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Vorgefasste Lebensstil-Interventionen zur Verbesserung der zukünftigen metabolischen Gesundheit (vor dem Beginn)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Vor dem Anfang: Vorgefasste Lebensstilinterventionen zur Verbesserung der zukünftigen metabolischen Gesundheit

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination aus hochintensiver körperlicher Betätigung und zeitlich eingeschränkter Ernährung vor und während der Schwangerschaft das Risiko einer Hyperglykämie während der Schwangerschaft verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die eine Schwangerschaft planen, werden in eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie rekrutiert, in der die Intervention aus hochintensivem Training und zeitlich begrenztem Essen besteht. Der Eingriff wird während der gesamten Schwangerschaft fortgesetzt. Die Forscher werden beurteilen, ob diese Lebensstilintervention die kardiometabolische Gesundheit von Mutter und Nachkommen beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten sechs Monate erwägen
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2, Schwangerschaftsdiabetes in einer früheren Schwangerschaft, vorheriges Kind > 4,5 kg, Nüchtern-Plasmaglukose > 5,3 mmol/L oder nicht-europäische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Versuch, bei Studieneintritt ≥ 6 Zyklen zu empfangen
  • Bekannter Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • Schichtarbeit mit Nachtschichten > 2 Tage pro Woche
  • Frühere Hyperemesis
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Hochintensives Training ≥ 2 Stunden/Woche in den letzten 3 Monaten
  • Gewöhnliches Essfenster ≤ 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung + Training
Verhalten: zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden gebeten, das Zeitfenster für ihre tägliche Energieaufnahme auf maximal 10 Stunden zu begrenzen.
Verhalten: Übung mit hoher Intensität
Die Teilnehmer werden ermutigt, 2-3 Mal pro Woche mit hoher Intensität zu trainieren
Sonstiges: Standardpflege
Klinische Standardversorgung
Aktiver Komparator: steuert
Sonstiges: Standardpflege
Klinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28
Plasmaglukosekonzentration nach 2 h oralem Glukosetoleranztest (75 g Glukose)
Schwangerschaftswoche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 12
Plasmaglukosekonzentration nach 2 h oralem Glukosetoleranztest (75 g Glukose)
Schwangerschaftswoche 12
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Gemessen im mütterlichen Blut
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Gemessen im mütterlichen Blut
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Gemessen im mütterlichen Blut
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Gemessen im mütterlichen Blut
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Gemessen im mütterlichen Blut
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Cholesterin mit niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Gemessen im mütterlichen Blut
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Glucose
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Im Blut gemessen
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Insulin
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Im Blut gemessen
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Zytokine
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Im Blut gemessen, ein Panel von 27 Zytokinen, die für den Entzündungsstatus relevant sind (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Adipokine (Adiponectin, Leptin, Ghrelin)
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Gemessen im mütterlichen Blut
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Homocystein
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Gemessen im mütterlichen Blut
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Insulinsensitivität geschätzt durch Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (Nüchtern-Seruminsulinkonzentration (μU/ml) x Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (mmol/l)/22,5)
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und im Nabelschnurblut (Geburt)
Gesamte Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Geschätzt anhand der InBody720-Bioimpedanzskala.
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Geschätzt anhand der InBody720-Bioimpedanzskala.
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Geschätzt anhand der InBody720-Bioimpedanzskala.
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Geschätzt anhand der InBody720-Bioimpedanzskala.
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Intervention
Kontinuierliche Glukosemessung mit Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), getragen für 14 Tage.
Baseline und 8 Wochen Intervention
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangs- und Interventionswoche 8
Maximale Sauerstoffaufnahme bei einem Belastungstest mit maximaler Anstrengung, gemessen in L/min mit Metalyzer.
Ausgangs- und Interventionswoche 8
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Systolischer - und diastolischer Blutdruck (in mmHg) werden im Sitzen nach 15 Minuten Ruhe mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Welch Allyn, Deutschland) dreimal im Abstand von einer Minute am linken Arm gemessen (Durchschnitt aus drei Messungen) .
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28
Gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem SenseWear-Aktivitätsmonitor, getragen für 7 Tage.
Grundlinie
Gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie und während des gesamten Studienzeitraums.
Gemessen mit Amazfit GTS Smartwatch
Von der Grundlinie und während des gesamten Studienzeitraums.
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der gesamten Studie.
Online-Ernährungstagebuch (Lifesum-App), 4-tägige Registrierung (ein Wochenendtag und drei Wochentage =
Alle 8 Wochen während der gesamten Studie.
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen bis zur Entbindung oder bis die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen wird, weil sie nicht innerhalb von 6 Monaten nach Baseline schwanger wird
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen bis zur Entbindung oder bis die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen wird, weil sie nicht innerhalb von 6 Monaten nach Baseline schwanger wird
Schlafen
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen bis zur Entbindung oder bis die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen wird, weil sie nicht innerhalb von 6 Monaten nach Baseline schwanger wird
Selbstberichtet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen bis zur Entbindung oder bis die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen wird, weil sie nicht innerhalb von 6 Monaten nach Baseline schwanger wird
Chronotyp
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen bis zur Entbindung oder bis die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen wird, weil sie nicht innerhalb von 6 Monaten nach Baseline schwanger wird
Selbstauskunft: Hornestberg Morningness Eveningness Questionnaire
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen bis zur Entbindung oder bis die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen wird, weil sie nicht innerhalb von 6 Monaten nach Baseline schwanger wird
Psychisches Allgemeinbefinden
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen bis zur Entbindung oder bis die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen wird, weil sie nicht innerhalb von 6 Monaten nach Baseline schwanger wird
Psychologisches allgemeines Wohlbefinden Index (PGWBI)
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen bis zur Entbindung oder bis die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen wird, weil sie nicht innerhalb von 6 Monaten nach Baseline schwanger wird
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Schwangerschaft (bis zu 36 Wochen nach der Einschreibung)
Selbst berichtet
Vom Studienbeginn bis zur Schwangerschaft (bis zu 36 Wochen nach der Einschreibung)
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen während der gesamten Studie.
Selbstberichtet: Psychological General Well Being Index
Baseline, Interventionswoche 8, Schwangerschaftswoche 12 und 28 und alle 8 Wochen während der gesamten Studie.
Geburtsgewicht (Säugling)
Zeitfenster: Die Zustellung
Aus Krankenhausakten
Die Zustellung
Geburtslänge (Säugling)
Zeitfenster: Die Zustellung
Aus Krankenhausakten
Die Zustellung
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Die Zustellung
Aus Krankenhausakten
Die Zustellung
Apgar-Score
Zeitfenster: Lieferung nach 1, 5 und 10 Minuten
Aus Krankenhausakten
Lieferung nach 1, 5 und 10 Minuten
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Zustellung
Aus Krankenhausakten
Die Zustellung
Angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Die Zustellung
Aus Krankenhausakten
Die Zustellung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Die Zustellung
Aus Krankenhausakten
Die Zustellung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Zustellung
Aus Krankenhausakten
Die Zustellung
Blutdruck (Säugling)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Blutdruck (systolisch - und diastolisch)
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Herzfunktion (Säugling)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung

Ultraschall-Echokardiographie

Der Blutfluss und die Myokardfunktion werden mittels mechanischer Wellenbildgebung (MWI) gemessen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Gesamtkörpermasse des Säuglings
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Muskelmasse des Säuglings
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Säuglingsfettmasse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Hydratationsstatus des Säuglings
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Knochenmasse des Säuglings
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und nach 6 Wochen nach der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom des Säuglingsdarms
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Geburt, nach 6 Wochen und nach 6 Monaten
Sequenzierung von Kotproben
Innerhalb einer Woche nach der Geburt, nach 6 Wochen und nach 6 Monaten
Darmmikrobiom der Mutter
Zeitfenster: Nach 6 Wochen nach Lieferung und nach 6 Monaten
Sequenzierung von Kotproben
Nach 6 Wochen nach Lieferung und nach 6 Monaten
Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Nach 6 Wochen nach Lieferung und nach 6 Monaten
Probenahme von Muttermilch zur Aufbewahrung (Ergebnisse sind explorativ, noch nicht spezifiziert)
Nach 6 Wochen nach Lieferung und nach 6 Monaten
Gesamtkörpermasse des Säuglings
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Im Alter von 6 Monaten
Säuglingsfettmasse
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Im Alter von 6 Monaten
Muskelmasse des Säuglings
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Im Alter von 6 Monaten
Hydratationsstatus des Säuglings
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Im Alter von 6 Monaten
Knochenmasse des Säuglings
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Geschätzt anhand von Impedanzmessungen (BioScan Tough i8-nano)
Im Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
  • Studienleiter: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung in Veröffentlichungen weitergeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung, ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde, um die Ziele der genehmigten Vorschläge oder für Metaanalysen einzelner Teilnehmerdaten zu erreichen. Vorschläge sollten an trine.moholdt@ntnu.no gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur zeitlich begrenztes Essen

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