再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるタルケタマブとテクリスタマブの併用に関する研究 (RedirecTT-1)
2026年1月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者における二重特異性T細胞リダイレクション抗体タルケタマブとテクリスタマブの組み合わせの第1b相用量漸増研究
この研究の目的は、推奨される第 2 相レジメン (RP2R[s]) と研究治療のスケジュール (パート 1) を特定し、研究治療に対する RP2R の安全性を特徴付けること (パート 2) です。 ）。
RP2R は、フェーズ 2 で追求される (tal+tec+dara) 治療の組み合わせの組み合わせ用量とスケジュールを説明します。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は悪性形質細胞障害で、病的免疫グロブリン (Ig) またはその断片から構成されるモノクローナルタンパク質 (M タンパク質) の産生を特徴とし、その後正常な機能を失います。
Talquetamab は、G タンパク質共役受容体ファミリー C グループ 5 メンバー D (GPRC5D) および T リンパ球 (T 細胞) に見られる CD3 分子を標的とするように設計されたヒト化 IgG4PAA 二重特異性抗体です。
Teclistamab は、B 細胞成熟抗原 (BCMA) および T 細胞に見られる CD3 分子を標的とするように設計されたヒト化 IgG4PAA 二重特異性抗体です。
ダラツムマブは、多発性骨髄腫を含むさまざまな血液悪性腫瘍の分化クラスター 38 (CD38) 上の固有のエピトープに高い親和性で結合するヒト IgG1ε モノクローナル抗体です。
タルケタマブとテクリスタマブを併用する理論的根拠は、これらの薬剤が T 細胞の活性化を促進し、分泌されたパーフォリンと細胞傷害性 T 細胞の分泌小胞に保存されたさまざまなグランザイムによって媒介される骨髄腫細胞の溶解を誘導し、ダラツムマブが CD38 発現腫瘍細胞の溶解を誘導することです。補体タンパク質、ナチュラル キラー (NK) 細胞、およびマクロファージの活性化を介した、それぞれ補体依存性細胞傷害 (CDC)、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC)、および抗体依存性細胞食作用 (ADCP) を含む多数のメカニズム.
この研究は 3 つの期間で構成されます: スクリーニング段階 (最大 28 日間)、治療段階 (治験薬投与の開始と治療終了 [EOT] 訪問の完了まで継続)。および治療後のフォローアップ段階（治療終了後、各参加者の治験薬の最終投与後最大16週間）。
研究の終了は、研究の最後の参加者の最後の研究評価として定義されます。
修業年限は1年6ヶ月まで。
有効性、安全性、薬物動態（PK）、免疫原性、およびバイオマーカーは、この研究中の特定の時点で評価されます。
参加者の安全性と研究の実施は、研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Alberta Health services
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28041
- UNIV. HOSP. October 12
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -文書化された病歴に基づく国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、多発性骨髄腫の文書化された初期診断
- -参加者は、治療の最後の行を含む、確立された治療法に再発または難治性の疾患に耐えることができなかった、または持っている（ポイント「a」および「b」に記載されている場合を除く）。 (a) ダラツムマブを含まないコホートの場合、前治療にはプロテアソーム阻害剤 (PI) (ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブなど)、免疫調節薬 (IMiD) (サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイドなど)、および抗CD38 療法（例、ダラツムマブ、イサツキシマブ）を任意の順序で。 (b) ダラツムマブによるコホートの場合、以前の治療には PI (ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブなど) および IMiD (サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイドなど) を含める必要があります。 -抗CD38療法（例、ダラツムマブ）による治療は、参加者が抗CD38療法に関連する有害事象のために以前の治療を中止しなかった場合、研究治療の90日以上前に許可されます
- -スクリーニング時および治験薬投与開始直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスグレード0または1
- -出産の可能性のある女性は、陰性の高感度血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査を受けなければなりません（[
- 男性は、研究中および研究治療の最後の投与を受けてから最低100日間、生殖のために精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -以下のような以前の抗がん療法：a）21日以内または少なくとも5半減期のいずれか短い方で、標的療法、エピジェネティック療法、または治験治療または侵襲的治験医療機器による治療; b) 21日以内の多発性骨髄腫に対するモノクローナル抗体治療; c) 21 日以内の細胞毒性療法; d) 14 日以内のプロテアソーム阻害剤 (PI) 療法; e）7日以内の免疫調節薬（IMiD）療法; f) 21日以内の放射線治療。 ただし、放射線ポータルが (
- 14 日以内のプレドニゾン 140 ミリグラム (mg) 以上に相当するコルチコステロイドの累積投与量
- -治験薬の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチン 治験依頼者の承認がない限り
- -陽性C型肝炎ウイルス（HCV）-RNA検査で測定された活動性C型肝炎感染。 -HCV抗体陽性の病歴を持つ参加者は、HCV RNA検査を受ける必要があります
- -既知のアレルギー、過敏症、またはダラツムマブ、タルケタマブ、テクリスタマブ、またはそれらの賦形剤に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部：用量漸増
参加者は、初期段階の漸増投与の後、28日周期でtec+talを受け取ります。
スポンサーの通知により、参加者は長期延長（LTE）フェーズまたは薬剤アクセス長期延長（DA-LTE）フェーズに入り、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、研究者またはスポンサーが必要と判断した中止、または商業的入手可能性や患者アクセスプログラムなどに限定されない他の手段によるアクセスが可能になるまで、研究治療を継続します。
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タルケタマブは、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
テクリスタマブは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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実験的：第2部：用量拡張
参加者は、第1部で特定された研究治療の推奨第2相レジメン（RP2R[s]）によって決定される治療用量（tal+tecレジメンの併用）を受けます。スポンサーからの通知を受けて、参加者はLTE相またはDA-LTE相に入り、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師またはスポンサーが必要と判断した中止、商業的入手可能性を含むがこれに限定されない他の手段（例：患者アクセスプログラム）によるアクセスの利用可能化まで、研究治療を継続して受けます。
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タルケタマブは、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
テクリスタマブは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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実験的：第3部：フェーズ2
参加者は、第1部および第2部から選択されたRP2Rにおいて、テクリスタマブ＋タルケタマブ併用療法を受ける。スポンサーの通知により、参加者はLTEフェーズまたはDA-LTEフェーズに移行し、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、研究者またはスポンサーが必要と判断した中止、または商業的入手可能性や患者アクセスプログラムなどに限定されない他の手段によるアクセスが可能になるまで、研究治療を継続する。
