Kahden viikon Crossover-annostelu Orion Daily Wear -pehmeiden piilolinssien annostelusta
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida testilinssin (Orion) kliinistä suorituskykyä vertailulinssiin (Gemini) verrattuna kahden viikon käyttöjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida testilinssin (Orion) kliinistä suorituskykyä vertailulinssiin (Gemini) verrattuna kahden viikon käyttöjakson aikana.
Tämä on kaksinkertainen, satunnaistettu, kahdenvälinen, kahden viikon crossover, annostelututkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- Ikää ei ole yli 55 vuotta.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
- Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka on käyttänyt linssejä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Silmälasisylinteri ≤1.00D molemmissa silmissä.
- Palloisten piilolinssien tehotarve molemmissa silmissä -1.00D ja -6.00D.
- Näkötarkkuudet (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/20 kummassakin silmässä.
- Käyttää CL:itä molemmissa silmissä (monovision hyväksyttävä, mutta ei monofit)
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta.
- On valmis käyttämään tutkimuspiilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä/6 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
- On afakia.
- Hänellä on karsastus/amblyopia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Orion ja sitten Gemini
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Orionin päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä ja sitten Geminin päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä 2 viikon ajan tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä kahdenvälisessä annostelututkimuksessa.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Orion-linssiä 2 viikon ajan.
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Gemini-linssiä 2 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Kaksoset ja sitten Orion
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Gemini kertakäyttöisiä piilolinssejä ja sitten Orionin päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä 2 viikon ajan tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä kahdenvälisessä annostelututkimuksessa.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Orion-linssiä 2 viikon ajan.
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Gemini-linssiä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen vastaus näön tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Subjektiivinen vastaus visioon tyytyväisyyteen arvioitu 7-pisteellä Likert (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Subjektiivinen vastaus yleiseen visioon tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen vastaus visioon tyytyväisyyteen arvioitiin 7 pisteellä Likert (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen vastaus yleiseen visioon tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa - yöllä
|
Subjektiivinen vastaus visioon tyytyväisyyteen arvioitu 7-pisteellä Likert (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
2 viikkoa - yöllä
|
|
Subjektiivinen vastaus yleisen näönlaadulle
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Subjektiivinen vastaus kokonaisnäön laadulle, joka on arvioitu asteikolla 0-100 (0- Ei hyväksyttävä, 100- Erinomainen visio)
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Subjektiivinen vastaus yleisen näönlaadulle
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen vastaus kokonaisnäön laadulle, joka on arvioitu asteikolla 0-100 (0- ei-hyväksyttävä, 100- erinomainen näkö)
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen vastaus yleisen näönlaadulle
Aikaikkuna: 2 viikkoa - Yöajo
|
Subjektiivinen vastaus kokonaisnäön laadulle, joka on arvioitu asteikolla 0-100 (0- ei-hyväksyttävä, 100- erinomainen näkö)
|
2 viikkoa - Yöajo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen yleinen mukavuustyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Yleinen mukavuustyytyväisyys analysoitu 7-pisteen Likertilla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Subjektiivinen yleinen mukavuustyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yleinen mukavuustyytyväisyys analysoitu 7-pisteen Likertilla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen (Orion voimakkaasti, Orion hieman, Ei suosiota, Kaksoset hieman, Kaksoset voimakkaasti)
|
2 viikkoa
|
|
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Linssin pinnan kostuvuuden suorituskyky mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 - Erittäin huono, 1 - Huono, 2 - Hyväksyttävä, 3 - Hyvä, 4 - Erinomainen)
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin pinnan kostuvuuden suorituskyky mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 - Erittäin huono, 1 - Huono, 2 - Hyväksyttävä, 3 - Hyvä, 4 - Erinomainen)
|
2 viikkoa
|
|
Vaakasuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Vaakasuuntainen linssin keskitys mitattuna ensisijaisessa katseessa, valkoisessa valossa, hajanaisessa, matalassa keskisuuressa suurennuksessa, 0,1 mm:n askelin (Nenän hajaantuminen annettu +ve-arvo.
ajallinen hajautus annettu -ve-arvo)
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Vaakasuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vaakasuuntainen linssin keskitys mitattuna ensisijaisessa katseessa, valkoisessa valossa, hajanaisessa, matalassa keskisuuressa suurennuksessa, 0,1 mm:n askelin (Nenän hajaantuminen annettu +ve-arvo.
ajallinen hajautus annettu -ve-arvo)
|
2 viikkoa
|
|
Pystysuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Pystysuuntainen linssin keskitys arvioitu ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, matala-keskisuurennus, 0,1 mm:n portaat (Suurempi hajaantuminen annettu +ve-arvo, huonompi hajautus annettu -ve-arvo)
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Pystysuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pystysuuntainen linssin keskitys arvioitu ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, matala-keskisuurennus, 0,1 mm:n portaat (Suurempi hajaantuminen annettu +ve-arvo, huonompi hajautus annettu -ve-arvo)
|
2 viikkoa
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Räpytyksen jälkeinen liike mitataan linssin liikkeen määrällä 0,1 mm:n tarkkuudella välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Räpytyksen jälkeinen liike mitataan linssin liikkeen määrällä 0,1 mm:n tarkkuudella välittömästi silmänräpäyksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivin vaakasuuntainen liikkuvuusluokitus
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Objektiivin vaakasuuntainen liikkuvuusluokitus asteikolla 0-4 (0-liikkumaton, 1-rajoitettu, 2- turvallinen, 3-rajoittamaton, 4- erittäin liikkuva)
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Objektiivin vaakasuuntainen liikkuvuusluokitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiivin vaakasuuntainen liikkuvuusluokitus asteikolla 0-4 (0-liikkumaton, 1-rajoitettu, 2- turvallinen, 3-rajoittamaton, 4- erittäin liikkuva)
|
2 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytymisen laajuus arvioidaan asteikolla 0-4 (0- ei värjäytymistä, 1-1-15 % pinta-alasta, 2-16-30 % pinta-alasta, 3-31-45 % pinta-alasta, 4->45 % pinta-alasta).
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sarveiskalvon värjäytymisen laajuus arvioidaan asteikolla 0-4 (0- ei värjäytymistä, 1-1-15 % pinta-alasta, 2-16-30 % pinta-alasta, 3-31-45 % pinta-alasta, 4->45 % pinta-alasta).
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Linssin yleishyväksyvyys arvioitu asteikolla 0-4 (0 - ei voi käyttää, 1 - huono, mutta hyväksyttävä, 2 - kohtuullinen, 3 - hyvä, 4 - optimaalinen)
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin yleishyväksyvyys arvioitu asteikolla 0-4 (0 - ei voi käyttää, 1 - huono, mutta hyväksyttävä, 2 - kohtuullinen, 3 - hyvä, 4 - optimaalinen)
|
2 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys linssin käsittelyyn
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiivin käsittelytyytyväisyys arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen objektiivin kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SubjektiivinenOverall Linssin käsittely arvioitu asteikolla 0-100 (0- ei voida hallita, 100- Erinomainen käsittely)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pete S Kollbaum, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-20-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .