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Eine zweiwöchige Crossover-Verabreichungsbewertung der Orion Daily Wear Soft Kontaktlinsen

14. April 2022 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung der Testlinse (Orion) im Vergleich zur Kontrolllinse (Gemini) über einen Zeitraum von zwei Wochen Tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung der Testlinse (Orion) im Vergleich zur Kontrolllinse (Gemini) über einen Zeitraum von zwei Wochen Tragen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, bilaterale, zweiwöchige Crossover-Verteilungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • CORL, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • nicht älter als 55 Jahre ist.
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen, der vor der Studie mindestens 4 Wochen lang Linsen getragen hat.
  • Hat Brillenzylinder ≤1.00D in beiden Augen.
  • Hat sphärische Kontaktlinsenstärkeanforderungen zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt in beiden Augen.
  • Hat eine manifeste Refraktionssehschärfe (VA) gleich oder besser als ein logMAR-Äquivalent von 20/20 in jedem Auge.
  • Trägt CLs in beiden Augen (Monovision akzeptabel, aber nicht Monofit)
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
  • Hat mindestens 12 Stunden vor der Untersuchung keine Linsen getragen.
  • Ist bereit, die Kontaktlinsen der Studie mindestens 8 Stunden pro Tag/6 Tage pro Woche zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
  • Ist aphak.
  • Schielen/Amblyopie hat.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • Schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orion dann Zwillinge
Die Probanden werden randomisiert, um in dieser randomisierten Studie mit bilateraler Crossover-Verteilung 2 Wochen lang Orion-Tageslinsen und dann Gemini-Tageslinsen zu tragen.
Gerät: Orion Ein-Tages-Kontaktlinsen
Die Probanden werden randomisiert, um Orion-Linsen für 2 Wochen zu tragen.
Gerät: Gemini Tageskontaktlinsen
Die Probanden werden randomisiert zwei Wochen lang Gemini-Linsen tragen.
EXPERIMENTAL: Zwillinge dann Orion
Die Probanden werden in dieser randomisierten Studie mit bilateraler Crossover-Verteilung randomisiert zwei Wochen lang Gemini-Tageslinsen und dann Orion-Tageslinsen tragen.
Gerät: Orion Ein-Tages-Kontaktlinsen
Die Probanden werden randomisiert, um Orion-Linsen für 2 Wochen zu tragen.
Gerät: Gemini Tageskontaktlinsen
Die Probanden werden randomisiert zwei Wochen lang Gemini-Linsen tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Reaktion auf Sehzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive Reaktion auf Sehzufriedenheit, bewertet anhand von 7-Punkte-Likert (sehr zufrieden, zufrieden, einigermaßen zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, etwas unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Reaktion auf Sehzufriedenheit, bewertet anhand von 7-Punkte-Likert (sehr zufrieden, zufrieden, einigermaßen zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, etwas unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
2 Wochen
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen - nachts
Subjektive Reaktion auf Sehzufriedenheit, bewertet anhand von 7-Punkte-Likert (sehr zufrieden, zufrieden, einigermaßen zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, etwas unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
2 Wochen - nachts
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100 (0 – nicht akzeptabel, 100 – ausgezeichnetes Sehvermögen)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität, bewertet auf einer Skala von 0–100 (0 – nicht akzeptabel, 100 – ausgezeichnetes Sehen)
2 Wochen
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 2 Wochen - Nachtfahrten
Subjektive Reaktion auf die allgemeine Sehqualität, bewertet auf einer Skala von 0–100 (0 – nicht akzeptabel, 100 – ausgezeichnetes Sehen)
2 Wochen - Nachtfahrten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive allgemeine Komfortzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Allgemeine Komfortzufriedenheit analysiert auf 7-Punkte-Likert (Sehr zufrieden, Zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden, Unzufrieden, Sehr unzufrieden)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Subjektive allgemeine Komfortzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Allgemeine Komfortzufriedenheit analysiert auf 7-Punkte-Likert (Sehr zufrieden, Zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden, Unzufrieden, Sehr unzufrieden)
2 Wochen
Subjektive Präferenz für Komfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Komfortpräferenz (Orion stark, Orion leicht, Keine Präferenz, Zwillinge leicht, Zwillinge stark)
2 Wochen
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Die Benetzbarkeitsleistung der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0–4, 0,25 Stufen (0 – sehr schlecht, 1 – schlecht, 2 – akzeptabel, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet) gemessen.
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Benetzbarkeitsleistung der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0–4, 0,25 Stufen (0 – sehr schlecht, 1 – schlecht, 2 – akzeptabel, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet) gemessen.
2 Wochen
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Horizontale Linsenzentrierung bewertet mit primärem Blick, weißem Licht, diffuser, niedriger bis mittlerer Vergrößerung, mit Strichplatte in 0,1-mm-Schritten (Nasale Dezentrierung bei +ve-Wert. zeitliche Dezentrierung bei gegebenem -ve-Wert)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Horizontale Linsenzentrierung bewertet mit primärem Blick, weißem Licht, diffuser, niedriger bis mittlerer Vergrößerung, mit Strichplatte in 0,1-mm-Schritten (Nasale Dezentrierung bei +ve-Wert. zeitliche Dezentrierung bei gegebenem -ve-Wert)
2 Wochen
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Vertikale Linsenzentrierung bewertet mit primärem Blick, weißem Licht, diffus, niedriger bis mittlerer Vergrößerung, mit Strichplatte in 0,1-mm-Schritten (überlegene Dezentrierung mit +ve-Wert, untere Dezentrierung mit -ve-Wert)
Grundlinie – Nach 10 Minuten Linsenabgabe
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Vertikale Linsenzentrierung bewertet mit primärem Blick, weißem Licht, diffus, niedriger bis mittlerer Vergrößerung, mit Strichplatte in 0,1-mm-Schritten (überlegene Dezentrierung mit +ve-Wert, untere Dezentrierung mit -ve-Wert)
2 Wochen
Bewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Die Bewegung nach dem Blinzeln wird anhand des Ausmaßes der Linsenbewegung auf die nächsten 0,1 mm unmittelbar nach dem Blinzeln bewertet
Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Bewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Bewegung nach dem Blinzeln wird anhand des Ausmaßes der Linsenbewegung auf die nächsten 0,1 mm unmittelbar nach dem Blinzeln bewertet
2 Wochen
Bewertung der horizontalen Mobilität des Objektivs
Zeitfenster: Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Bewertung der horizontalen Mobilität der Linse auf einer Skala von 0–4 (0 – unbeweglich, 1 – eingeschränkt, 2 – sicher, 3 – uneingeschränkt, 4 – sehr mobil)
Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Bewertung der horizontalen Mobilität des Objektivs
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der horizontalen Mobilität der Linse auf einer Skala von 0–4 (0 – unbeweglich, 1 – eingeschränkt, 2 – sicher, 3 – uneingeschränkt, 4 – sehr mobil)
2 Wochen
Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Das Ausmaß der Hornhautverfärbung wird auf einer Skala von 0–4 bewertet (0– keine Verfärbung, 1–1 bis 15 % der Fläche, 2–16 bis 30 % der Fläche, 3–31–45 % der Fläche, 4–>45 % der Fläche).
Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Ausmaß der Hornhautverfärbung wird auf einer Skala von 0–4 bewertet (0– keine Verfärbung, 1–1 bis 15 % der Fläche, 2–16 bis 30 % der Fläche, 3–31–45 % der Fläche, 4–>45 % der Fläche).
2 Wochen
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes, bewertet auf einer Skala von 0–4 (0 – Kann nicht getragen werden, 1 – Schlecht, aber akzeptabel, 2 – Ausreichend, 3 – Gut, 4 – Optimal)
Grundlinie – nach 10 Minuten Linsenabgabe
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtakzeptanz des Linsensitzes, bewertet auf einer Skala von 0–4 (0 – Kann nicht getragen werden, 1 – Schlecht, aber akzeptabel, 2 – Ausreichend, 3 – Gut, 4 – Optimal)
2 Wochen
Zufriedenheit mit der Linsenhandhabung
Zeitfenster: 2 Wochen
Zufriedenheit mit der Kontaktlinsenhandhabung, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
2 Wochen
Subjektive Handhabung des Objektivs insgesamt
Zeitfenster: 2 Wochen
SubjektivGesamtobjektivhandhabung bewertet auf einer Skala von 0-100 (0- kann nicht gehandhabt werden, 100- Hervorragende Handhabung)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-20-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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