Interventi sullo stile di vita preconcetto per migliorare la futura salute metabolica (prima dell'inizio)
7 aprile 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Prima dell'inizio: interventi sullo stile di vita preconcetto per migliorare la futura salute metabolica
Lo scopo di questo studio è indagare se la combinazione di esercizio ad alta intensità e alimentazione a tempo limitato prima e durante la gravidanza può ridurre il rischio di iperglicemia durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che stanno pianificando una gravidanza saranno reclutate in uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in cui l'intervento consisterà in un allenamento ad alta intensità e un'alimentazione a tempo limitato.
L'intervento continuerà per tutta la gravidanza.
I ricercatori valuteranno se questo intervento sullo stile di vita può influire sulla salute cardiometabolica materna e della prole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- contemplando la gravidanza entro i prossimi sei mesi
- Almeno uno dei seguenti criteri: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2, diabete gestazionale in una gravidanza precedente, bambino precedente > 4,5 kg, glicemia plasmatica a digiuno > 5,3 mmol/L o etnia non europea
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Tentativo di concepire ≥ 6 cicli all'ingresso nello studio
- Diabete noto (tipo 1 o 2)
- Lavoro a turni che include turni notturni > 2 giorni a settimana
- Iperemesi pregressa
- Malattie cardiovascolari note
- Esercizio ad alta intensità ≥ 2 ore/settimana negli ultimi 3 mesi
- Finestra alimentare abituale ≤ 12 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dieta + allenamento
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Ai partecipanti verrà chiesto di limitare la finestra temporale per l'assunzione giornaliera di energia a un massimo di 10 ore.
I partecipanti saranno incoraggiati a fare esercizio ad alta intensità 2-3 volte a settimana
Cure cliniche standard
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Comparatore attivo: controlli
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Cure cliniche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28
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Concentrazione di glucosio plasmatico dopo 2 ore di test orale di tolleranza al glucosio (75 g di glucosio)
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Settimana gestazionale 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 12
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Concentrazione di glucosio plasmatico dopo 2 ore di test orale di tolleranza al glucosio (75 g di glucosio)
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Settimana gestazionale 12
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Misurato nel sangue materno
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Misurato nel sangue materno
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Misurato nel sangue materno
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Misurato nel sangue materno
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Misurato nel sangue materno
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Colesterolo a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Misurato nel sangue materno
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Misurato nel sangue
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Misurato nel sangue
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Citochine
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Misurato nel sangue un pannello di 27 citochine rilevanti per lo stato infiammatorio (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Adipochine (adiponectina, leptina, grelina)
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Misurato nel sangue materno
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Omocisteina
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Misurato nel sangue materno
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Sensibilità all'insulina stimata mediante valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (concentrazione sierica di insulina a digiuno (μU/mL) x livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)/22,5)
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
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Massa corporea totale
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Stimata utilizzando la scala di bioimpedenza InBody720.
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Massa grassa
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Stimata utilizzando la scala di bioimpedenza InBody720.
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Stimata utilizzando la scala di bioimpedenza InBody720.
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Stimata utilizzando la scala di bioimpedenza InBody720.
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Baseline e intervento a 8 settimane
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Monitoraggio continuo della glicemia con Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), indossato per 14 giorni.
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Baseline e intervento a 8 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e settimana di intervento 8
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Picco di assorbimento di ossigeno in un test da sforzo al massimo sforzo, misurato in L/min utilizzando Metalyzer.
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Basale e settimana di intervento 8
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica (in mmHg) verrà misurata in posizione seduta dopo 15 minuti di riposo con un dispositivo automatico per la pressione sanguigna (Welch Allyn, Germania) tre volte con intervalli di un minuto, nel braccio sinistro (media di tre misurazioni) .
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
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Attività fisica misurata
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dal monitor dell'attività SenseWear, indossato per 7 giorni.
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Linea di base
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Attività fisica misurata
Lasso di tempo: Dal basale e per tutto il periodo di studio.
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Misurato dallo smartwatch Amazfit GTS
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Dal basale e per tutto il periodo di studio.
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il periodo di prova.
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Diario alimentare online (app Lifesum), registrazione di 4 giorni (un giorno del fine settimana e tre giorni feriali=
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Ogni 8 settimane durante il periodo di prova.
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
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Questionario internazionale sull'attività fisica
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
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Dormire
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
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Autoriportato: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
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Cronotipo
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
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Autoriportato: questionario Hornestberg Morningness Eveningness
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
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Benessere psicologico generale
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
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Indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
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Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: Dal basale alla gravidanza (fino a 36 settimane dall'arruolamento)
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Autodichiarato
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Dal basale alla gravidanza (fino a 36 settimane dall'arruolamento)
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane durante lo studio.
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Auto-segnalato: indice di benessere generale psicologico
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Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane durante lo studio.
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Peso alla nascita (neonato)
Lasso di tempo: Consegna
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Dalla cartella clinica
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Consegna
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Lunghezza alla nascita (neonato)
Lasso di tempo: Consegna
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Dalla cartella clinica
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Consegna
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Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: Consegna
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Dalla cartella clinica
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Consegna
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Consegna, dopo 1, 5 e 10 minuti
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Dalla cartella clinica
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Consegna, dopo 1, 5 e 10 minuti
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Consegna
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Dalla cartella clinica
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Consegna
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Malformazione congenita
Lasso di tempo: Consegna
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Dalla cartella clinica
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Consegna
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
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Dalla cartella clinica
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Consegna
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Consegna
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Dalla cartella clinica
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Consegna
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Pressione sanguigna (neonati)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
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Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Funzione cardiaca (neonati)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Ecocardiografia ad ultrasuoni Il flusso sanguigno e la funzione miocardica saranno misurati mediante imaging ad onde meccaniche (MWI). |
Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Massa corporea totale infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
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Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Massa muscolare infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
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Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Massa grassa infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
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Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Stato di idratazione infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
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Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Massa ossea infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
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Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinale infantile
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla nascita, dopo 6 settimane e dopo 6 mesi
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Sequenziamento di campioni fecali
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Entro una settimana dalla nascita, dopo 6 settimane e dopo 6 mesi
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Microbioma intestinale materno
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane dal parto e dopo 6 mesi
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Sequenziamento di campioni fecali
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Dopo 6 settimane dal parto e dopo 6 mesi
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Composizione del latte materno
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane dal parto e dopo 6 mesi
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Campionamento del latte materno, per la conservazione (i risultati saranno esplorativi, non ancora specificati)
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Dopo 6 settimane dal parto e dopo 6 mesi
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Massa corporea totale infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
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Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
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All'età di 6 mesi
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Massa grassa infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
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Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
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All'età di 6 mesi
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Massa muscolare infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
|
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
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All'età di 6 mesi
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Stato di idratazione infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
|
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
|
All'età di 6 mesi
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Massa ossea infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
|
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
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All'età di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
- Direttore dello studio: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sujan MJ, Skarstad HM, Rosvold G, Fougner SL, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Time restricted eating and exercise training before and during pregnancy for people with increased risk of gestational diabetes: single centre randomised controlled trial (BEFORE THE BEGINNING). BMJ. 2025 Sep 9;390:e083398. doi: 10.1136/bmj-2024-083398.
- Sujan MAJ, Skarstad HMS, Rosvold G, Fougner SL, Nyrnes SA, Iversen AC, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Randomised controlled trial of preconception lifestyle intervention on maternal and offspring health in people with increased risk of gestational diabetes: study protocol for the BEFORE THE BEGINNING trial. BMJ Open. 2023 Oct 4;13(10):e073572. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073572.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Standard di cura
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143756
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione, senza data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo, per raggiungere gli obiettivi nelle proposte approvate o per le meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Le proposte devono essere indirizzate a trine.moholdt@ntnu.no.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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