Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een twee weken durende Crossover Dispensing-evaluatie van Orion Daily Wear zachte contactlenzen

14 april 2022 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische prestaties van de testlens (Orion) in vergelijking met de controlelens (Gemini) gedurende een draagperiode van twee weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische prestaties van de testlens (Orion) in vergelijking met de controlelens (Gemini) gedurende een draagperiode van twee weken. Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, bilateraal, twee weken durend cross-over, dispensing-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • CORL, Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Is niet ouder dan 55 jaar.
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Is een drager van aangepaste zachte contactlenzen die minimaal 4 weken voorafgaand aan het onderzoek lenzen heeft gedragen.
  • Heeft brilcilinder ≤1.00D in beide ogen.
  • Heeft sferische contactlensvermogensvereiste tussen -1.00D en -6.00D in beide ogen.
  • Heeft manifeste refractie gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan logMAR-equivalent van 20/20 in elk oog.
  • Draagt ​​CL's in beide ogen (monovisie acceptabel, maar geen monofit)
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
  • Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen.
  • Is bereid de onderzoekscontactlenzen minimaal 8 uur per dag/6 dagen per week te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden.
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
  • Is afakie.
  • Heeft strabisme/amblyopie.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap.
  • Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orion dan Tweelingen
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om Orion daglenzen en vervolgens Gemini daglenzen te dragen gedurende 2 weken in deze gerandomiseerde, cross-over bilaterale dispensatiestudie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken een Orion-lens te dragen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken een Gemini-lens te dragen.
EXPERIMENTEEL: Tweelingen dan Orion
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om gedurende 2 weken een Gemini-daglenzen te dragen en vervolgens Orion-daglenzen gedurende 2 weken in deze gerandomiseerde, cross-over bilaterale distributiestudie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken een Orion-lens te dragen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken een Gemini-lens te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve respons voor zichttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Subjectieve respons voor zichttevredenheid beoordeeld op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Subjectieve respons voor algehele tevredenheid over het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve respons voor zichttevredenheid beoordeeld op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
2 weken
Subjectieve respons voor algehele tevredenheid over het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 2 weken - 's nachts
Subjectieve respons voor zichttevredenheid beoordeeld op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
2 weken - 's nachts
Subjectieve respons voor algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Subjectieve respons voor algehele zichtkwaliteit beoordeeld op een schaal van 0-100 (0- onaanvaardbaar, 100- uitstekend zicht)
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Subjectieve respons voor algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve respons voor algehele visie Kwaliteit beoordeeld op een schaal van 0-100 (0- onaanvaardbaar, 100- uitstekend zicht)
2 weken
Subjectieve respons voor algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken - Nachtrijden
Subjectieve respons voor algehele visie Kwaliteit beoordeeld op een schaal van 0-100 (0- onaanvaardbaar, 100- uitstekend zicht)
2 weken - Nachtrijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve Algehele Comforttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Algehele comforttevredenheid geanalyseerd op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Subjectieve Algehele Comforttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
Algehele comforttevredenheid geanalyseerd op 7-punts Likert (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
2 weken
Subjectieve voorkeur voor comfort
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve voorkeur voor comfort (Orion sterk, Orion licht, Geen voorkeur, Tweeling licht, Tweeling sterk)
2 weken
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0-zeer slecht, 1 - slecht, 2 - acceptabel, 3 - goed, 4 - uitstekend)
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: 2 weken
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0-zeer slecht, 1 - slecht, 2 - acceptabel, 3 - goed, 4 - uitstekend)
2 weken
Horizontale lenscentrering
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Horizontale lenscentratie beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, lage tot gemiddelde vergroting, met graticule in stappen van 0,1 mm (neusdecentratie gegeven waarde +ve. temporele decentratie gegeven -ve waarde)
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Horizontale lenscentrering
Tijdsspanne: 2 weken
Horizontale lenscentratie beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, lage tot gemiddelde vergroting, met graticule in stappen van 0,1 mm (neusdecentratie gegeven waarde +ve. temporele decentratie gegeven -ve waarde)
2 weken
Verticale lenscentrering
Tijdsspanne: Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Verticale lenscentratie beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, lage tot gemiddelde vergroting, met raster in stappen van 0,1 mm (superieure decentratie gegeven +ve waarde, inferieure decentratie gegeven -ve waarde)
Basislijn - Na 10 minuten lensdosering
Verticale lenscentrering
Tijdsspanne: 2 weken
Verticale lenscentratie beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, lage tot gemiddelde vergroting, met raster in stappen van 0,1 mm (superieure decentratie gegeven +ve waarde, inferieure decentratie gegeven -ve waarde)
2 weken
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn - na 10 minuten lensdosering
Beweging na het knipperen beoordeeld op de hoeveelheid lensbeweging tot op 0,1 mm nauwkeurig direct na het knipperen
Basislijn - na 10 minuten lensdosering
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: 2 weken
Beweging na het knipperen beoordeeld op de hoeveelheid lensbeweging tot op 0,1 mm nauwkeurig direct na het knipperen
2 weken
Beoordeling horizontale mobiliteit van lens
Tijdsspanne: Basislijn - na 10 minuten lensdosering
Lens Horizontal Mobility Rating op een schaal van 0-4 (0-onbeweeglijk, 1- beperkt, 2- veilig, 3- onbeperkt, 4- zeer mobiel)
Basislijn - na 10 minuten lensdosering
Beoordeling horizontale mobiliteit van lens
Tijdsspanne: 2 weken
Lens Horizontal Mobility Rating op een schaal van 0-4 (0-onbeweeglijk, 1- beperkt, 2- veilig, 3- onbeperkt, 4- zeer mobiel)
2 weken
Corneakleuring Mate
Tijdsspanne: Basislijn - na 10 minuten lensdosering
De mate van corneale kleuring wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0- geen kleuring, 1- 1 tot 15% van het gebied, 2- 16 tot 30% van het gebied, 3- 31-45% van het gebied, 4- >45 % van oppervlakte).
Basislijn - na 10 minuten lensdosering
Corneakleuring Mate
Tijdsspanne: 2 weken
De mate van corneale kleuring wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0- geen kleuring, 1- 1 tot 15% van het gebied, 2- 16 tot 30% van het gebied, 3- 31-45% van het gebied, 4- >45 % van oppervlakte).
2 weken
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn - na 10 minuten lensdosering
Algemene aanvaarding van lenspassing beoordeeld op een schaal van 0-4 (0-kan niet worden gedragen, 1- slecht maar acceptabel, 2- redelijk, 3- goed, 4- optimaal)
Basislijn - na 10 minuten lensdosering
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 2 weken
Algemene aanvaarding van lenspassing beoordeeld op een schaal van 0-4 (0-kan niet worden gedragen, 1- slecht maar acceptabel, 2- redelijk, 3- goed, 4- optimaal)
2 weken
Tevredenheid over lensbehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Tevredenheid over het hanteren van de lens beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (Zeer tevreden, tevreden, Enigszins tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Enigszins ontevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden)
2 weken
Subjectieve algehele hantering van de lens
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectief Algehele lensbediening beoordeeld op een schaal van 0-100 (0- kan niet worden beheerd, 100- uitstekende bediening)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-20-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Abonneren