Uma avaliação de dispensação cruzada de duas semanas das lentes de contato gelatinosas de uso diário Orion
14 de abril de 2022 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho clínico da lente de teste (Orion) em comparação com a lente de controle (Gemini) durante um período de duas semanas de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho clínico da lente de teste (Orion) em comparação com a lente de controle (Gemini) durante um período de duas semanas de uso.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, bilateral, de duas semanas, dispensando estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade e tem plena capacidade legal para o voluntariado.
- Não tem mais de 55 anos de idade.
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informação.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas que usou lentes por no mínimo 4 semanas antes do estudo.
- Tem cilindro de óculos ≤1,00D em ambos os olhos.
- Tem exigência de potência de lente de contato esférica entre -1,00D e -6,00D em ambos os olhos.
- Tem acuidades visuais de refração (AV) manifestas iguais ou melhores que logMAR equivalente a 20/20 em cada olho.
- Usa CLs em ambos os olhos (monovisão aceitável, mas não monofit)
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.
- Está disposto a usar as lentes de contato do estudo por no mínimo 8 horas por dia/6 dias por semana
Critério de exclusão:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- Tem estrabismo/ambliopia.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Órion depois Gêmeos
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de contato descartáveis diárias Orion e, em seguida, lentes de contato descartáveis diárias Gemini por 2 semanas neste estudo de dispensação bilateral randomizado e cruzado.
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Os indivíduos serão randomizados para usar lentes Orion por 2 semanas.
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes Gemini por 2 semanas.
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EXPERIMENTAL: Gêmeos depois Órion
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de contato descartáveis diárias Gemini e, em seguida, lentes de contato descartáveis diárias Orion por 2 semanas neste estudo de distribuição bilateral randomizado e cruzado.
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Os indivíduos serão randomizados para usar lentes Orion por 2 semanas.
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes Gemini por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta subjetiva para a satisfação da visão
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Resposta subjetiva para satisfação com a visão avaliada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Resposta subjetiva para satisfação geral com a visão
Prazo: 2 semanas
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Resposta subjetiva para satisfação com a visão avaliada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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2 semanas
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Resposta subjetiva para satisfação geral com a visão
Prazo: 2 semanas - à noite
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Resposta subjetiva para satisfação com a visão avaliada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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2 semanas - à noite
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Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão avaliada em uma escala de 0 a 100 (0- inaceitável, 100- visão excelente)
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Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão
Prazo: 2 semanas
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Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão avaliada em uma escala de 0 a 100 (0- inaceitável, 100- visão excelente)
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2 semanas
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Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão
Prazo: 2 semanas - Condução Nocturna
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Resposta subjetiva para a qualidade geral da visão avaliada em uma escala de 0 a 100 (0- inaceitável, 100- visão excelente)
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2 semanas - Condução Nocturna
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral subjetiva de conforto
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Satisfação geral com o conforto analisada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Satisfação geral subjetiva de conforto
Prazo: 2 semanas
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Satisfação geral com o conforto analisada em Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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2 semanas
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Preferência subjetiva por conforto
Prazo: 2 semanas
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Preferência subjetiva por conforto (Orion fortemente, Orion ligeiramente, Sem preferência, Gêmeos ligeiramente, Gêmeos fortemente)
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2 semanas
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Desempenho de molhabilidade da superfície da lente
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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O desempenho da molhabilidade da superfície da lente foi medido em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0-muito ruim, 1 - ruim, 2- aceitável, 3- bom, 4- excelente)
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Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Desempenho de molhabilidade da superfície da lente
Prazo: 2 semanas
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O desempenho da molhabilidade da superfície da lente foi medido em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0-muito ruim, 1 - ruim, 2- aceitável, 3- bom, 4- excelente)
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2 semanas
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Centralização da Lente Horizontal
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Centração horizontal da lente avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, ampliação baixa a média, com retícula em passos de 0,1 mm (descentração nasal dado valor +ve.
descentralização temporal dado valor -ve)
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Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Centralização da Lente Horizontal
Prazo: 2 semanas
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Centração horizontal da lente avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, ampliação baixa a média, com retícula em passos de 0,1 mm (descentração nasal dado valor +ve.
descentralização temporal dado valor -ve)
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2 semanas
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Centralização Vertical da Lente
Prazo: Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Centração da lente vertical avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, ampliação baixa a média, com retícula em passos de 0,1 mm (descentração superior dada valor +ve, descentralização inferior dada valor -ve)
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Linha de base - Após 10 minutos de dispensação de lentes
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Centralização Vertical da Lente
Prazo: 2 semanas
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Centração da lente vertical avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, ampliação baixa a média, com retícula em passos de 0,1 mm (descentração superior dada valor +ve, descentralização inferior dada valor -ve)
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2 semanas
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Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
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Movimento pós-piscar avaliado na quantidade de movimento da lente para o 0,1 mm mais próximo imediatamente após o piscar
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Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
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Movimento pós-piscar
Prazo: 2 semanas
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Movimento pós-piscar avaliado na quantidade de movimento da lente para o 0,1 mm mais próximo imediatamente após o piscar
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2 semanas
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Classificação de mobilidade horizontal da lente
Prazo: Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
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Classificação de mobilidade horizontal da lente em uma escala de 0-4 (0-imóvel, 1- restrito, 2- seguro, 3- irrestrito, 4- muito móvel)
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Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
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Classificação de mobilidade horizontal da lente
Prazo: 2 semanas
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Classificação de mobilidade horizontal da lente em uma escala de 0-4 (0-imóvel, 1- restrito, 2- seguro, 3- irrestrito, 4- muito móvel)
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2 semanas
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Extensão da Coloração da Córnea
Prazo: Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
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A extensão da coloração da córnea será avaliada em uma escala de 0-4 (0- Sem coloração, 1- 1 a 15% da área, 2- 16 a 30% da área, 3- 31-45% da área, 4- >45 % da área).
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Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
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Extensão da Coloração da Córnea
Prazo: 2 semanas
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A extensão da coloração da córnea será avaliada em uma escala de 0-4 (0- Sem coloração, 1- 1 a 15% da área, 2- 16 a 30% da área, 3- 31-45% da área, 4- >45 % da área).
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2 semanas
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Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
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Aceitação geral do ajuste da lente avaliada em uma escala de 0-4 (0-não pode ser usado, 1- ruim, mas aceitável, 2- razoável, 3- bom, 4- ótimo)
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Linha de base - após 10 minutos de distribuição de lentes
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Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 2 semanas
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Aceitação geral do ajuste da lente avaliada em uma escala de 0-4 (0-não pode ser usado, 1- ruim, mas aceitável, 2- razoável, 3- bom, 4- ótimo)
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2 semanas
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Satisfação no manuseio da lente
Prazo: 2 semanas
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Satisfação com o manuseio da lente avaliada em uma escala Likert de 7 pontos (muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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2 semanas
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Manuseio geral subjetivo das lentes
Prazo: 2 semanas
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Manuseio geral subjetivo da lente avaliado em uma escala de 0-100 (0- não pode ser gerenciado, 100- excelente manuseio)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete S Kollbaum, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-20-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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