Una valutazione dell'erogazione incrociata di due settimane delle lenti a contatto morbide Orion Daily Wear
14 aprile 2022 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni cliniche della lente di prova (Orion) rispetto alla lente di controllo (Gemini) per un periodo di due settimane di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni cliniche della lente di prova (Orion) rispetto alla lente di controllo (Gemini) per un periodo di due settimane di utilizzo.
Questo è uno studio di dispensazione in doppio cieco, randomizzato, bilaterale, crossover di due settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
- Non ha più di 55 anni di età.
- Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- È un portatore di lenti a contatto morbide adattato che ha indossato lenti per un minimo di 4 settimane prima dello studio.
- Ha un cilindro per occhiali ≤1.00D in entrambi gli occhi.
- Ha requisiti di potenza della lente a contatto sferica tra -1.00D e -6.00D in entrambi gli occhi.
- Ha acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/20 in ciascun occhio.
- Indossa CL in entrambi gli occhi (monovisione accettabile, ma non monofit)
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
- Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame.
- È disposto a indossare le lenti a contatto dello studio per un minimo di 8 ore al giorno/6 giorni alla settimana
Criteri di esclusione:
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
- Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
- Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
- Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
- È afachico.
- Ha strabismo/ambliopia.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Orione poi Gemelli
I soggetti saranno randomizzati a indossare le lenti a contatto giornaliere usa e getta Orion e poi le lenti a contatto usa e getta giornaliere Gemini per 2 settimane in questo studio di erogazione bilaterale randomizzato e incrociato.
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I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente Orion per 2 settimane.
I soggetti saranno randomizzati per indossare la lente Gemini per 2 settimane.
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SPERIMENTALE: Gemelli poi Orione
I soggetti saranno randomizzati a indossare le lenti a contatto usa e getta giornaliere Gemini e poi le lenti a contatto usa e getta giornaliere Orion per 2 settimane in questo studio di erogazione bilaterale randomizzato e incrociato.
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I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente Orion per 2 settimane.
I soggetti saranno randomizzati per indossare la lente Gemini per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta soggettiva per la soddisfazione della vista
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Risposta soggettiva per la soddisfazione visiva valutata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Risposta soggettiva per la soddisfazione generale della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta soggettiva per la soddisfazione visiva valutata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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2 settimane
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Risposta soggettiva per la soddisfazione generale della visione
Lasso di tempo: 2 settimane - di notte
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Risposta soggettiva per la soddisfazione visiva valutata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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2 settimane - di notte
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Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione valutata su una scala 0-100 (0- Inaccettabile, 100- Visione eccellente)
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Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione valutata su una scala 0-100 (0- Inaccettabile, 100- Visione eccellente)
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2 settimane
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Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: 2 settimane - Guida notturna
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Risposta soggettiva per la qualità complessiva della visione valutata su una scala 0-100 (0- Inaccettabile, 100- Visione eccellente)
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2 settimane - Guida notturna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione generale soggettiva del comfort
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Soddisfazione generale del comfort analizzata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Soddisfazione generale soggettiva del comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
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Soddisfazione generale del comfort analizzata su Likert a 7 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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2 settimane
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Preferenza soggettiva per il comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
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Preferenza soggettiva per il comfort (Orione fortemente, Orione leggermente, Nessuna preferenza, Gemelli leggermente, Gemelli fortemente)
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2 settimane
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Prestazioni di bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Le prestazioni di bagnabilità della superficie della lente sono state misurate su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0-Molto scarso, 1-Scarso, 2-Accettabile, 3-Buono, 4-Eccellente)
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Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Prestazioni di bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le prestazioni di bagnabilità della superficie della lente sono state misurate su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0-Molto scarso, 1-Scarso, 2-Accettabile, 3-Buono, 4-Eccellente)
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2 settimane
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Centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, ingrandimento medio-basso, con reticolo a passi di 0,1 mm (decentramento nasale dato valore +ve.
decentramento temporale dato il valore -ve)
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Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Centratura orizzontale della lente valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, ingrandimento medio-basso, con reticolo a passi di 0,1 mm (decentramento nasale dato valore +ve.
decentramento temporale dato il valore -ve)
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2 settimane
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Centratura della lente verticale
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Centratura verticale della lente valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, ingrandimento medio-basso, con reticolo a passi di 0,1 mm (decentramento superiore con valore +ve, decentramento inferiore con valore -ve)
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Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Centratura della lente verticale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Centratura verticale della lente valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, ingrandimento medio-basso, con reticolo a passi di 0,1 mm (decentramento superiore con valore +ve, decentramento inferiore con valore -ve)
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2 settimane
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Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Movimento post-ammiccamento valutato sulla quantità di movimento dell'obiettivo con l'approssimazione di 0,1 mm immediatamente dopo l'ammiccamento
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Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Movimento post-ammiccamento valutato sulla quantità di movimento dell'obiettivo con l'approssimazione di 0,1 mm immediatamente dopo l'ammiccamento
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2 settimane
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Valutazione della mobilità orizzontale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Valutazione della mobilità orizzontale dell'obiettivo su una scala da 0 a 4 (0-immobile, 1- limitato, 2- sicuro, 3- illimitato, 4- molto mobile)
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Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
|
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Valutazione della mobilità orizzontale dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione della mobilità orizzontale dell'obiettivo su una scala da 0 a 4 (0-immobile, 1- limitato, 2- sicuro, 3- illimitato, 4- molto mobile)
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2 settimane
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Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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L'estensione della colorazione corneale sarà valutata su una scala da 0-4 (0- Nessuna colorazione, 1- 1 al 15% dell'area, 2- 16 al 30% dell'area, 3- 31-45% dell'area, 4- >45 % della superficie).
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Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'estensione della colorazione corneale sarà valutata su una scala da 0-4 (0- Nessuna colorazione, 1- 1 al 15% dell'area, 2- 16 al 30% dell'area, 3- 31-45% dell'area, 4- >45 % della superficie).
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2 settimane
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Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Accettazione generale della vestibilità della lente valutata su una scala da 0 a 4 (0- Non può essere indossato, 1- Scarso ma accettabile, 2- Discreto, 3- Buono, 4- Ottimo)
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Linea di base - dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
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Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Accettazione generale della vestibilità della lente valutata su una scala da 0 a 4 (0- Non può essere indossato, 1- Scarso ma accettabile, 2- Discreto, 3- Buono, 4- Ottimo)
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2 settimane
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Soddisfazione della gestione dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Soddisfazione dell'uso dell'obiettivo valutata su una scala Likert a 7 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, abbastanza soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
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2 settimane
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Gestione complessiva soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Soggettiva Complessiva Gestione della lente valutata su una scala da 0 a 100 (0- non può essere gestita, 100- Gestione eccellente)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pete S Kollbaum, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-20-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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