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タルケタマブは、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
テクリスタマブは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1部：用量制限毒性（DLT）を有する参加者数
時間枠：約5年10ヶ月
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投与制限毒性は、薬剤関連の有害事象に基づき、以下のいずれかの事象として定義されます：グレード3以上の血液学的または非血液学的毒性。
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約5年10ヶ月
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第1部：国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）によるDLTの重症度評価
時間枠：約5年10か月
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有害事象の重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
重症度スケールは、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までの範囲です。
グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす状態、グレード5＝有害事象による死亡。
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約5年10か月
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パート2：安全性および忍容性の指標としての有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数
時間枠：約5年10ヶ月
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AEは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験参加者に生じるあらゆる好ましくない医学的出来事です。
AEは必ずしも介入との因果関係があるとは限りません。
SAEとは、以下の結果をもたらすAEのことです：死亡、永続的または重大な障害／能力喪失、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、生命を脅かす経験、先天性異常／出生時欠損、および医薬品を介した感染性病原体の伝播が疑われるもの、医学的に重要なもの。
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約5年10ヶ月
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パート2：重症度別の有害事象および重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠：約5年10ヶ月
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重篤度は、米国国立がん研究所の有害事象共通規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
重篤度の尺度は、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までの範囲です。
グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす状態、グレード5＝有害事象による死亡。
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約5年10ヶ月
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第3部：全奏効率（ORR）
時間枠：約5年10か月
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ORRは、独立評価委員会（IRC）により部分奏効（PR）以上の反応を示した参加者の割合と定義されます。
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約5年10か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1、2、3：タルケタマブの血清中濃度
時間枠：約5年10ヶ月
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血清サンプルは、検証済みで特異的かつ高感度な免疫測定法を用いて、タルケタマブの濃度を測定するために分析されます。
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約5年10ヶ月
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第1部、第2部、および第3部：テクリスタマブの血清中濃度
時間枠：約5年10ヶ月
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血清サンプルは、検証済みで特異的かつ高感度な免疫測定法を用いて、テクリスタマブの濃度を測定するために分析されます。
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約5年10ヶ月
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第1部および第2部：ダラツムマブの血清中濃度
時間枠：約5年10ヶ月
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血清サンプルは、検証済みで特異的かつ高感度な免疫測定法を用いて、ダラツムマブの濃度を測定するために分析されます。
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約5年10ヶ月
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パート 1、2、および 3：タルケタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者数
時間枠：約5年10ヶ月
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タルケタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数が評価されます。
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約5年10ヶ月
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パート1、2、3：テクリスタマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：約5年10か月
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テクリスタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数が評価されます。
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約5年10か月
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パート1およびパート2：ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者数
時間枠：約5年10か月
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ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数が評価されます。
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約5年10か月
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パート1およびパート2：全奏効率（ORR）
時間枠：約5年10ヶ月
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ORRは、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に従って部分奏効（PR）以上の奏効を示した参加者の割合と定義されます。
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約5年10ヶ月
