lifesum app), 4-daagse registratie (één weekenddag en drie weekdagen=
|
Elke 8 weken tijdens de proefperiode.
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en elke 8 weken tot de bevalling of totdat de deelnemer wordt uitgesloten van de studie omdat hij niet binnen 6 maanden vanaf de basislijn zwanger is geworden
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en elke 8 weken tot de bevalling of totdat de deelnemer wordt uitgesloten van de studie omdat hij niet binnen 6 maanden vanaf de basislijn zwanger is geworden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en elke 8 weken tot de bevalling of totdat de deelnemer wordt uitgesloten van de studie omdat hij niet binnen 6 maanden vanaf de basislijn zwanger is geworden
|
Zelfgerapporteerd: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en elke 8 weken tot de bevalling of totdat de deelnemer wordt uitgesloten van de studie omdat hij niet binnen 6 maanden vanaf de basislijn zwanger is geworden
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en elke 8 weken tot de bevalling of totdat de deelnemer wordt uitgesloten van de studie omdat hij niet binnen 6 maanden vanaf de basislijn zwanger is geworden
|
Zelfgerapporteerd: Hornestberg Morningness Eveningness Questionnaire
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en elke 8 weken tot de bevalling of totdat de deelnemer wordt uitgesloten van de studie omdat hij niet binnen 6 maanden vanaf de basislijn zwanger is geworden
|
|
Psychologisch algemeen welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en elke 8 weken tot de bevalling of totdat de deelnemer wordt uitgesloten van de studie omdat hij niet binnen 6 maanden vanaf de basislijn zwanger is geworden
|
Psychologische algemene welzijnsindex (PGWBI)
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28, en elke 8 weken tot de bevalling of totdat de deelnemer wordt uitgesloten van de studie omdat hij niet binnen 6 maanden vanaf de basislijn zwanger is geworden
|
|
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: Van baseline tot zwangerschap (tot 36 weken na inschrijving)
|
Zelf gerapporteerd
|
Van baseline tot zwangerschap (tot 36 weken na inschrijving)
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28 en elke 8 weken gedurende de proef.
|
Zelfgerapporteerd: psychologische algemene welzijnsindex
|
Basislijn, interventieweek 8, zwangerschapsweek 12 en 28 en elke 8 weken gedurende de proef.
|
|
Geboortegewicht (baby)
Tijdsspanne: Levering
|
Uit het ziekenhuisdossier
|
Levering
|
|
Geboorte lengte (baby)
Tijdsspanne: Levering
|
Uit het ziekenhuisdossier
|
Levering
|
|
Hoofdomtrek van baby
Tijdsspanne: Levering
|
Uit het ziekenhuisdossier
|
Levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Levering, na 1, 5 en 10 minuten
|
Uit het ziekenhuisdossier
|
Levering, na 1, 5 en 10 minuten
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: Levering
|
Uit het ziekenhuisdossier
|
Levering
|
|
Aangeboren misvorming
Tijdsspanne: Levering
|
Uit het ziekenhuisdossier
|
Levering
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Levering
|
Uit het ziekenhuisdossier
|
Levering
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Levering
|
Uit het ziekenhuisdossier
|
Levering
|
|
Bloeddruk (baby)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
Bloeddruk (systolisch - en diastolisch)
|
Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
|
Hartfunctie (baby)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
Echografie echocardiografie De bloedstroom en de myocardiale functie zullen worden gemeten met behulp van mechanische golfbeeldvorming (MWI). |
Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
|
Totale lichaamsmassa van de baby
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
|
Spiermassa van de baby
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
|
Vetmassa bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
|
Hydratatiestatus van de baby
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
|
Botmassa bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen een week na de geboorte, na 6 weken en na 6 maanden
|
Sequentiebepaling van fecesmonsters
|
Binnen een week na de geboorte, na 6 weken en na 6 maanden
|
|
Maternale darmmicrobioom
Tijdsspanne: Na 6 weken na bevalling en na 6 maanden
|
Sequentiebepaling van fecesmonsters
|
Na 6 weken na bevalling en na 6 maanden
|
|
Samenstelling moedermelk
Tijdsspanne: Na 6 weken na bevalling en na 6 maanden
|
Moedermelkbemonstering, voor opslag (uitkomsten zijn verkennend, nog niet gespecificeerd)
|
Na 6 weken na bevalling en na 6 maanden
|
|
Totale lichaamsmassa van de baby
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Vetmassa bij zuigelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Spiermassa van de baby
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Hydratatiestatus van de baby
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Botmassa bij zuigelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Geschat met behulp van impedantiemetingen (BioScan tough i8-nano)
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
- Studie directeur: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sujan MJ, Skarstad HM, Rosvold G, Fougner SL, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Time restricted eating and exercise training before and during pregnancy for people with increased risk of gestational diabetes: single centre randomised controlled trial (BEFORE THE BEGINNING). BMJ. 2025 Sep 9;390:e083398. doi: 10.1136/bmj-2024-083398.
- Sujan MAJ, Skarstad HMS, Rosvold G, Fougner SL, Nyrnes SA, Iversen AC, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Randomised controlled trial of preconception lifestyle intervention on maternal and offspring health in people with increased risk of gestational diabetes: study protocol for the BEFORE THE BEGINNING trial. BMJ Open. 2023 Oct 4;13(10):e073572. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073572.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes, zwangerschap
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Zorgstandaard
- Hoge intensieve intervaltraining
Andere studie-ID-nummers
- 143756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten delen we in publicaties, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie, zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen, om doelen in de goedgekeurde voorstellen te bereiken, of voor meta-analyses van individuele deelnemers.
Voorstellen moeten worden gericht aan trine.moholdt@ntnu.no.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .