Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowa krzyżowa ocena dozowania miękkich soczewek kontaktowych Orion do noszenia na co dzień

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej soczewki testowej (Orion) w porównaniu z soczewką kontrolną (Gemini) w okresie dwóch tygodni noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej soczewki testowej (Orion) w porównaniu z soczewką kontrolną (Gemini) w okresie dwóch tygodni noszenia. Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, dwustronne, dwutygodniowe badanie krzyżowe z wydawaniem leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • CORL, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Ma nie więcej niż 55 lat.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który nosił soczewki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Ma cylinder okularowy ≤1,00D w obu oczach.
  • Sferyczne soczewki kontaktowe wymagają mocy od -1,00D do -6,00D w obu oczach.
  • Ma jawną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż ekwiwalent logMAR 20/20 w każdym oku.
  • Nosi soczewki CL w obu oczach (dopuszczalna monowizja, ale nie monofit)
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem.
  • Jest skłonny nosić badane soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin dziennie/6 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Ma zeza/niedowidzenie.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Orion, a następnie Bliźnięta
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek kontaktowych Orion, a następnie jednodniowych jednodniowych soczewek kontaktowych Gemini przez 2 tygodnie w tym randomizowanym, krzyżowym dwustronnym badaniu dozowania.
Urządzenie: Jednodniowe soczewki kontaktowe Orion
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek Orion przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Jednodniowe soczewki kontaktowe Gemini
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek Gemini przez 2 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Bliźnięta, potem Orion
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek kontaktowych Gemini, a następnie jednodniowych soczewek kontaktowych Orion przez 2 tygodnie w tym randomizowanym, krzyżowym dwustronnym badaniu dozowania.
Urządzenie: Jednodniowe soczewki kontaktowe Orion
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek Orion przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Jednodniowe soczewki kontaktowe Gemini
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek Gemini przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna reakcja na zadowolenie ze wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Subiektywna reakcja na zadowolenie ze wzroku oceniana na 7-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, trochę zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, trochę niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Subiektywna reakcja na ogólne zadowolenie ze wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywna odpowiedź na zadowolenie ze wzroku oceniana na 7-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, trochę zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, trochę niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
2 tygodnie
Subiektywna reakcja na ogólne zadowolenie ze wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie - w nocy
Subiektywna odpowiedź na zadowolenie ze wzroku oceniana na 7-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, trochę zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, trochę niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
2 tygodnie - w nocy
Subiektywna reakcja na ogólną jakość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Subiektywna odpowiedź na ogólną jakość widzenia oceniana w skali 0-100 (0- niedopuszczalne, 100- doskonałe widzenie)
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Subiektywna reakcja na ogólną jakość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywna odpowiedź na ogólną jakość widzenia oceniana w skali 0-100 (0- niedopuszczalne, 100- doskonałe widzenie)
2 tygodnie
Subiektywna reakcja na ogólną jakość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie - Nocna jazda
Subiektywna odpowiedź na ogólną jakość widzenia oceniana w skali 0-100 (0- niedopuszczalne, 100- doskonałe widzenie)
2 tygodnie - Nocna jazda

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne ogólne zadowolenie z komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Ogólne zadowolenie z komfortu analizowane na 7-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, trochę zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, trochę niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Subiektywne ogólne zadowolenie z komfortu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólne zadowolenie z komfortu analizowane na 7-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, trochę zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, trochę niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
2 tygodnie
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne preferencje dla wygody (Orion mocno, Orion lekko, Brak preferencji, Bliźnięta nieznacznie, Bliźnięta zdecydowanie)
2 tygodnie
Wydajność zwilżania powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Wydajność zwilżania powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0-bardzo słaba, 1-słaba, 2-akceptowalna, 3-dobra, 4-doskonała)
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Wydajność zwilżania powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wydajność zwilżania powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0-bardzo słaba, 1-słaba, 2-akceptowalna, 3-dobra, 4-doskonała)
2 tygodnie
Pozioma centracja soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Centracja pozioma soczewki oceniana w spojrzeniu głównym, światło białe, rozproszone, małe-średnie powiększenie, z podziałką co 0,1 mm (decentracja nosa podana wartość +ve. decentracja czasowa dana wartość -ve)
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Pozioma centracja soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Centracja pozioma soczewki oceniana w spojrzeniu głównym, światło białe, rozproszone, małe-średnie powiększenie, z podziałką co 0,1 mm (decentracja nosa podana wartość +ve. decentracja czasowa dana wartość -ve)
2 tygodnie
Pionowe wycentrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Centracja soczewki w pionie oceniana w spojrzeniu głównym, światło białe, rozproszone, małe-średnie powiększenie, z podziałką na siatce co 0,1 mm (decentracja lepsza przy wartości +ve, decentracja dolna przy wartości -ve)
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Pionowe wycentrowanie soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Centracja soczewki w pionie oceniana w spojrzeniu głównym, światło białe, rozproszone, małe-średnie powiększenie, z podziałką na siatce co 0,1 mm (decentracja lepsza przy wartości +ve, decentracja dolna przy wartości -ve)
2 tygodnie
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Ruch po mrugnięciu oceniany na podstawie wielkości ruchu soczewki z dokładnością do 0,1 mm bezpośrednio po mrugnięciu
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ruch po mrugnięciu oceniany na podstawie wielkości ruchu soczewki z dokładnością do 0,1 mm bezpośrednio po mrugnięciu
2 tygodnie
Ocena mobilności poziomej obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Ocena mobilności poziomej obiektywu w skali 0-4 (0-nieruchomy, 1-ograniczony, 2-bezpieczny, 3-nieograniczony, 4-bardzo mobilny)
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Ocena mobilności poziomej obiektywu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena mobilności poziomej obiektywu w skali 0-4 (0-nieruchomy, 1-ograniczony, 2-bezpieczny, 3-nieograniczony, 4-bardzo mobilny)
2 tygodnie
Zakres barwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Stopień zabarwienia rogówki zostanie oceniony w skali 0-4 (0- brak przebarwień, 1- 1 do 15% powierzchni, 2- 16 do 30% powierzchni, 3- 31-45% powierzchni, 4- >45 % powierzchni).
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Zakres barwienia rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stopień zabarwienia rogówki zostanie oceniony w skali 0-4 (0- brak przebarwień, 1- 1 do 15% powierzchni, 2- 16 do 30% powierzchni, 3- 31-45% powierzchni, 4- >45 % powierzchni).
2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek oceniana w skali 0-4 (0-nie można nosić, 1-słaby, ale akceptowalny, 2-zadowalający, 3-dobry, 4-optymalny)
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek oceniana w skali 0-4 (0-nie można nosić, 1-słaby, ale akceptowalny, 2-zadowalający, 3-dobry, 4-optymalny)
2 tygodnie
Zadowolenie z obsługi obiektywu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Satysfakcja z obsługi obiektywu oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
2 tygodnie
Subiektywna ogólna obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SubiektywnaOgólna obsługa obiektywu oceniana w skali 0-100 (0-nie można zarządzać, 100-Doskonała obsługa)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pete S Kollbaum, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-20-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednodniowe soczewki kontaktowe Orion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj