- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04585646
Een twee weken durende Crossover Dispensing-evaluatie van Orion Daily Wear zachte contactlenzen
14 april 2022 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische prestaties van de testlens (Orion) in vergelijking met de controlelens (Gemini) gedurende een draagperiode van twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische prestaties van de testlens (Orion) in vergelijking met de controlelens (Gemini) gedurende een draagperiode van twee weken.
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, bilateraal, twee weken durend cross-over, dispensing-onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
- Is niet ouder dan 55 jaar.
- Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Is een drager van aangepaste zachte contactlenzen die minimaal 4 weken voorafgaand aan het onderzoek lenzen heeft gedragen.
- Heeft brilcilinder ≤1.00D in beide ogen.
- Heeft sferische contactlensvermogensvereiste tussen -1.00D en -6.00D in beide ogen.
- Heeft manifeste refractie gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan logMAR-equivalent van 20/20 in elk oog.
- Draagt CL's in beide ogen (monovisie acceptabel, maar geen monofit)
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
- Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen.
- Is bereid de onderzoekscontactlenzen minimaal 8 uur per dag/6 dagen per week te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden.
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
- Is afakie.
- Heeft strabisme/amblyopie.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap.
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orion dan Tweelingen
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om Orion daglenzen en vervolgens Gemini daglenzen te dragen gedurende 2 weken in deze gerandomiseerde, cross-over bilaterale dispensatiestudie.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken een Orion-lens te dragen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken een Gemini-lens te dragen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tweelingen dan Orion
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om gedurende 2 weken een Gemini-daglenzen te dragen en vervolgens Orion-daglenzen gedurende 2 weken in deze gerandomiseerde, cross-over bilaterale distributiestudie.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken een Orion-lens te dragen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken een Gemini-lens te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve respons voor zichttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
Subjectieve respons voor zichttevredenheid beoordeeld op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
|
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
|
Subjectieve respons voor algehele tevredenheid over het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve respons voor zichttevredenheid beoordeeld op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
|
2 weken
|
|
Subjectieve respons voor algehele tevredenheid over het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 2 weken - 's nachts
|
Subjectieve respons voor zichttevredenheid beoordeeld op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
|
2 weken - 's nachts
|
|
Subjectieve respons voor algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
Subjectieve respons voor algehele zichtkwaliteit beoordeeld op een schaal van 0-100 (0- onaanvaardbaar, 100- uitstekend zicht)
|
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
|
Subjectieve respons voor algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve respons voor algehele visie Kwaliteit beoordeeld op een schaal van 0-100 (0- onaanvaardbaar, 100- uitstekend zicht)
|
2 weken
|
|
Subjectieve respons voor algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken - Nachtrijden
|
Subjectieve respons voor algehele visie Kwaliteit beoordeeld op een schaal van 0-100 (0- onaanvaardbaar, 100- uitstekend zicht)
|
2 weken - Nachtrijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Algehele Comforttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
Algehele comforttevredenheid geanalyseerd op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
|
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
|
Subjectieve Algehele Comforttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Algehele comforttevredenheid geanalyseerd op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
|
2 weken
|
|
Subjectieve voorkeur voor comfort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve voorkeur voor comfort (Orion sterk, Orion licht, Geen voorkeur, Tweeling licht, Tweeling sterk)
|
2 weken
|
|
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0-zeer slecht, 1 - slecht, 2 - acceptabel, 3 - goed, 4 - uitstekend)
|
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
|
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: 2 weken
|
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0-zeer slecht, 1 - slecht, 2 - acceptabel, 3 - goed, 4 - uitstekend)
|
2 weken
|
|
Horizontale lenscentrering
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
Horizontale lenscentratie beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, lage tot gemiddelde vergroting, met graticule in stappen van 0,1 mm (neusdecentratie gegeven waarde +ve.
temporele decentratie gegeven -ve waarde)
|
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
|
Horizontale lenscentrering
Tijdsspanne: 2 weken
|
Horizontale lenscentratie beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, lage tot gemiddelde vergroting, met graticule in stappen van 0,1 mm (neusdecentratie gegeven waarde +ve.
temporele decentratie gegeven -ve waarde)
|
2 weken
|
|
Verticale lenscentrering
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
Verticale lenscentratie beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, lage tot gemiddelde vergroting, met raster in stappen van 0,1 mm (superieure decentratie gegeven +ve waarde, inferieure decentratie gegeven -ve waarde)
|
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
|
|
Verticale lenscentrering
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verticale lenscentratie beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, lage tot gemiddelde vergroting, met raster in stappen van 0,1 mm (superieure decentratie gegeven +ve waarde, inferieure decentratie gegeven -ve waarde)
|
2 weken
|
|
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn - na 10 minuten lensdosering
|
Beweging na het knipperen beoordeeld op de hoeveelheid lensbeweging tot op 0,1 mm nauwkeurig direct na het knipperen
|
Basislijn - na 10 minuten lensdosering
|
|
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beweging na het knipperen beoordeeld op de hoeveelheid lensbeweging tot op 0,1 mm nauwkeurig direct na het knipperen
|
2 weken
|
|
Beoordeling horizontale mobiliteit van lens
Tijdsspanne: Basislijn - na 10 minuten lensdosering
|
Lens Horizontal Mobility Rating op een schaal van 0-4 (0-onbeweeglijk, 1- beperkt, 2- veilig, 3- onbeperkt, 4- zeer mobiel)
|
Basislijn - na 10 minuten lensdosering
|
|
Beoordeling horizontale mobiliteit van lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lens Horizontal Mobility Rating op een schaal van 0-4 (0-onbeweeglijk, 1- beperkt, 2- veilig, 3- onbeperkt, 4- zeer mobiel)
|
2 weken
|
|
Corneakleuring Mate
Tijdsspanne: Basislijn - na 10 minuten lensdosering
|
De mate van corneale kleuring wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0- geen kleuring, 1- 1 tot 15% van het gebied, 2- 16 tot 30% van het gebied, 3- 31-45% van het gebied, 4- >45 % van oppervlakte).
|
Basislijn - na 10 minuten lensdosering
|
|
Corneakleuring Mate
Tijdsspanne: 2 weken
|
De mate van corneale kleuring wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0- geen kleuring, 1- 1 tot 15% van het gebied, 2- 16 tot 30% van het gebied, 3- 31-45% van het gebied, 4- >45 % van oppervlakte).
|
2 weken
|
|
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn - na 10 minuten lensdosering
|
Algemene aanvaarding van lenspassing beoordeeld op een schaal van 0-4 (0-kan niet worden gedragen, 1- slecht maar acceptabel, 2- redelijk, 3- goed, 4- optimaal)
|
Basislijn - na 10 minuten lensdosering
|
|
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Algemene aanvaarding van lenspassing beoordeeld op een schaal van 0-4 (0-kan niet worden gedragen, 1- slecht maar acceptabel, 2- redelijk, 3- goed, 4- optimaal)
|
2 weken
|
|
Tevredenheid over lensbehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tevredenheid over het hanteren van de lens beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (Zeer tevreden, tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
|
2 weken
|
|
Subjectieve algehele hantering van de lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectief Algehele lensbediening beoordeeld op een schaal van 0-100 (0- kan niet worden beheerd, 100- uitstekende bediening)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pete S Kollbaum, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-20-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina