Dvoutýdenní vyhodnocení crossover výdeje měkkých kontaktních čoček Orion pro denní nošení
14. dubna 2022 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou výkonnost testovací čočky (Orion) ve srovnání s kontrolní čočkou (Gemini) po dobu dvou týdnů nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou výkonnost testovací čočky (Orion) ve srovnání s kontrolní čočkou (Gemini) po dobu dvou týdnů nošení.
Toto je dvojitě maskovaná, randomizovaná, bilaterální, dvoutýdenní zkřížená studie dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
- Není starší než 55 let.
- Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
- Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček, který nosí čočky minimálně 4 týdny před studií.
- Má brýlový cylindr ≤1,00D na obou očích.
- Má požadavek na výkon sférické kontaktní čočky mezi -1,00D a -6,00D v obou očích.
- Má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/20 v každém oku.
- Nosí CL na obou očích (přijatelné monovize, ale ne monofit)
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
- Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením.
- Je ochoten nosit studijní kontaktní čočky minimálně 8 hodin denně/6 dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
- Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
- Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
- Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
- Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
- Je afakický.
- Má strabismus/tupozrakost.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orion pak Blíženci
V této randomizované, zkřížené bilaterální studii dávkování budou subjekty randomizovány tak, aby nosily jednodenní kontaktní čočky Orion a pak jednodenní kontaktní čočky Gemini po dobu 2 týdnů.
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily čočku Orion po dobu 2 týdnů.
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily čočku Gemini po dobu 2 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blíženci pak Orion
V této randomizované, zkřížené bilaterální studii budou subjekty randomizovány tak, aby nosily denní jednorázové kontaktní čočky Gemini a poté denní jednorázové kontaktní čočky Orion po dobu 2 týdnů.
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily čočku Orion po dobu 2 týdnů.
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily čočku Gemini po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní odpověď pro spokojenost s vizí
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
Subjektivní odpověď na spokojenost s vizí hodnocená na základě 7bodového Likerta (velmi spokojená, spokojená, spíše spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, spíše nespokojená, nespokojená, velmi nespokojená)
|
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Subjektivní reakce na celkovou spokojenost s vizí
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní odpověď na spokojenost s vizí hodnocená 7bodovým Likertem (velmi spokojený, spokojený, spíše spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, poněkud nespokojený, nespokojený, velmi nespokojený)
|
2 týdny
|
|
Subjektivní reakce na celkovou spokojenost s vizí
Časové okno: 2 týdny - v noci
|
Subjektivní odpověď na spokojenost s vizí hodnocená 7bodovým Likertem (velmi spokojený, spokojený, spíše spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, poněkud nespokojený, nespokojený, velmi nespokojený)
|
2 týdny - v noci
|
|
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění hodnocená na stupnici 0–100 (0 – nepřijatelné, 100 – vynikající vidění)
|
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění hodnocená na stupnici 0-100 (0 – nepřijatelné, 100 – vynikající vidění)
|
2 týdny
|
|
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění
Časové okno: 2 týdny - Noční jízda
|
Subjektivní odezva na celkovou kvalitu vidění hodnocená na stupnici 0-100 (0 – nepřijatelné, 100 – vynikající vidění)
|
2 týdny - Noční jízda
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní Celkový komfort Spokojenost
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
Celková spokojenost s komfortem analyzovaná na 7bodovém Likertovi (velmi spokojen, spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen)
|
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Subjektivní Celkový komfort Spokojenost
Časové okno: 2 týdny
|
Celková spokojenost s komfortem analyzovaná na 7bodovém Likertovi (velmi spokojen, spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen)
|
2 týdny
|
|
Subjektivní preference pohodlí
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní preference pohodlí (Orion silně, Orion mírně, Bez preference, Blíženci mírně, Gemini silně)
|
2 týdny
|
|
Výkon smáčivosti povrchu čočky
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0-velmi špatné, 1-špatné, 2-přijatelné, 3-dobré, 4-výborné)
|
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Výkon smáčivosti povrchu čočky
Časové okno: 2 týdny
|
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0-velmi špatné, 1-špatné, 2-přijatelné, 3-dobré, 4-výborné)
|
2 týdny
|
|
Horizontální centrování čočky
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
Horizontální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, malé střední zvětšení, s mřížkou po 0,1 mm krocích (nosní decentrace je dána kladnou hodnotou.
časová decentrace daná -ve hodnotou)
|
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Horizontální centrování čočky
Časové okno: 2 týdny
|
Horizontální centrování čočky hodnoceno v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, malé střední zvětšení, s mřížkou po 0,1 mm krocích (nosní decentrace je dána kladnou hodnotou.
časová decentrace daná -ve hodnotou)
|
2 týdny
|
|
Vertikální centrování čočky
Časové okno: Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
Vertikální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, nízké střední zvětšení, s rastrem po 0,1 mm krocích (vyšší decentrace je dána kladná hodnota, nižší decentrace je záporná)
|
Základní linie - Po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Vertikální centrování čočky
Časové okno: 2 týdny
|
Vertikální centrování čočky hodnocené v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, nízké střední zvětšení, s rastrem po 0,1 mm krocích (vyšší decentrace je dána kladná hodnota, nižší decentrace je záporná)
|
2 týdny
|
|
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
|
Pohyb po mrknutí se hodnotí na základě rozsahu pohybu čočky s přesností na 0,1 mm bezprostředně po mrknutí
|
Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Pohyb po mrknutí
Časové okno: 2 týdny
|
Pohyb po mrknutí se hodnotí na základě rozsahu pohybu čočky s přesností na 0,1 mm bezprostředně po mrknutí
|
2 týdny
|
|
Hodnocení horizontální pohyblivosti objektivu
Časové okno: Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
|
Hodnocení horizontální mobility objektivu na stupnici 0-4 (0-nehybný, 1- omezený, 2- bezpečný, 3- neomezený, 4- velmi mobilní)
|
Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Hodnocení horizontální pohyblivosti objektivu
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení horizontální mobility objektivu na stupnici 0-4 (0-nehybný, 1- omezený, 2- bezpečný, 3- neomezený, 4- velmi mobilní)
|
2 týdny
|
|
Rozsah barvení rohovky
Časové okno: Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
|
Rozsah zabarvení rohovky bude hodnocen na stupnici 0-4 (0- Žádné zabarvení, 1-1 až 15 % plochy, 2-16 až 30 % plochy, 3-31-45 % plochy, 4- >45 % plochy).
|
Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Rozsah barvení rohovky
Časové okno: 2 týdny
|
Rozsah zabarvení rohovky bude hodnocen na stupnici 0-4 (0- Žádné zabarvení, 1-1 až 15 % plochy, 2-16 až 30 % plochy, 3-31-45 % plochy, 4- >45 % plochy).
|
2 týdny
|
|
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
|
Celková přijatelnost objektivu hodnocena na stupnici 0-4 (0-nelze nosit, 1- špatné, ale přijatelné, 2- dobré, 3- dobré, 4- optimální)
|
Základní linie - po 10 minutách dávkování čočky
|
|
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 2 týdny
|
Celková přijatelnost objektivu hodnocena na stupnici 0-4 (0-nelze nosit, 1- špatné, ale přijatelné, 2- dobré, 3- dobré, 4- optimální)
|
2 týdny
|
|
Spokojenost s manipulací s objektivem
Časové okno: 2 týdny
|
Spokojenost s ovládáním objektivu hodnocená na 7bodové Likertově stupnici (velmi spokojená, spokojená, spíše spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, spíše nespokojená, nespokojená, velmi nespokojená)
|
2 týdny
|
|
Subjektivní celková manipulace s objektivem
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní Celková manipulace s objektivem hodnocená na stupnici 0–100 (0 – nelze řídit, 100 – vynikající ovládání)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pete S Kollbaum, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-20-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednodenní kontaktní čočky Orion
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika