オリオンデイリーウェアソフトコンタクトレンズの2週間のクロスオーバー調剤評価
2022年4月14日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の主な目的は、2 週間の装用期間にわたる対照レンズ (ジェミニ) と比較して、テスト レンズ (オリオン) の臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、2 週間の装用期間にわたる対照レンズ (ジェミニ) と比較して、テスト レンズ (オリオン) の臨床性能を評価することです。
これは、ダブルマスク、無作為化、両側、2 週間のクロスオーバー、調剤研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- CORL, Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
- 55 歳以下であること。
- 情報同意書を読み、理解しました。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。
- -研究の前に最低4週間レンズを着用した適応ソフトコンタクトレンズ着用者です。
- 両眼に 1.00D 以下のメガネ シリンダーがあります。
- -1.00D から -6.00D までの球面コンタクト レンズ度数が両眼に必要です。
- -各眼で20/20に相当するlogMAR以上のマニフェスト屈折視力（VA）があります。
- 両眼にCLを着用（モノビジョンは許容されますが、モノフィットではありません）
- 透明な角膜があり、アクティブな眼疾患はありません。
- -検査の少なくとも12時間前にレンズを着用していません。
- -研究用コンタクトレンズを1日8時間/週6日以上着用する意思がある
除外基準:
- コンタクトレンズを着用したことがない。
- -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります。
- -目の健康に影響を与える全身または局所薬を使用しています。
- -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理または涙液分泌の重度の不足（中等度から重度のドライアイ）があります。
- -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
- -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常、活発な血管新生、または角膜中心部の瘢痕があります。
- 無水晶体です。
- 斜視・弱視あり。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -同時の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリオン座の次は双子座
被験者は、この無作為化されたクロスオーバー両側投薬研究で、Orion 1 日使い捨てコンタクト レンズを着用し、次に Gemini 1 日使い捨てコンタクト レンズを 2 週間着用するように無作為化されます。
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被験者は無作為に割り付けられ、Orion レンズを 2 週間装着します。
被験者は無作為に割り当てられ、ジェミニレンズを 2 週間装着します。
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実験的：双子座の次はオリオン座
被験者は、この無作為化されたクロスオーバー両側投薬試験で、Gemini 1 日使い捨てコンタクト レンズを着用し、次に Orion 1 日使い捨てコンタクト レンズを 2 週間着用するように無作為に割り付けられます。
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被験者は無作為に割り付けられ、Orion レンズを 2 週間装着します。
被験者は無作為に割り当てられ、ジェミニレンズを 2 週間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚満足度に対する主観的反応
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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7点リッカートで評価された視覚満足度に対する主観的反応（非常に満足、満足、やや満足、満足でも不満でもない、やや不満、不満、非常に不満）
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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全体的な視力満足度に対する主観的反応
時間枠：2週間
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7点リッカートで評価された視覚満足度の主観的反応（非常に満足、満足、やや満足、満足でも不満でもない、やや不満、不満、非常に不満）
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2週間
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全体的な視力満足度に対する主観的反応
時間枠：2 週間 - 夜
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7点リッカートで評価された視覚満足度の主観的反応（非常に満足、満足、やや満足、満足でも不満でもない、やや不満、不満、非常に不満）
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2 週間 - 夜
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全体的な視力の質に対する主観的反応
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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0 ～ 100 のスケールで評価された全体的な視力の質に対する主観的反応 (0 - 許容できない、100 - 優れた視力)
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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全体的な視力の質に対する主観的反応
時間枠：2週間
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0 ～ 100 のスケールで評価された全体的な視力の質に対する主観的反応 (0 - 許容できない、100 - 優れた視力)
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2週間
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全体的な視力の質に対する主観的反応
時間枠：2 週間 - 夜間運転
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0 ～ 100 のスケールで評価された全体的な視力の質に対する主観的反応 (0 - 許容できない、100 - 優れた視力)
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2 週間 - 夜間運転
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な全体的な快適さの満足度
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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全体的な快適さの満足度をリッカートで分析（非常に満足、満足、やや満足、満足でも不満でもない、やや不満、不満、非常に不満）
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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主観的な全体的な快適さの満足度
時間枠：2週間
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全体的な快適さの満足度をリッカートで分析（非常に満足、満足、やや満足、満足でも不満でもない、やや不満、不満、非常に不満）
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2週間
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快適さに対する主観的な好み
時間枠：2週間
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主観的な心地よさの好み（オリオンが強い、オリオンがやや弱い、好みなし、ふたご座がやや強い、ふたご座が強い）
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2週間
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レンズ表面の濡れ性能
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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レンズ表面の湿潤性性能は、0 ～ 4 の 0.25 ステップ (0 - 非常に悪い、1 - 悪い、2 - 許容できる、3 - 良い、4 - 優れている) で測定されました。
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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レンズ表面の濡れ性能
時間枠：2週間
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レンズ表面の湿潤性性能は、0 ～ 4 の 0.25 ステップ (0 - 非常に悪い、1 - 悪い、2 - 許容できる、3 - 良い、4 - 優れている) で測定されました。
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2週間
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水平レンズ中心
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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0.1mm 刻みの目盛付きで、プライマリ 凝視、白色光、拡散、中低倍率で評価された水平レンズ セントレーション (+ve 値が与えられた鼻の偏心。
-ve 値を指定した一時的な偏心)
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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水平レンズ中心
時間枠：2週間
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0.1mm 刻みの目盛付きで、プライマリ 凝視、白色光、拡散、中低倍率で評価された水平レンズ セントレーション (+ve 値が与えられた鼻の偏心。
-ve 値を指定した一時的な偏心)
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2週間
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垂直レンズ中心
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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0.1mm 刻みの目盛付きで、プライマリー 凝視、白色光、拡散、中低倍率で評価された垂直レンズ セントレーション (+ve 値を指定すると、優れた偏心、-ve 値を指定すると、劣った偏心)
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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垂直レンズ中心
時間枠：2週間
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0.1mm 刻みの目盛付きで、プライマリー 凝視、白色光、拡散、中低倍率で評価された垂直レンズ セントレーション (+ve 値を指定すると、優れた偏心、-ve 値を指定すると、劣った偏心)
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2週間
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まばたき後の動き
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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まばたき直後のレンズの動き量を0.1mm単位で評価したまばたき後の動き
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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まばたき後の動き
時間枠：2週間
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まばたき直後のレンズの動き量を0.1mm単位で評価したまばたき後の動き
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2週間
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レンズの水平可動性評価
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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0 ～ 4 のスケールでのレンズ水平可動性評価 (0 - 不動、1 - 制限、2 - 安全、3 - 制限なし、4 - 非常に可動)
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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レンズの水平可動性評価
時間枠：2週間
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0 ～ 4 のスケールでのレンズ水平可動性評価 (0 - 不動、1 - 制限、2 - 安全、3 - 制限なし、4 - 非常に可動)
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2週間
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角膜染色の程度
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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角膜染色の程度は、0〜4のスケールで評価されます（0〜染色なし、1〜1〜15％の面積、2〜16〜30％の面積、3〜31〜45％の面積、4〜> 45面積の％）。
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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角膜染色の程度
時間枠：2週間
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角膜染色の程度は、0〜4のスケールで評価されます（0〜染色なし、1〜1〜15％の面積、2〜16〜30％の面積、3〜31〜45％の面積、4〜> 45面積の％）。
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2週間
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全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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全体的なレンズ フィットの許容度は、0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 - 着用できない、1 - 悪いが許容できる、2 - 普通、3 - 良い、4 - 最適)
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ベースライン - レンズディスペンスの 10 分後
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全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：2週間
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全体的なレンズ フィットの許容度は、0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 - 着用できない、1 - 悪いが許容できる、2 - 普通、3 - 良い、4 - 最適)
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2週間
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レンズハンドリングの満足度
時間枠：2週間
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7 段階のリッカート スケールで評価されたレンズ操作の満足度 (非常に満足、満足、やや満足、満足でも不満でもない、やや不満、不満、非常に不満)
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2週間
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主観的な全体的なレンズの取り扱い
時間枠：2週間
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0-100 のスケールで評価された主観的な全体的なレンズの取り扱い (0- 管理できない、100- 優れた取り扱い)
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pete S Kollbaum、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。