Orion Daily Wear 软性隐形眼镜为期两周的交叉配药评估
2022年4月14日 更新者：CooperVision, Inc.
该研究的主要目的是评估测试镜片 (Orion) 与对照镜片 (Gemini) 在佩戴两周后的临床性能。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估测试镜片 (Orion) 与对照镜片 (Gemini) 在佩戴两周后的临床性能。
这是一项双盲、随机、双侧、为期两周的交叉分配研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- CORL, Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 不超过55岁。
- 已阅读并理解信息同意书。
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者，在研究前佩戴镜片至少 4 周。
- 双眼眼镜柱镜≤1.00D。
- 双眼球形隐形眼镜度数要求在 -1.00D 和 -6.00D 之间。
- 每只眼睛的明显屈光视力 (VA) 等于或优于相当于 20/20 的 logMAR。
- 双眼佩戴 CL（可接受单视，但不适合单眼）
- 角膜清晰，无活动性眼病。
- 检查前至少 12 小时未佩戴镜片。
- 愿意每天佩戴研究隐形眼镜至少 8 小时/每周 6 天
排除标准：
- 以前从未戴过隐形眼镜。
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足（中度至重度干眼症）。
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
- 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕。
- 无晶状体。
- 有斜视/弱视。
- 做过角膜屈光手术。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 正在参加任何同时进行的临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：猎户座然后双子座
在这项随机、交叉的双侧配药研究中，受试者将随机佩戴 Orion 日抛型隐形眼镜，然后戴 Gemini 日抛型隐形眼镜 2 周。
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受试者将被随机分配佩戴 Orion 镜片 2 周。
受试者将随机佩戴 Gemini 镜片 2 周。
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实验性的：双子座然后是猎户座
在这项随机、交叉的双侧分配研究中，受试者将随机佩戴 Gemini 日抛型隐形眼镜，然后佩戴 Orion 日抛型隐形眼镜 2 周。
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受试者将被随机分配佩戴 Orion 镜片 2 周。
受试者将随机佩戴 Gemini 镜片 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉满意度的主观反应
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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视觉满意度的主观反应根据李克特 7 点评估（非常满意、满意、比较满意、既不满意也不不满意、比较不满意、不满意、非常不满意）
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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总体视觉满意度的主观反应
大体时间：2周
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视觉满意度的主观反应评估为 7 点李克特（非常满意、满意、比较满意、既不满意也不满意、有些不满意、不满意、非常不满意）
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2周
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总体视觉满意度的主观反应
大体时间：2周 - 晚上
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视觉满意度的主观反应评估为 7 点李克特（非常满意、满意、比较满意、既不满意也不满意、有些不满意、不满意、非常不满意）
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2周 - 晚上
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整体视觉质量的主观反应
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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以 0-100 等级评估的整体视觉质量的主观反应（0- 不可接受，100- 优秀视觉）
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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整体视觉质量的主观反应
大体时间：2周
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以 0-100 等级评估的整体视觉质量的主观反应（0- 不可接受，100- 优秀视觉）
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2周
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整体视觉质量的主观反应
大体时间：2 周 - 夜间驾驶
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以 0-100 等级评估的整体视觉质量的主观反应（0- 不可接受，100- 优秀视觉）
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2 周 - 夜间驾驶
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观整体舒适度满意度
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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整体舒适度满意度分析，李克特 7 分（非常满意、满意、比较满意、既不满意也不满意、比较不满意、不满意、非常不满意）
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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主观整体舒适度满意度
大体时间：2周
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整体舒适度满意度分析，李克特 7 分（非常满意、满意、比较满意、既不满意也不满意、比较不满意、不满意、非常不满意）
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2周
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舒适度的主观偏好
大体时间：2周
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舒适度主观偏好（猎户座强烈，猎户座略微，无偏好，双子座略微，双子座强烈）
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2周
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镜片表面润湿性能
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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镜片表面润湿性性能以 0-4、0.25 级（0-非常差、1-差、2-可接受、3-好、4-极好）的等级测量
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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镜片表面润湿性能
大体时间：2周
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镜片表面润湿性性能以 0-4、0.25 级（0-非常差、1-差、2-可接受、3-好、4-极好）的等级测量
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2周
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水平镜头中心
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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在主凝视、白光、漫射、中低放大倍率下评估水平晶状体中心，在 0.1 毫米步长上使用刻度线（鼻偏心给出 +ve 值。
给定 -ve 值的时间偏心）
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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水平镜头中心
大体时间：2周
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在主凝视、白光、漫射、中低放大倍率下评估水平晶状体中心，在 0.1 毫米步长上使用刻度线（鼻偏心给出 +ve 值。
给定 -ve 值的时间偏心）
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2周
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垂直镜头中心
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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在主凝视、白光、漫射、中低放大倍率下评估的垂直晶状体中心，以 0.1 毫米步长标线（上偏心给出 +ve 值，下偏心给出 -ve 值）
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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垂直镜头中心
大体时间：2周
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在主凝视、白光、漫射、中低放大倍率下评估的垂直晶状体中心，以 0.1 毫米步长标线（上偏心给出 +ve 值，下偏心给出 -ve 值）
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2周
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眨眼后运动
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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根据眨眼后立即移动到最近 0.1mm 的镜头移动量评估眨眼后移动
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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眨眼后运动
大体时间：2周
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根据眨眼后立即移动到最近 0.1mm 的镜头移动量评估眨眼后移动
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2周
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镜头水平移动等级
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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镜头水平移动性等级为 0-4（0-不动，1- 受限，2- 安全，3- 不受限，4- 非常灵活）
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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镜头水平移动等级
大体时间：2周
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镜头水平移动性等级为 0-4（0-不动，1- 受限，2- 安全，3- 不受限，4- 非常灵活）
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2周
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角膜染色范围
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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角膜染色程度将按 0-4 的等级进行评估（0- 无染色，1- 1 至 15% 的面积，2- 16 至 30% 的面积，3- 31-45% 的面积，4- >45面积百分比）。
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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角膜染色范围
大体时间：2周
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将以 0-4 的等级评估角膜染色程度（0- 无染色，1- 1 至 15% 的面积，2- 16 至 30% 的面积，3- 31-45% 的面积，4->45面积百分比）。
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2周
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整体镜头适配验收
大体时间：基线 - 镜片分配 10 分钟后
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总体镜片验配接受度评估为 0-4（0-不能佩戴，1- 差但可以接受，2- 一般，3- 好，4- 最佳）
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基线 - 镜片分配 10 分钟后
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整体镜头适配验收
大体时间：2周
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总体镜片验配接受度评估为 0-4（0-不能佩戴，1- 差但可以接受，2- 一般，3- 好，4- 最佳）
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2周
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镜头处理满意度
大体时间：2周
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镜头处理满意度根据 7 点李克特量表评估（非常满意、满意、比较满意、既不满意也不满意、有些不满意、不满意、非常不满意）
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2周
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主观整体镜头处理
大体时间：2周
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主观整体镜头处理以 0-100 的等级评估（0- 无法管理，100- 出色的处理）
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pete S Kollbaum、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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