En tvåveckors utvärdering av korsad dispensering av Orion Mjuk kontaktlins för daglig användning
14 april 2022 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Det primära syftet med studien är att utvärdera den kliniska prestandan hos testlinsen (Orion) i jämförelse med kontrolllinsen (Gemini) under en period av två veckors användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera den kliniska prestandan hos testlinsen (Orion) i jämförelse med kontrolllinsen (Gemini) under en period av två veckors användning.
Detta är en dubbelmaskad, randomiserad, bilateral, två veckors crossover, dispenseringsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Är inte äldre än 55 år.
- Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare som har burit linser i minst 4 veckor innan studien.
- Har glasögoncylinder ≤1.00D i båda ögonen.
- Har sfäriska kontaktlinser kraftbehov mellan -1.00D och -6.00D i båda ögonen.
- Har manifest refraktionssynskärpa (VA) lika med eller bättre än logMAR motsvarande 20/20 i varje öga.
- Bär CLs i båda ögonen (monovision acceptabelt, men inte monofit)
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har inte haft linser på minst 12 timmar innan undersökningen.
- Är villig att bära studiekontaktlinserna i minst 8 timmar per dag/6 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
- Har någon okulär patologi eller allvarlig insufficiens av tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala ärr i hornhinnan.
- Är afakisk.
- Har skelning/amblyopi.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
- Deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Orion sedan Tvillingarna
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära Orion endagslinser för engångsbruk och sedan Gemini endagslinser för engångsbruk i 2 veckor i denna randomiserade, cross-over bilaterala dispenseringsstudie.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära Orion-lins i 2 veckor.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära Gemini-lins i 2 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Tvillingarna sedan Orion
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära Gemini endagslinser för engångsbruk och sedan Orion endagslinser för engångsbruk i 2 veckor i denna randomiserade, cross-over bilaterala dispenseringsstudie.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära Orion-lins i 2 veckor.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära Gemini-lins i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt svar för syntillfredsställelse
Tidsram: Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
Subjektiv respons för syntillfredsställelse bedömd på 7-punkts Likert (Mycket nöjd, Nöjd, Något nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Något missnöjd, missnöjd, mycket missnöjd)
|
Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Subjektivt svar för övergripande syntillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiv respons för syntillfredsställelse bedömd på 7-punkts Likert (Mycket nöjd, Nöjd, Något nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Något missnöjd, Missnöjd, Mycket missnöjd)
|
2 veckor
|
|
Subjektivt svar för övergripande syntillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor - på natten
|
Subjektiv respons för syntillfredsställelse bedömd på 7-punkts Likert (Mycket nöjd, Nöjd, Något nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Något missnöjd, Missnöjd, Mycket missnöjd)
|
2 veckor - på natten
|
|
Subjektivt svar för övergripande visionskvalitet
Tidsram: Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
Subjektivt svar för övergripande synkvalitet bedömd på en skala 0-100 (0- Oacceptabelt, 100- Utmärkt syn)
|
Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Subjektivt svar för övergripande visionskvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektivt svar för övergripande synkvalitet bedömd på en skala 0-100 (0- Oacceptabelt, 100- Utmärkt syn)
|
2 veckor
|
|
Subjektivt svar för övergripande visionskvalitet
Tidsram: 2 veckor - Nattkörning
|
Subjektivt svar för övergripande synkvalitet bedömd på en skala 0-100 (0- Oacceptabelt, 100- Utmärkt syn)
|
2 veckor - Nattkörning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv övergripande komforttillfredsställelse
Tidsram: Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
Övergripande komforttillfredsställelse analyserad på 7-punkts Likert (Mycket nöjd, Nöjd, Något nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Något missnöjd, Missnöjd, Mycket missnöjd)
|
Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Subjektiv övergripande komforttillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Övergripande komforttillfredsställelse analyserad på 7-punkts Likert (Mycket nöjd, Nöjd, Något nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Något missnöjd, Missnöjd, Mycket missnöjd)
|
2 veckor
|
|
Subjektiv preferens för komfort
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiv preferens för komfort (Orion starkt, Orion något, Ingen preferens, Gemini något, Tvilling starkt)
|
2 veckor
|
|
Linsens ytvätbarhetsprestanda
Tidsram: Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
Objektivens vätbarhetsprestanda mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0-Mycket dålig, 1 - Dålig, 2- Acceptabel, 3- Bra, 4- Utmärkt)
|
Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Linsens ytvätbarhetsprestanda
Tidsram: 2 veckor
|
Objektivens vätbarhetsprestanda mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0-Mycket dålig, 1 - Dålig, 2- Acceptabel, 3- Bra, 4- Utmärkt)
|
2 veckor
|
|
Horisontell linscentrering
Tidsram: Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
Horisontell linscentration bedömd i primär blick, vitt ljus, diffust, låg-medelförstoring, med graticulum i 0,1 mm steg (Nasal decentration ges +ve-värde.
tidsmässig decentration givet -ve-värde)
|
Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Horisontell linscentrering
Tidsram: 2 veckor
|
Horisontell linscentration bedömd i primär blick, vitt ljus, diffust, låg-medelförstoring, med graticulum i 0,1 mm steg (Nasal decentration ges +ve-värde.
tidsmässig decentration givet -ve-värde)
|
2 veckor
|
|
Vertikal linscentrering
Tidsram: Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
Vertikal linscentration bedömd i primär blick, vitt ljus, diffus, låg-medelförstoring, med graticulering på 0,1 mm steg (överlägsen decentration givet +ve-värde, sämre decentration givet -ve-värde)
|
Baslinje - Efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Vertikal linscentrering
Tidsram: 2 veckor
|
Vertikal linscentration bedömd i primär blick, vitt ljus, diffus, låg-medelförstoring, med graticulering på 0,1 mm steg (överlägsen decentration givet +ve-värde, sämre decentration givet -ve-värde)
|
2 veckor
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: Baslinje - efter 10 minuters linsdispensering
|
Rörelse efter blinkning bedömd på mängden linsrörelse till närmaste 0,1 mm omedelbart efter blinkningen
|
Baslinje - efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: 2 veckor
|
Rörelse efter blinkning bedömd på mängden linsrörelse till närmaste 0,1 mm omedelbart efter blinkningen
|
2 veckor
|
|
Objektiv horisontell mobilitetsklassificering
Tidsram: Baslinje - efter 10 minuters linsdispensering
|
Lens Horizontal Mobility Rating på en skala från 0-4 (0-orörlig, 1- begränsad, 2- säker, 3- obegränsad, 4- mycket mobil)
|
Baslinje - efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Objektiv horisontell mobilitetsklassificering
Tidsram: 2 veckor
|
Lens Horizontal Mobility Rating på en skala från 0-4 (0-orörlig, 1- begränsad, 2- säker, 3- obegränsad, 4- mycket mobil)
|
2 veckor
|
|
Omfattning av fläckning av hornhinnan
Tidsram: Baslinje - efter 10 minuters linsdispensering
|
Kornealfärgningsgrad kommer att bedömas på en skala från 0-4 (0- Ingen färgning, 1-1 till 15 % av ytan, 2- 16 till 30 % av ytan, 3- 31-45 % av ytan, 4- >45 % av arean).
|
Baslinje - efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Omfattning av fläckning av hornhinnan
Tidsram: 2 veckor
|
Kornealfärgningsgrad kommer att bedömas på en skala från 0-4 (0- Ingen färgning, 1-1 till 15 % av ytan, 2- 16 till 30 % av ytan, 3- 31-45 % av ytan, 4- >45 % av arean).
|
2 veckor
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Baslinje - efter 10 minuters linsdispensering
|
Övergripande acceptans för linspassning bedömd på en skala från 0-4 (0-Kan inte bäras, 1- Dålig men acceptabel, 2- Fair, 3- Bra, 4- Optimal)
|
Baslinje - efter 10 minuters linsdispensering
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: 2 veckor
|
Övergripande acceptans för linspassning bedömd på en skala från 0-4 (0-Kan inte bäras, 1- Dålig men acceptabel, 2- Fair, 3- Bra, 4- Optimal)
|
2 veckor
|
|
Tillfredsställelse med linshantering
Tidsram: 2 veckor
|
Tillfredsställelse med linshantering bedömd på en 7-punkts Likert-skala (Mycket nöjd, nöjd, Något nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Något missnöjd, missnöjd, mycket missnöjd)
|
2 veckor
|
|
Subjektiv övergripande linshantering
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiv Övergripande linshantering bedömd på en skala från 0-100 (0- kan inte hanteras, 100- Utmärkt hantering)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pete S Kollbaum, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-20-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .