Az Orion Daily Wear puha kontaktlencse kéthetes crossover adagolási értékelése
2022. április 14. frissítette: CooperVision, Inc.
A vizsgálat elsődleges célja a tesztlencse (Orion) klinikai teljesítményének értékelése a kontrolllencsével (Gemini) összehasonlítva kéthetes viselési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a tesztlencse (Orion) klinikai teljesítményének értékelése a kontrolllencsével (Gemini) összehasonlítva kéthetes viselési időszak alatt.
Ez egy kettős maszkos, randomizált, kétoldalú, kéthetes keresztezett, adagoló vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- 55 évesnél nem idősebb.
- Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- Alkalmas lágy kontaktlencse-viselő, aki a vizsgálat előtt legalább 4 hétig viselt lencsét.
- Mindkét szemében ≤1.00D szemüveghenger van.
- A gömb alakú kontaktlencse teljesítményigénye -1.00D és -6.00D között van mindkét szemben.
- Manifikált refrakciós látásélessége (VA) egyenlő vagy jobb, mint logMAR ekvivalens 20/20 mindkét szemben.
- Mindkét szemében CL-t visel (monovision elfogadható, de nem monofit)
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége.
- A vizsgálat előtt legalább 12 órával nem viselt lencsét.
- Hajlandó a tanulmányi kontaktlencséket legalább napi 8 órán keresztül/heti 6 napon keresztül viselni
Kizárási kritériumok:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepes vagy súlyos szemszárazság), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel.
- Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenesség, aktív neovaszkularizáció vagy bármely központi szaruhártya heg van.
- Aphakiás.
- Strabismusa/amblyopia van.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Orion majd Gemini
Ebben a randomizált, keresztezett kétoldalú adagolási vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy Orion napi eldobható kontaktlencsét, majd Gemini napi eldobható kontaktlencsét viseljenek 2 hétig.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 2 hétig viseljenek Orion lencsét.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 2 hétig viseljenek Gemini lencsét.
|
|
KÍSÉRLETI: Ikrek, majd Orion
Ebben a randomizált, keresztezett kétoldalú adagolási vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy Gemini napi eldobható kontaktlencsét, majd Orion napi eldobható kontaktlencsét viseljenek 2 hétig.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 2 hétig viseljenek Orion lencsét.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 2 hétig viseljenek Gemini lencsét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív válasz a látás elégedettségére
Időkeret: Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
Szubjektív válasz a látási elégedettségre, 7 pontos Likertre értékelve (nagyon elégedett, elégedett, valamennyire elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
|
Szubjektív válasz a látás általános elégedettségére
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív válasz a látással való elégedettségre, 7 pontos Likert értékeléssel (nagyon elégedett, elégedett, valamennyire elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, valamelyest elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
2 hét
|
|
Szubjektív válasz a látás általános elégedettségére
Időkeret: 2 hét - éjszaka
|
Szubjektív válasz a látással való elégedettségre, 7 pontos Likert értékeléssel (nagyon elégedett, elégedett, valamennyire elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, valamelyest elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
2 hét - éjszaka
|
|
Szubjektív válasz a látás általános minőségére
Időkeret: Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
Szubjektív válasz az általános látás minőségére, 0-100 skálán értékelve (0- Elfogadhatatlan, 100- Kiváló látás)
|
Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
|
Szubjektív válasz a látás általános minőségére
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív válasz az általános látásminőségre, 0-100 skálán értékelve (0- Elfogadhatatlan, 100- Kiváló látás)
|
2 hét
|
|
Szubjektív válasz a látás általános minőségére
Időkeret: 2 hét – Éjszakai vezetés
|
Szubjektív válasz az általános látásminőségre, 0-100 skálán értékelve (0- Elfogadhatatlan, 100- Kiváló látás)
|
2 hét – Éjszakai vezetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív általános elégedettség
Időkeret: Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
A teljes kényelemmel való elégedettség elemzése 7 pontos Likert (nagyon elégedett, elégedett, valamennyire elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
|
Szubjektív általános elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A teljes kényelemmel való elégedettség elemzése 7 pontos Likert (nagyon elégedett, elégedett, valamennyire elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
2 hét
|
|
A kényelem szubjektív preferenciája
Időkeret: 2 hét
|
A kényelem szubjektív preferenciája (Orion erősen, Orion enyhén, Nincs preferencia, Ikrek enyhén, Gemini erősen)
|
2 hét
|
|
Lencsefelület nedvesíthetősége
Időkeret: Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
A lencse felületének nedvesíthetőségét egy 0-4-ig terjedő skálán mértük, 0,25 lépésben (0-nagyon gyenge, 1-gyenge, 2- elfogadható, 3-jó, 4- kiváló)
|
Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
|
Lencsefelület nedvesíthetősége
Időkeret: 2 hét
|
A lencse felületének nedvesíthetőségét egy 0-4-ig terjedő skálán mértük, 0,25 lépésben (0-nagyon gyenge, 1-gyenge, 2- elfogadható, 3-jó, 4- kiváló)
|
2 hét
|
|
Vízszintes lencse központosítás
Időkeret: Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
A vízszintes lencsecentrációt elsődleges pillantásban, fehér fényben, szórt, alacsony-közepes nagyításban, 0,1 mm-es lépésekben rácsozattal értékelték (az orr decentralizációja adott +ve érték.
időbeli decentráció adott -ve érték)
|
Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
|
Vízszintes lencse központosítás
Időkeret: 2 hét
|
A vízszintes lencsecentrációt elsődleges pillantásban, fehér fényben, szórt, alacsony-közepes nagyításban, 0,1 mm-es lépésekben rácsozattal értékelték (az orr decentralizációja adott +ve érték.
időbeli decentráció adott -ve érték)
|
2 hét
|
|
Függőleges lencse központosítás
Időkeret: Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
A függőleges lencsecentráció elsődleges pillantásban, fehér fényben, szórt, alacsony-közepes nagyításban, 0,1 mm-es lépésekben rácsozattal (nagyobb decentralitás adott +ve értéknél, alacsonyabb decentralitás -ve értéknél) mérve.
|
Alapállapot – 10 perces lencseadagolás után
|
|
Függőleges lencse központosítás
Időkeret: 2 hét
|
A függőleges lencsecentráció elsődleges pillantásban, fehér fényben, szórt, alacsony-közepes nagyításban, 0,1 mm-es lépésekben rácsozattal (nagyobb decentralitás adott +ve értéknél, alacsonyabb decentralitás -ve értéknél) mérve.
|
2 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Alapállapot - 10 perces lencseadagolás után
|
Pislogás utáni mozgás az objektív mozgásának mértéke alapján, 0,1 mm pontossággal, közvetlenül a pislogás után
|
Alapállapot - 10 perces lencseadagolás után
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: 2 hét
|
Pislogás utáni mozgás az objektív mozgásának mértéke alapján, 0,1 mm pontossággal, közvetlenül a pislogás után
|
2 hét
|
|
Lencse vízszintes mobilitási besorolása
Időkeret: Alapállapot - 10 perces lencseadagolás után
|
Az objektív vízszintes mobilitási besorolása 0-4-ig terjedő skálán (0-mozgásképtelen, 1-korlátozott, 2-biztonságos, 3-korlátlan, 4-nagyon mobil)
|
Alapállapot - 10 perces lencseadagolás után
|
|
Lencse vízszintes mobilitási besorolása
Időkeret: 2 hét
|
Az objektív vízszintes mobilitási besorolása 0-4-ig terjedő skálán (0-mozgásképtelen, 1-korlátozott, 2-biztonságos, 3-korlátlan, 4-nagyon mobil)
|
2 hét
|
|
Szaruhártya festődés mértéke
Időkeret: Alapállapot - 10 perces lencseadagolás után
|
A szaruhártya festődés mértékét 0-4-ig terjedő skálán kell értékelni (0- nincs festés, 1-1-15% a terület, 2-16-30% a terület, 3-31-45% a terület, 4->45 terület %-a).
|
Alapállapot - 10 perces lencseadagolás után
|
|
Szaruhártya festődés mértéke
Időkeret: 2 hét
|
A szaruhártya festődés mértékét 0-4-ig terjedő skálán kell értékelni (0- nincs festés, 1-1-15% a terület, 2-16-30% a terület, 3-31-45% a terület, 4->45 terület %-a).
|
2 hét
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Alapállapot - 10 perces lencseadagolás után
|
Az objektívek teljes illeszkedését 0-4-ig terjedő skálán értékelték (0-nem hordható, 1- gyenge, de elfogadható, 2- megfelelő, 3- jó, 4- optimális)
|
Alapállapot - 10 perces lencseadagolás után
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: 2 hét
|
Az objektívek teljes illeszkedését 0-4-ig terjedő skálán értékelték (0-nem hordható, 1- gyenge, de elfogadható, 2- megfelelő, 3- jó, 4- optimális)
|
2 hét
|
|
Az objektív kezelésével való elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A lencsekezeléssel kapcsolatos elégedettség értékelése 7 pontos Likert-skálán (Nagyon elégedett, elégedett, valamennyire elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
2 hét
|
|
Szubjektív általános objektívkezelés
Időkeret: 2 hét
|
SzubjektívOverall Lencsekezelés 0-100-ig terjedő skálán értékelve (0- nem kezelhető, 100- Kiváló kezelhetőség)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pete S Kollbaum, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-20-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .