Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En to-ukers crossover-dispenseringsevaluering av Orion Myk kontaktlinse til daglig bruk

14. april 2022 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til testlinsen (Orion) sammenlignet med kontrolllinsen (Gemini) over en periode på to uker med bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til testlinsen (Orion) sammenlignet med kontrolllinsen (Gemini) over en periode på to uker med bruk. Dette er en dobbeltmasket, randomisert, bilateral, to ukers crossover-dispenseringsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • CORL, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Er ikke eldre enn 55 år.
  • Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker som har brukt linser i minimum 4 uker før studien.
  • Har brillesylinder ≤1.00D i begge øyne.
  • Har sfærisk kontaktlinsekraftbehov mellom -1.00D og -6.00D i begge øyne.
  • Har manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/20 i hvert øye.
  • Bruker CL-er i begge øyne (monovision akseptabelt, men ikke monofit)
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
  • Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen.
  • Er villig til å bruke studiekontaktlinsene i minimum 8 timer per dag/6 dager per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før.
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
  • Er afakisk.
  • Har strabismus/amblyopi.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet.
  • Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Orion og deretter Gemini
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Orion endagslinse og deretter Gemini daglig engangskontaktlinse i 2 uker i denne randomiserte, cross-over bilaterale dispenseringsstudien.
Enhet: Orion daglig engangs kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Orion-linse i 2 uker.
Enhet: Gemini daglig engangs kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Gemini-linse i 2 uker.
EKSPERIMENTELL: Tvillingene og deretter Orion
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Gemini daglige engangskontaktlinser og deretter Orion daglige engangskontaktlinser i 2 uker i denne randomiserte, cross-over bilaterale dispenseringsstudien.
Enhet: Orion daglig engangs kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Orion-linse i 2 uker.
Enhet: Gemini daglig engangs kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Gemini-linse i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv respons for synstilfredshet
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv respons for synstilfredshet vurdert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Svært Misfornøyd)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv respons for generell visjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv respons for synstilfredshet vurdert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Svært Misfornøyd)
2 uker
Subjektiv respons for generell visjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker - om natten
Subjektiv respons for synstilfredshet vurdert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Svært Misfornøyd)
2 uker - om natten
Subjektiv respons for overordnet visjonskvalitet
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv respons for samlet synkvalitet vurdert på en skala fra 0-100 (0- Uakseptabelt, 100- Utmerket syn)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv respons for overordnet visjonskvalitet
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv respons for generell visjonskvalitet vurdert på en skala fra 0-100 (0- Uakseptabelt, 100- Utmerket syn)
2 uker
Subjektiv respons for overordnet visjonskvalitet
Tidsramme: 2 uker - Nattkjøring
Subjektiv respons for generell visjonskvalitet vurdert på en skala fra 0-100 (0- Uakseptabelt, 100- Utmerket syn)
2 uker - Nattkjøring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv generell komforttilfredshet
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Samlet komforttilfredshet analysert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Veldig misfornøyd)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Subjektiv generell komforttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Samlet komforttilfredshet analysert på 7-punkts Likert (Svært fornøyd, Fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Veldig misfornøyd)
2 uker
Subjektiv preferanse for komfort
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv preferanse for komfort (Orion sterkt, Orion litt, Ingen preferanse, Gemini litt, Gemini sterkt)
2 uker
Ytelse for fuktbarhet på linsens overflate
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Ytelse for fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0-Svært dårlig, 1-Dårlig, 2- Akseptabel, 3-God, 4-Utmerket)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Ytelse for fuktbarhet på linsens overflate
Tidsramme: 2 uker
Ytelse for fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0-Svært dårlig, 1-Dårlig, 2- Akseptabel, 3-God, 4-Utmerket)
2 uker
Horisontal linsesentrering
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, lav-middels forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trinn (nesedesentrasjon gitt +ve-verdi. tidsmessig desentrasjon gitt -ve verdi)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Horisontal linsesentrering
Tidsramme: 2 uker
Horisontal linsesentrasjon vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, lav-middels forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trinn (nesedesentrasjon gitt +ve-verdi. tidsmessig desentrasjon gitt -ve verdi)
2 uker
Vertikal linsesentrering
Tidsramme: Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, lav-middels forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trinn (overlegen desentrasjon gitt +ve-verdi, dårligere desentrasjon gitt -ve-verdi)
Baseline - Etter 10 minutter med linsedispensering
Vertikal linsesentrering
Tidsramme: 2 uker
Vertikal linsesentrasjon vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, lav-middels forstørrelse, med graticulum på 0,1 mm trinn (overlegen desentrasjon gitt +ve-verdi, dårligere desentrasjon gitt -ve-verdi)
2 uker
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Post-blink-bevegelse vurdert på mengden linsebevegelse til nærmeste 0,1 mm umiddelbart etter blinkingen
Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: 2 uker
Post-blink-bevegelse vurdert på mengden linsebevegelse til nærmeste 0,1 mm umiddelbart etter blinkingen
2 uker
Lens horisontal mobilitetsvurdering
Tidsramme: Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Lens horisontal mobilitetsvurdering på en skala fra 0-4 (0-immobil, 1- begrenset, 2- sikker, 3- ubegrenset, 4- svært mobil)
Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Lens horisontal mobilitetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
Lens horisontal mobilitetsvurdering på en skala fra 0-4 (0-immobil, 1- begrenset, 2- sikker, 3- ubegrenset, 4- svært mobil)
2 uker
Kornealfargingsomfang
Tidsramme: Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Kornealfargingsgrad vil bli vurdert på en skala fra 0-4 (0- Ingen farging, 1- 1 til 15 % av areal, 2- 16 til 30 % av areal, 3- 31-45 % av areal, 4- >45 % av arealet).
Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Kornealfargingsomfang
Tidsramme: 2 uker
Kornealfargingsgrad vil bli vurdert på en skala fra 0-4 (0- Ingen farging, 1- 1 til 15 % av areal, 2- 16 til 30 % av areal, 3- 31-45 % av areal, 4- >45 % av arealet).
2 uker
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Samlet objektivtilpasningsaksept vurdert på en skala fra 0-4 (0-Kan ikke brukes, 1- Dårlig, men akseptabel, 2- Rimelig, 3- God, 4- Optimal)
Baseline - etter 10 minutter med linsedispensering
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 2 uker
Samlet objektivtilpasningsaksept vurdert på en skala fra 0-4 (0-Kan ikke brukes, 1- Dårlig, men akseptabel, 2- Rimelig, 3- God, 4- Optimal)
2 uker
Tilfredshet med linsehåndtering
Tidsramme: 2 uker
Linsehåndteringstilfredshet vurdert på en 7-punkts Likert-skala (Svært fornøyd, fornøyd, Noe fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Misfornøyd, Veldig misfornøyd)
2 uker
Subjektiv generell linsehåndtering
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv Samlet objektivhåndtering vurdert på en skala fra 0-100 (0- kan ikke administreres, 100- Utmerket håndtering)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-20-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere