Une évaluation de distribution croisée sur deux semaines des lentilles de contact souples Orion Daily Wear
14 avril 2022 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances cliniques du verre test (Orion) par rapport au verre témoin (Gemini) sur une période de port de deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances cliniques du verre test (Orion) par rapport au verre témoin (Gemini) sur une période de port de deux semaines.
Il s'agit d'une étude de distribution à double insu, randomisée, bilatérale, croisée de deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- N'a pas plus de 55 ans.
- A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées ayant porté des lentilles pendant au moins 4 semaines avant l'étude.
- A un cylindre de lunettes ≤1.00D dans les deux yeux.
- A une exigence de puissance de lentille de contact sphérique entre -1.00D et -6.00D dans les deux yeux.
- A des acuités visuelles de réfraction manifeste (VA) égales ou supérieures à l'équivalent logMAR de 20/20 dans chaque œil.
- Porte des CL aux deux yeux (monovision acceptable, mais pas monofit)
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen.
- Est prêt à porter les lentilles de contact de l'étude pendant au moins 8 heures par jour / 6 jours par semaine
Critère d'exclusion:
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
- Est aphaque.
- A un strabisme/amblyopie.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse.
- Participe à une étude clinique ou de recherche concurrente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Orion puis Gémeaux
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contact jetables quotidiennes Orion puis des lentilles de contact jetables quotidiennes Gemini pendant 2 semaines dans cette étude de distribution bilatérale randomisée et croisée.
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Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles Orion pendant 2 semaines.
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles Gemini pendant 2 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Gémeaux puis Orion
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contact jetables quotidiennes Gemini puis des lentilles de contact jetables quotidiennes Orion pendant 2 semaines dans cette étude de distribution bilatérale randomisée et croisée.
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Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles Orion pendant 2 semaines.
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles Gemini pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse subjective pour la satisfaction visuelle
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Réponse subjective pour la satisfaction visuelle évaluée sur Likert en 7 points (très satisfait, satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, insatisfait, très insatisfait)
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Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Réponse subjective pour la satisfaction globale de la vision
Délai: 2 semaines
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Réponse subjective pour la satisfaction visuelle évaluée sur Likert en 7 points (très satisfait, satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, insatisfait, très insatisfait)
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2 semaines
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Réponse subjective pour la satisfaction globale de la vision
Délai: 2 semaines - la nuit
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Réponse subjective pour la satisfaction visuelle évaluée sur Likert en 7 points (très satisfait, satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, insatisfait, très insatisfait)
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2 semaines - la nuit
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Réponse subjective pour la qualité globale de la vision
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Réponse subjective pour la qualité de la vision globale évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0- inacceptable, 100- excellente vision)
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Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Réponse subjective pour la qualité globale de la vision
Délai: 2 semaines
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Réponse subjective pour la qualité globale de la vision évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0- inacceptable, 100- excellente vision)
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2 semaines
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Réponse subjective pour la qualité globale de la vision
Délai: 2 semaines - Conduite de nuit
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Réponse subjective pour la qualité globale de la vision évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0- inacceptable, 100- excellente vision)
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2 semaines - Conduite de nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction globale subjective en matière de confort
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Satisfaction globale de confort analysée sur Likert en 7 points (Très satisfait, Satisfait, Assez satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Assez insatisfait, Insatisfait, Très insatisfait)
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Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Satisfaction globale subjective en matière de confort
Délai: 2 semaines
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Satisfaction globale de confort analysée sur Likert en 7 points (Très satisfait, Satisfait, Assez satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Assez insatisfait, Insatisfait, Très insatisfait)
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2 semaines
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Préférence subjective pour le confort
Délai: 2 semaines
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Préférence subjective pour le confort (Orion fortement, Orion légèrement, Aucune préférence, Gémeaux légèrement, Gémeaux fortement)
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2 semaines
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Performances de mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Les performances de mouillabilité de la surface de la lentille ont été mesurées sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0-Très médiocre, 1 - Médiocre, 2- Acceptable, 3- Bon, 4- Excellent)
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Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Performances de mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: 2 semaines
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Les performances de mouillabilité de la surface de la lentille ont été mesurées sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0-Très médiocre, 1 - Médiocre, 2- Acceptable, 3- Bon, 4- Excellent)
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2 semaines
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Centrage horizontal de la lentille
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Centrage horizontal de la lentille évalué dans le regard principal, lumière blanche, diffus, grossissement faible à moyen, avec réticule par pas de 0,1 mm (décentration nasale donnée + valeur ve.
décentrement temporel donné valeur -ve)
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Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Centrage horizontal de la lentille
Délai: 2 semaines
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Centrage horizontal de la lentille évalué dans le regard principal, lumière blanche, diffus, grossissement faible à moyen, avec réticule par pas de 0,1 mm (décentration nasale donnée + valeur ve.
décentrement temporel donné valeur -ve)
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2 semaines
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Centrage vertical de la lentille
Délai: Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Centrage vertical de la lentille évalué dans le regard principal, lumière blanche, diffus, grossissement faible à moyen, avec réticule par pas de 0,1 mm (décentration supérieure pour une valeur +ve, décentrement inférieur pour une valeur -ve)
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Ligne de base - Après 10 minutes de distribution de lentilles
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Centrage vertical de la lentille
Délai: 2 semaines
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Centrage vertical de la lentille évalué dans le regard principal, lumière blanche, diffus, grossissement faible à moyen, avec réticule par pas de 0,1 mm (décentration supérieure pour une valeur +ve, décentrement inférieur pour une valeur -ve)
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2 semaines
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Mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
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Mouvement post-clignotement évalué sur la quantité de mouvement de la lentille au 0,1 mm le plus proche immédiatement après le clignement
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Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
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Mouvement post-clignotement
Délai: 2 semaines
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Mouvement post-clignotement évalué sur la quantité de mouvement de la lentille au 0,1 mm le plus proche immédiatement après le clignement
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2 semaines
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Évaluation de la mobilité horizontale de l'objectif
Délai: Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
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Évaluation de la mobilité horizontale de l'objectif sur une échelle de 0 à 4 (0-immobile, 1- restreint, 2- sécurisé, 3- illimité, 4- très mobile)
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Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
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Évaluation de la mobilité horizontale de l'objectif
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la mobilité horizontale de l'objectif sur une échelle de 0 à 4 (0-immobile, 1- restreint, 2- sécurisé, 3- illimité, 4- très mobile)
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2 semaines
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Étendue de la coloration cornéenne
Délai: Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
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L'étendue de la coloration cornéenne sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0- Aucune coloration, 1- 1 à 15 % de la surface, 2- 16 à 30 % de la surface, 3- 31-45 % de la surface, 4- >45 % de la superficie).
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Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
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Étendue de la coloration cornéenne
Délai: 2 semaines
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L'étendue de la coloration cornéenne sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0- Aucune coloration, 1- 1 à 15 % de la surface, 2- 16 à 30 % de la surface, 3- 31-45 % de la surface, 4- >45 % de la superficie).
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2 semaines
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
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Acceptation globale de l'ajustement des verres évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0-Ne peut pas être porté, 1- Médiocre mais acceptable, 2- Passable, 3- Bon, 4- Optimum)
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Ligne de base - après 10 minutes de distribution de lentilles
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: 2 semaines
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Acceptation globale de l'ajustement des verres évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0-Ne peut pas être porté, 1- Médiocre mais acceptable, 2- Passable, 3- Bon, 4- Optimum)
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2 semaines
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Satisfaction de la manipulation de l'objectif
Délai: 2 semaines
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Satisfaction de la manipulation des verres évaluée sur une échelle de Likert en 7 points (Très satisfait, satisfait, Assez satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Assez insatisfait, Insatisfait, Très insatisfait)
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2 semaines
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Manipulation globale subjective de l'objectif
Délai: 2 semaines
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SubjectiveGestion globale de la manipulation de l'objectif évaluée sur une échelle de 0 à 100 (0- impossible à gérer, 100- Excellente manipulation)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pete S Kollbaum, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-20-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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