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Uno studio sulla combinazione di Talquetamab e Teclistamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RedirecTT-1)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose sulla combinazione degli anticorpi bispecifici di reindirizzamento delle cellule T talquetamab e teclistamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è identificare i regimi raccomandati di Fase 2 (RP2R[s]) e il programma per il trattamento in studio (Parte 1) e caratterizzare la sicurezza degli RP2R(s) per il trattamento in studio (Parte 2 ). Il/i RP2R descriveranno le dosi combinate e gli schemi di (tal+tec+dara) le combinazioni terapeutiche da perseguire nella Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è una malattia maligna delle plasmacellule caratterizzata dalla produzione di proteine ​​monoclonali (proteine ​​M), che sono costituite da immunoglobuline patologiche (Ig) o frammenti di tali, che successivamente hanno perso la loro normale funzione. Talquetamab è un anticorpo bispecifico IgG4PAA umanizzato progettato per bersagliare i recettori accoppiati a proteine ​​G della famiglia C gruppo 5 membri D (GPRC5D) e la molecola CD3 presente sui linfociti T (cellule T). Teclistamab è un anticorpo bispecifico IgG4PAA umanizzato progettato per colpire l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e la molecola CD3 presente sulle cellule T. Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG1ĸ umano che si lega con elevata affinità a un unico epitopo sul cluster di differenziazione 38 (CD38) in una varietà di neoplasie ematologiche incluso il mieloma multiplo. Il razionale per la combinazione di talquetamab e teclistamab è che questi agenti promuovono l'attivazione delle cellule T e inducono la lisi delle cellule del mieloma mediata dalla perforina secreta e da vari granzimi immagazzinati nelle vescicole secretorie delle cellule T citotossiche e daratumumab induce la lisi delle cellule tumorali che esprimono CD38 mediante un numero di meccanismi, tra cui citotossicità dipendente dal complemento (CDC), citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi (ADCC) e fagocitosi cellulare dipendente da anticorpi (ADCP), attraverso l'attivazione rispettivamente delle proteine ​​del complemento, delle cellule natural killer (NK) e dei macrofagi . Questo studio consiste in 3 periodi: fase di screening (fino a 28 giorni), fase di trattamento (inizio della somministrazione del farmaco in studio e continua fino al completamento della visita di fine trattamento [EOT]); e una fase di follow-up post-trattamento (dopo la fine del trattamento e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio per ciascun partecipante). La fine dello studio è definita come l'ultima valutazione dello studio per l'ultimo partecipante allo studio. La durata totale dello studio è fino a 1 anno e 6 mesi. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e i biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante questo studio. La sicurezza dei partecipanti e la condotta dello studio saranno monitorate durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Giappone
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • UNIV. HOSP. October 12
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG) basati su anamnesi medica documentata
  • - Il partecipante non può tollerare o ha una malattia recidivante o refrattaria alle terapie stabilite, inclusa l'ultima linea di terapia (ad eccezione di quanto indicato ai punti "a" e "b"). (a) Per le coorti senza daratumumab, le linee terapeutiche precedenti devono includere un inibitore del proteasoma (PI) (esempio, bortezomib, carfilzomib, ixazomib), un farmaco immunomodulatore (IMiD) (esempio, talidomide, lenalidomide, pomalidomide) e un anti- Terapia CD38 (esempio, daratumumab, isatuximab) in qualsiasi ordine. (b) Per le coorti con daratumumab, le linee terapeutiche precedenti devono includere un PI (esempio, bortezomib, carfilzomib, ixazomib) e un IMiD (esempio, talidomide, lenalidomide, pomalidomide). Il trattamento con una terapia anti-CD38 (ad esempio, daratumumab) è consentito maggiore o uguale a (>=) 90 giorni prima del trattamento in studio se il partecipante non ha interrotto il trattamento precedente a causa di eventi avversi correlati alla terapia anti-CD38
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile alla beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) negativo (meno di [
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per un minimo di 100 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale come segue: a) terapia mirata, terapia epigenetica o trattamento con un trattamento sperimentale o un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 21 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia inferiore; b) trattamento con anticorpi monoclonali per il mieloma multiplo entro 21 giorni; c) terapia citotossica entro 21 giorni; d) terapia con inibitori del proteasoma (PI) entro 14 giorni; e) terapia con farmaci immunomodulatori (IMiD) entro 7 giorni; f) radioterapia entro 21 giorni. Tuttavia, se il portale di radiazione copriva meno o uguale a (
  • Una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a più o uguale a (>=) 140 milligrammi (mg) di prednisone entro 14 giorni
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, salvo approvazione da parte dello sponsor
  • Infezione da epatite C attiva misurata mediante test positivo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV). I partecipanti con una storia di positività agli anticorpi dell'HCV devono sottoporsi al test dell'RNA dell'HCV
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a daratumumab, talquetamab, teclistamab o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalation della Dose
I partecipanti riceveranno tec+tal in cicli di 28 giorni dopo le dosi iniziali di incremento graduale. Su notifica dello sponsor, i partecipanti entreranno nella Fase di Estensione a Lungo Termine (LTE) o nella Fase di Estensione a Lungo Termine con Accesso al Farmaco (DA-LTE) e continueranno a ricevere il trattamento dello studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, interruzione ritenuta necessaria dallo sperimentatore o dallo sponsor, o fino a quando l'accesso diventi disponibile attraverso un'altra fonte, come ma non limitata a disponibilità commerciale o un programma di accesso per i pazienti.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno dosi di trattamento (combinazione del regime tal+tec) che saranno determinate dal regime raccomandato per la Fase 2 (RP2R[s]) del trattamento in studio identificato nella Parte 1. Dopo notifica dello sponsor, i partecipanti entreranno nella Fase LTE o nella Fase DA-LTE e continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, interruzione ritenuta necessaria dallo sperimentatore o dallo sponsor, o fino a quando non sarà disponibile l'accesso attraverso un'altra fonte, come ma non limitato a disponibilità commerciale o un programma di accesso per i pazienti.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Sperimentale: Parte 3: Fase 2
I partecipanti riceveranno la terapia di combinazione teclistamab + talquetamab, alla RP2R selezionata dalla Parte 1 e dalla Parte 2. Dopo la notifica dello sponsor, i partecipanti entreranno nella Fase LTE o nella Fase DA-LTE e continueranno a ricevere il trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, interruzione ritenuta necessaria dallo sperimentatore o dallo sponsor, o fino a quando non sarà disponibile l'accesso attraverso un'altra fonte, come, ma non limitato a, disponibilità commerciale o un programma di accesso per i pazienti.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
Le tossicità dose-limitanti si basano sugli eventi avversi correlati al farmaco e sono definite come uno qualsiasi dei seguenti eventi: tossicità ematologica o non ematologica di grado 3 o superiore.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parte 1: Gravità della DLT valutata secondo i Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
La gravità sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0.
La scala di gravità va dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte).
Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita, e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 5 anni 10 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un EAG è qualsiasi EA che comporta: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga un ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sospetta la trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale, è clinicamente significativo.
Circa 5 anni 10 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE per gravità
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
La gravità sarà classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute. La scala di gravità va dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita, e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parte 3: Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni 10 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i Comitati di Revisione Indipendenti (IRC).
Circa 5 anni 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 3: Concentrazione Sierica di Talquetamab
Lasso di tempo: Circa 5 anni 10 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di talquetamab utilizzando un metodo di immunoanalisi validato, specifico e sensibile.
Circa 5 anni 10 mesi
Parti 1, 2 e 3: Concentrazione Sierica di Teclistamab
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di teclistamab utilizzando un metodo di immunoanalisi validato, specifico e sensibile.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione sierica di Daratumumab
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di daratumumab utilizzando un metodo di immunoanalisi validato, specifico e sensibile.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro il Talquetamab
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
Sarà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco diretti contro il talquetamab.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco al Teclistamab
Lasso di tempo: Circa 5 anni 10 mesi
Sarà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro il teclistamab.
Circa 5 anni 10 mesi
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco verso Daratumumab
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco verso daratumumab sarà valutato.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parte 1 e Parte 2: Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Circa 5 anni e 10 mesi
Parti 1, 2 e 3: Tasso di Risposta di Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o Migliore
Lasso di tempo: Circa 5 anni 10 mesi
Il tasso di risposta VGPR o superiore (sCR+CR+VGPR) è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta VGPR o superiore secondo i criteri IMWG.
Circa 5 anni 10 mesi
Parti 1, 2 e 3: Tasso di Risposta Completa (CR) o di Risposta Migliore
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
Il tasso di risposta CR o migliore (sCR+CR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o migliore secondo i criteri IMWG.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parte 1, 2 e 3: Tasso di Risposta Completa Stringente (sCR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni 10 mesi
Il tasso di sCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una sCR secondo i criteri IMWG.
Circa 5 anni 10 mesi
Parte 1, 2 e 3: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni 10 mesi
Il DOR sarà calcolato tra i responder (con PR o meglio) dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o meglio) fino alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG.
Circa 5 anni 10 mesi
Parti 1, 2 e 3: Tempo alla Risposta
Lasso di tempo: Circa 5 anni 10 mesi
Il tempo di risposta è definito come il tempo trascorso tra la data della prima dose del farmaco in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per la risposta parziale o migliore.
Circa 5 anni 10 mesi
Parte 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni 10 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata, come definito nei criteri IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 5 anni 10 mesi
Parte 3: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
L'OS viene misurato dalla data della prima dose alla data del decesso del partecipante.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parte 3: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Circa 5 anni e 10 mesi
Parte 3: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Circa 5 anni e 10 mesi
La gravità sarà classificata secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte). Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita e Grado 5 = Morte correlata all'evento avverso.
Circa 5 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108901
  • 2019-004124-38 (Numero EudraCT)
  • 64007957MMY1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503439-16-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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