Una evaluación de dispensación cruzada de dos semanas de lentes de contacto blandos de uso diario Orion
14 de abril de 2022 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento clínico de la lente de prueba (Orion) en comparación con la lente de control (Gemini) durante un período de dos semanas de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento clínico de la lente de prueba (Orion) en comparación con la lente de control (Gemini) durante un período de dos semanas de uso.
Este es un estudio de dosificación cruzado, aleatorizado, bilateral, con doble enmascaramiento y de dos semanas de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- No es mayor de 55 años de edad.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados que ha usado lentes durante un mínimo de 4 semanas antes del estudio.
- Tiene cilindro de anteojos ≤1.00D en ambos ojos.
- Tiene un requisito de potencia de lentes de contacto esféricos entre -1.00D y -6.00D en ambos ojos.
- Tiene agudezas visuales (AV) de refracción manifiesta igual o mejor que logMAR equivalente a 20/20 en cada ojo.
- Usa CL en ambos ojos (monovisión aceptable, pero no monofit)
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.
- Está dispuesto a usar los lentes de contacto del estudio por un mínimo de 8 horas por día/6 días por semana
Criterio de exclusión:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central.
- es afáquico.
- Tiene estrabismo/ambliopía.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Orión luego Géminis
Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes de contacto desechables diarios Orion y luego lentes de contacto desechables diarios Gemini durante 2 semanas en este estudio aleatorio cruzado de dosificación bilateral.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente para usar lentes Orion durante 2 semanas.
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes Gemini durante 2 semanas.
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EXPERIMENTAL: Géminis luego Orión
Los sujetos serán aleatorizados para usar lentes de contacto desechables diarios Gemini y luego lentes de contacto desechables diarios Orion durante 2 semanas en este estudio aleatorio cruzado de dispensación bilateral.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente para usar lentes Orion durante 2 semanas.
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes Gemini durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta subjetiva para la satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Respuesta Subjetiva de Satisfacción Visual evaluada en Likert de 7 puntos (Muy Satisfecho, Satisfecho, Algo Satisfecho, Ni Satisfecho ni Insatisfecho, Algo Insatisfecho, Insatisfecho, Muy Insatisfecho)
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Respuesta subjetiva para la satisfacción general de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta subjetiva para la satisfacción de la visión evaluada en Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
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2 semanas
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Respuesta subjetiva para la satisfacción general de la visión
Periodo de tiempo: 2 Semanas - por la noche
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Respuesta subjetiva para la satisfacción de la visión evaluada en Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
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2 Semanas - por la noche
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Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión evaluada en una escala de 0 a 100 (0- Inaceptable, 100- Visión excelente)
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión evaluada en una escala de 0 a 100 (0: inaceptable, 100: excelente visión)
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2 semanas
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Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas - Conducción nocturna
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Respuesta subjetiva para la calidad general de la visión evaluada en una escala de 0 a 100 (0: inaceptable, 100: excelente visión)
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2 semanas - Conducción nocturna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general subjetiva de comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Satisfacción general de la comodidad analizada en Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Satisfacción general subjetiva de comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Satisfacción general de la comodidad analizada en Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
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2 semanas
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Preferencia subjetiva por la comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Preferencia subjetiva por la comodidad (Orión fuertemente, Orión levemente, Sin preferencia, Géminis levemente, Géminis fuertemente)
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2 semanas
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Rendimiento de la humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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El rendimiento de la humectabilidad de la superficie de la lente se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0: muy deficiente, 1: deficiente, 2: aceptable, 3: buena, 4: excelente)
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Rendimiento de la humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El rendimiento de la humectabilidad de la superficie de la lente se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0: muy deficiente, 1: deficiente, 2: aceptable, 3: buena, 4: excelente)
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2 semanas
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Centrado de lentes horizontales
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Centrado horizontal del cristalino evaluado en mirada primaria, luz blanca, difuso, aumento medio-bajo, con retícula en pasos de 0,1 mm (Descentrado nasal dado valor +ve.
descentración temporal dado -ve valor)
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Centrado de lentes horizontales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Centrado horizontal del cristalino evaluado en mirada primaria, luz blanca, difuso, aumento medio-bajo, con retícula en pasos de 0,1 mm (Descentrado nasal dado valor +ve.
descentración temporal dado -ve valor)
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2 semanas
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Centrado de lente vertical
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria, luz blanca, difusa, aumento medio-bajo, con retícula en pasos de 0,1 mm (Descentramiento superior dado valor +ve, descentrado inferior dado valor -ve)
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Centrado de lente vertical
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Centrado vertical de la lente evaluado en la mirada primaria, luz blanca, difusa, aumento medio-bajo, con retícula en pasos de 0,1 mm (Descentramiento superior dado valor +ve, descentrado inferior dado valor -ve)
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2 semanas
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Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Movimiento posterior al parpadeo evaluado en la cantidad de movimiento de la lente al 0,1 mm más cercano inmediatamente después del parpadeo
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Movimiento posterior al parpadeo evaluado en la cantidad de movimiento de la lente al 0,1 mm más cercano inmediatamente después del parpadeo
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2 semanas
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Clasificación de movilidad horizontal de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Clasificación de movilidad horizontal de la lente en una escala de 0 a 4 (0 inmóvil, 1 restringido, 2 seguro, 3 sin restricciones, 4 muy móvil)
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Clasificación de movilidad horizontal de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Clasificación de movilidad horizontal de la lente en una escala de 0 a 4 (0 inmóvil, 1 restringido, 2 seguro, 3 sin restricciones, 4 muy móvil)
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2 semanas
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Extensión de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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La extensión de la tinción de la córnea se evaluará en una escala de 0 a 4 (0- Sin tinción, 1- 1 a 15 % del área, 2- 16 a 30 % del área, 3- 31 a 45 % del área, 4- >45 % del área).
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Extensión de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La extensión de la tinción de la córnea se evaluará en una escala de 0 a 4 (0- Sin tinción, 1- 1 a 15 % del área, 2- 16 a 30 % del área, 3- 31 a 45 % del área, 4- >45 % del área).
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2 semanas
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Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Aceptación general del ajuste de la lente evaluada en una escala de 0 a 4 (0: no se puede usar, 1: pobre pero aceptable, 2: aceptable, 3: buena, 4: óptima)
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Línea de base: después de 10 minutos de dispensación de lentes
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Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Aceptación general del ajuste de la lente evaluada en una escala de 0 a 4 (0: no se puede usar, 1: pobre pero aceptable, 2: aceptable, 3: buena, 4: óptima)
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2 semanas
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Satisfacción con el manejo de lentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Satisfacción con el manejo de lentes evaluada en una escala Likert de 7 puntos (Muy satisfecho, satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho, Muy insatisfecho)
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2 semanas
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Manejo general subjetivo de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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SubjetivoGeneral Manejo de lentes evaluado en una escala de 0 a 100 (0- no se puede manejar, 100- Excelente manejo)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete S Kollbaum, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-20-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .