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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 Talquetamab과 Teclistamab의 병용에 관한 연구 (RedirecTT-1)

2026년 1월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 이중특이성 T 세포 방향 전환 항체 Talquetamab 및 Teclistamab의 조합에 대한 1b상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 권장되는 2상 요법(RP2R[s]) 및 연구 치료 일정(1부)을 확인하고 연구 치료(2부)에 대한 RP2R(s)의 안전성을 특성화하는 것입니다. ). RP2R(s)는 2상에서 추구할 치료 조합(tal+tec+dara)의 조합 용량 및 일정을 설명합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

다발성 골수종은 병리학적 면역글로불린(Ig) 또는 그 단편으로 구성된 단일클론 단백질(M 단백질)의 생산을 특징으로 하는 악성 형질 세포 질환으로, 이후 정상적인 기능을 상실합니다. Talquetamab은 G protein-coupled receptor family C group 5-member D(GPRC5D)와 T 림프구(T 세포)에서 발견되는 CD3 분자를 표적으로 삼도록 설계된 인간화 IgG4PAA 이중특이성 항체입니다. Teclistamab은 B 세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포에서 발견되는 CD3 분자를 표적으로 삼도록 설계된 인간화 IgG4PAA 이중특이성 항체입니다. Daratumumab은 다발성 골수종을 포함한 다양한 혈액 악성 종양에서 분화 클러스터 38(CD38)의 독특한 에피토프에 고친화도로 결합하는 인간 IgG1ĸ 단일 클론 항체입니다. T 세포의 활성화를 촉진하고 세포독성 T 세포의 분비 소포에 저장된 분비 퍼포린 및 다양한 그랜자임에 의해 매개되는 골수종 세포 용해를 유도하고 daratumumab은 CD38 발현 종양 세포의 용해를 유도합니다. 보체 단백질, 자연 살해(NK) 세포 및 대식세포의 활성화를 통한 보체 의존 세포 독성(CDC), 항체 의존 세포 매개 세포 독성(ADCC) 및 항체 의존 세포 식균 작용(ADCP)을 포함한 여러 메커니즘 . 본 연구는 3개의 기간으로 구성된다: 스크리닝 단계(최대 28일), 치료 단계(연구 약물 투여 시작 및 치료 종료[EOT] 방문 완료까지 지속); 및 치료 후 후속 단계(치료 종료 후 및 각 참가자에 대한 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 16주). 연구 종료는 연구의 마지막 참가자에 대한 마지막 연구 평가로 정의됩니다. 총 학습 기간은 최대 1년 6개월입니다. 효능, 안전성, 약동학(PK), 면역원성 및 바이오마커는 이 연구 동안 지정된 시점에서 평가될 것입니다. 참가자의 안전 및 연구 수행은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • UNIV. HOSP. October 12
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, 일본, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 병력에 기반한 IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종의 초기 진단
  • 참가자는 치료의 마지막 라인을 포함하여 확립된 요법에 대해 재발하거나 불응성인 질병을 견딜 수 없거나 가지고 있습니다(포인트 'a' 및 'b'에 명시된 경우 제외). (a) 다라투무맙이 없는 코호트의 경우 이전 요법에는 프로테아좀 억제제(PI)(예: 보르테조밉, 카르필조밉, 익사조밉), 면역조절제(IMiD)(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드) 및 순서에 관계없이 CD38 요법(예: daratumumab, isatuximab). (b) 다라투무맙을 사용한 코호트의 경우 이전 요법에는 PI(예: 보르테조밉, 카르필조밉, 익사조밉) 및 IMiD(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드)가 포함되어야 합니다. 항-CD38 요법(예: daratumumab)을 사용한 치료는 참가자가 항-CD38 요법과 관련된 부작용으로 인해 이전 치료를 중단하지 않은 경우 연구 치료 90일 이전에 허용됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급이 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 시작 직전에 0 또는 1
  • 가임 여성은 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다([
  • 남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 100일 동안 생식을 위해 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 이전 항암 요법: a) 21일 이내 또는 최소 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 표적 요법, 후생유전학적 요법 또는 조사적 치료 또는 침습적 조사 의료 기기를 사용한 치료; b) 21일 이내에 다발성 골수종에 대한 단클론 항체 치료; c) 21일 이내의 세포독성 요법; d) 14일 이내의 프로테아좀 억제제(PI) 요법; e) 7일 이내의 면역조절 약물(IMiD) 요법; f) 21일 이내의 방사선 요법. 그러나 방사선 포털이 (
  • 14일 이내에 프레드니손 140밀리그램(mg) 이상(>=)에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 용량
  • 스폰서가 승인하지 않는 한 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 약독화 생백신
  • 양성 C형 간염 바이러스(HCV)-RNA 검사로 측정한 활동성 C형 간염 감염. HCV 항체 양성 이력이 있는 참가자는 HCV RNA 검사를 받아야 합니다.
  • daratumumab, talquetamab, teclistamab 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: 용량 상승
참가자는 초기 단계별 용량 투여 후 28일 주기로 tec+tal을 투여받습니다. 스폰서의 통지에 따라 참가자는 장기 연장(LTE) 단계 또는 약물 접근 장기 연장(DA-LTE) 단계에 진입하여 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구자 또는 스폰서가 필요하다고 판단한 중단, 또는 상업적 유통, 환자 접근 프로그램 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 경로를 통한 접근 가능 여부까지 연구 치료를 계속받게 됩니다.
Talquetamab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64407564
테클리스타맙은 SC 주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 1부에서 확인된 연구 치료의 권장 2상 요법(RP2R[s])에 따라 결정되는 치료 용량(tal+tec 요법 병용)을 받게 됩니다. 스폰서의 통지에 따라, 참가자는 LTE 단계 또는 DA-LTE 단계에 진입하여 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구자 또는 스폰서가 필요하다고 판단한 중단, 또는 상업적 이용 가능성이나 환자 접근 프로그램과 같은 다른 경로를 통한 접근이 가능해질 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
Talquetamab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64407564
테클리스타맙은 SC 주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
실험적: 파트 3: 2단계
참가자는 제1부와 제2부에서 선택된 RP2R을 기준으로 테클리스타맙 + 탈퀘타맙 병용 요법을 받게 됩니다. 스폰서의 통지를 받으면, 참가자는 LTE 단계 또는 DA-LTE 단계에 진입하여 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구자 또는 스폰서가 필요하다고 판단한 중단, 상업적 이용 가능성(이에 국한되지 않음) 또는 환자 접근 프로그램과 같은 다른 출처를 통한 접근 가능성까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
Talquetamab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64407564
테클리스타맙은 SC 주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 약 5년 10개월
용량 제한 독성은 약물 관련 이상 사건을 기준으로 하며, 다음 중 하나 이상의 사건으로 정의됩니다: 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성.
약 5년 10개월
Part 1: 미국 국립암연구소 일반적 부작용 평가 기준(NCI-CTCAE)으로 평가된 DLT의 심각도
기간: 약 5년 10개월
중증도는 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 평가 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 중증도 척도는 등급 1(경미함)에서 등급 5(사망)까지의 범위를 가집니다. 등급 1= 경미함, 등급 2= 중등도, 등급 3= 심각함, 등급 4= 생명을 위협함, 등급 5= 부작용 관련 사망입니다.
약 5년 10개월
파트 2: 안전성 및 내약성 평가 지표로서의 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs) 발생 참가자 수
기간: 약 5년 10개월
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용)을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의도하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 개입과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 AE입니다: 사망, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우, 생명을 위협하는 경험, 선천적 이상/선천적 결함, 의약품을 통한 감염원 전염이 의심되는 경우, 의학적으로 중요한 경우입니다.
약 5년 10개월
파트 2: 심각도별 부작용 및 중대한 부작용 발생 참가자 수
기간: 약 5년 10개월
중증도는 미국 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0의 부작용 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 중증도 척도는 등급 1(경증)부터 등급 5(사망)까지 범위를 가집니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 정도, 등급 5= 부작용 관련 사망.
약 5년 10개월
파트 3: 전체 반응률 (ORR)
기간: 약 5년 10개월
ORR는 독립적 검토 위원회(IRC)에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 5년 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1, 2 및 3: Talquetamab의 혈청 농도
기간: 약 5년 10개월
혈청 샘플은 검증되고 특이적이며 민감한 면역 분석 방법을 사용하여 탈케타맙의 농도를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
약 5년 10개월
파트 1, 2 및 3: 테클리스타맙 혈청 농도
기간: 약 5년 10개월
혈청 샘플은 검증된 특이적이고 민감한 면역 분석 방법을 사용하여 테클리스타맙의 농도를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
약 5년 10개월
Part 1 및 Part 2: 다라투무맙의 혈청 농도
기간: 약 5년 10개월
혈청 샘플은 검증되고 특이적이며 민감한 면역분석법을 사용하여 다라투무맙의 농도를 측정하기 위해 분석될 것입니다.
약 5년 10개월
파트 1, 2 및 3: 탈케타맙에 대한 항약물 항체가 확인된 참가자 수
기간: 약 5년 10개월
탈케타맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 수가 평가될 것입니다.
약 5년 10개월
파트 1, 2 및 3: 테클리스타맙에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 약 5년 10개월
테클리스타맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 수가 평가될 것입니다.
약 5년 10개월
Part 1 및 Part 2: Daratumumab에 대한 항약물 항체가 발생한 참가자 수
기간: 약 5년 10개월
다라투무맙에 대한 항약물 항체가 있는 참가자 수를 평가할 것입니다.
약 5년 10개월
파트 1 및 파트 2: 전체 반응률 (ORR)
기간: 약 5년 10개월
ORR는 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 5년 10개월
파트 1, 2 및 3: 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 더 나은 반응률
기간: 약 5년 10개월
VGPR 이상 반응률(sCR+CR+VGPR)은 IMWG 기준에 따라 VGPR 이상 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 5년 10개월
파트 1, 2 및 3: 완전 반응(CR) 또는 더 나은 반응률
기간: 약 5년 10개월
CR 또는 그 이상의 반응률(sCR+CR)은 IMWG 기준에 따라 CR 또는 그 이상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 5년 10개월
파트 1, 2 및 3: 엄격한 완전 반응 (sCR) 비율
기간: 약 5년 10개월
sCR 비율은 IMWG 기준에 따라 sCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 5년 10개월
파트 1, 2 및 3: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 5년 10개월
DOR는 반응자(PR 이상) 중에서 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 IMWG 기준에 정의된 진행성 질환의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지 계산됩니다.
약 5년 10개월
파트 1, 2 및 3: 반응 시간
기간: 약 5년 10개월
반응 시간은 연구 약물 첫 투여일과 참가자가 부분 관해(PR) 이상의 모든 기준을 충족한 첫 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 5년 10개월
파트 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 5년 10개월
PFS는 IMWG 기준에 정의된 바와 같이, 첫 투약일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
약 5년 10개월
파트 3: 전체 생존율 (OS)
기간: 약 5년 10개월
OS는 첫 투여일로부터 참가자 사망일까지 측정됩니다.
약 5년 10개월
Part 3: 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 5년 10개월
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용)을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응을 말합니다. AE가 반드시 개입과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약 5년 10개월
파트 3: 심각도별 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 약 5년 10개월
중증도는 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 중증도 척도는 등급 1(경미)부터 등급 5(사망)까지 범위를 가집니다. 등급 1= 경미, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 상태, 등급 5= 부작용 관련 사망.
약 5년 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108901
  • 2019-004124-38 (EudraCT 번호)
  • 64007957MMY1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503439-16-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinicaltrials/에서 확인할 수 있습니다. 투명도. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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