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パート1、2、3：非常に良好な部分奏効（VGPR）またはそれ以上の奏効率
時間枠：約5年10か月
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VGPRまたはそれ以上の応答率（sCR+CR+VGPR）は、IMWG基準に従ってVGPRまたはそれ以上の応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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約5年10か月
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パート1、2、3：完全奏効（CR）またはそれ以上の奏効率
時間枠：約5年10ヶ月
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CRまたはそれ以上の応答率（sCR+CR）は、IMWG基準に従ってCRまたはそれ以上の応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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約5年10ヶ月
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パート1、2、3：厳密な完全奏効率（sCR率）
時間枠：約5年10ヶ月
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sCR率は、IMWG基準に従ってsCRを達成した参加者の割合として定義されます。
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約5年10ヶ月
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パート1、2および3：反応持続期間（DOR）
時間枠：約5年10ヶ月
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DORは、IMWG基準で定義された進行性疾患の初回文書化証拠の日付までの、初期反応（PR以上）の文書化日付からの、反応者（PR以上）の中で計算されます。
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約5年10ヶ月
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パート1、2、3：応答までの時間
時間枠：約5年10ヶ月
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レスポンスまでの時間は、研究薬の初回投与日と、参加者がPR以上のすべての基準を満たした初回有効性評価との間の時間として定義されます。
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約5年10ヶ月
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パート3：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約5年10ヶ月
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PFSは、初回投与日からIMWG基準で定義されている初めて文書化された疾患進行の日、またはいずれかの原因による死亡のうち、早く発生した方までの期間と定義されます。
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約5年10ヶ月
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パート3：全生存期間（OS）
時間枠：約5年10か月
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OSは、初回投与日から参加者の死亡日まで測定されます。
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約5年10か月
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パート3：有害事象を経験した参加者数
時間枠：約5年10か月
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AEとは、臨床研究参加者に投与された医薬品（試験薬または非試験薬）に関連する、好ましくない医学的事象を指します。
AEは、必ずしも介入との因果関係があるとは限りません。
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約5年10か月
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パート3：有害事象の重症度別参加者数
時間枠：約5年10ヶ月
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有害事象の重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
重症度スケールは、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までです。 グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす状態、グレード5=有害事象による死亡。 |
約5年10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen YC, Magen H, Gatt M, Sebag M, Kim K, Min CK, Ocio EM, Yoon SS, Chu MP, Rodriguez-Otero P, Avivi I, Quijano Carde NA, Kumar A, Krevvata M, Peterson MR, Di Scala L, Scott E, Hilder B, Vanak J, Banerjee A, Oriol A, Morillo D, Mateos MV; RedirecTT-1 Investigators and Study Group. Talquetamab plus Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):138-149. doi: 10.1056/NEJMoa2406536.
- St Martin Y, Franz JK, Agha ME, Lazarus HM. Failure of CAR-T cell therapy in relapsed and refractory large cell lymphoma and multiple myeloma: An urgent unmet need. Blood Rev. 2023 Jul;60:101095. doi: 10.1016/j.blre.2023.101095. Epub 2023 Apr 29.
- Kumar S, Mateos MV, Ye JC, Atrash S, Magen H, Quach H, Chu MP, Trudel S, Richter J, Rodriguez-Otero P, Chuah H, Gatt M, Medvedova E, Raza S, Yoon DH, Ishida T, Matous JV, Rosinol L, Onodera K, Scott E, Heuck C, Zhang J, Henninger T, O'Rourke L, Thakkar P, Festa M, Huang L, Zhou J, Takamoto M, Pei L, Lu J, Au N, Krevvata M, Usmani SZ, Cohen YC; RedirecTT-1 Investigators Study Group. Dual Targeting of Extramedullary Myeloma with Talquetamab and Teclistamab. N Engl J Med. 2026 Jan 1;394(1):51-61. doi: 10.1056/NEJMoa2514752. Epub 2025 Dec 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (推定)
2026年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108901
- 2019-004124-38 (EudraCT番号)
- 64007957MMY1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503439-16-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinicaltrials/ で入手できます。
透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。