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Um Estudo da Combinação de Talquetamab e Clistamab em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (RedirecTT-1)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 1b da Combinação dos Anticorpos de Redirecionamento de Células T Biespecíficos Talquetamab e Teclistamab em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

O objetivo deste estudo é identificar o(s) regime(s) de Fase 2 recomendado(s) (RP2R[s]) e cronograma para o tratamento do estudo (Parte 1) e caracterizar a segurança do(s) RP2R(s) para o tratamento do estudo (Parte 2 ). O(s) RP2R(s) descreverá as doses e esquemas de combinação de (tal+tec+dara) as combinações de tratamento a serem buscadas na Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo é um distúrbio maligno das células plasmáticas caracterizado pela produção de proteínas monoclonais (proteínas M), que são constituídas por imunoglobulinas patológicas (Ig) ou fragmentos destas, que posteriormente perderam sua função normal. Talquetamab é um anticorpo biespecífico IgG4PAA humanizado projetado para direcionar a família de receptores acoplados à proteína G grupo 5-membro D (GPRC5D) e a molécula CD3 encontrada em linfócitos T (células T). O teclistamabe é um anticorpo biespecífico IgG4PAA humanizado projetado para atingir o antígeno de maturação de células B (BCMA) e a molécula CD3 encontrada nas células T. O daratumumabe é um anticorpo monoclonal IgG1ĸ humano que se liga com alta afinidade a um epítopo único no cluster de diferenciação 38 (CD38) em uma variedade de malignidades hematológicas, incluindo mieloma múltiplo. A razão para combinar talquetamab e teclistamab é que estes agentes promovem a ativação de células T e induzem a lise de células de mieloma mediada por perforina secretada e várias granzimas armazenadas nas vesículas secretoras de células T citotóxicas e daratumumab induz a lise de células tumorais que expressam CD38 por um número de mecanismos, incluindo citotoxicidade dependente de complemento (CDC), citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpo (ADCC) e fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP), através da ativação de proteínas do complemento, células natural killer (NK) e macrófagos, respectivamente . Este estudo consiste em 3 períodos: fase de triagem (até 28 dias), fase de tratamento (início da administração do medicamento do estudo e continua até a conclusão da visita de fim do tratamento [EOT]); e uma fase de acompanhamento pós-tratamento (após o término do tratamento e até 16 semanas após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo para cada participante). O fim do estudo é definido como a última avaliação do estudo para o último participante do estudo. A duração total do estudo é de até 1 ano e 6 meses. Eficácia, segurança, farmacocinética (PK), imunogenicidade e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo. A segurança dos participantes e a conduta do estudo serão monitoradas durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • UNIV. HOSP. October 12
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japão
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japão, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG) com base no histórico médico documentado
  • O participante não pode tolerar ou tem doença recidivante ou refratária às terapias estabelecidas, incluindo a última linha de terapia (exceto conforme observado nos pontos 'a' e 'b'). (a) Para coortes sem daratumumabe, as linhas de terapia anteriores devem incluir um inibidor de proteassoma (IP) (por exemplo, bortezomibe, carfilzomibe, ixazomibe), um medicamento imunomodulador (IMiD) (por exemplo, talidomida, lenalidomida, pomalidomida) e um anti- Terapia de CD38 (exemplo, daratumumabe, isatuximabe) em qualquer ordem. (b) Para coortes com daratumumabe, as linhas de terapia anteriores devem incluir um PI (exemplo, bortezomibe, carfilzomibe, ixazomibe) e um IMiD (exemplo, talidomida, lenalidomida, pomalidomida). O tratamento com uma terapia anti-CD38 (por exemplo, daratumumabe) é permitido mais do que igual a (>=) 90 dias antes do tratamento do estudo se o participante não descontinuou o tratamento anterior devido a eventos adversos relacionados à terapia anti-CD38
  • Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem e imediatamente antes do início da administração do medicamento do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez altamente sensível para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) negativo (menos de [
  • Os homens devem concordar em não doar esperma para reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 100 dias após receberem a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena anterior como segue: a) terapia direcionada, terapia epigenética ou tratamento com um tratamento experimental ou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for menor; b) tratamento com anticorpo monoclonal para mieloma múltiplo em 21 dias; c) terapia citotóxica em 21 dias; d) terapia com inibidor de proteassoma (IP) em 14 dias; e) terapia com drogas imunomoduladoras (IMiD) em 7 dias; f) radioterapia em 21 dias. No entanto, se o portal de radiação cobriu menos ou igual a (
  • Uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a mais ou igual a (>=) 140 miligramas (mg) de prednisona em 14 dias
  • Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que aprovado pelo patrocinador
  • Infecção ativa por hepatite C medida pelo teste positivo de RNA do vírus da hepatite C (HCV). Os participantes com história de positividade para anticorpos do VHC devem ser submetidos a testes de ARN do VHC
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a daratumumabe, talquetamabe, teclistamabe ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalamento de Dose
Os participantes receberão tec+tal em ciclos de 28 dias após doses iniciais de escalonamento. Após notificação do patrocinador, os participantes entrarão na Fase de Extensão de Longo Prazo (LTE) ou na Fase de Extensão de Longo Prazo de Acesso ao Medicamento (DA-LTE) e continuarão a receber o tratamento do estudo até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, interrupção considerada necessária pelo investigador ou pelo patrocinador, ou até o acesso tornar-se disponível através de outra fonte, como, mas não se limitando a, disponibilidade comercial ou um programa de acesso ao paciente.
Medicamento: Talquetamab
Talquetamab será administrado por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Medicamento: Teclistamabe
O teclistamab será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes receberão doses de tratamento (combinação do regime tal+tec) que serão determinadas pelo(s) regime(s) recomendado(s) da Fase 2 (RP2R[s]) do tratamento do estudo identificado na Parte 1. Após notificação do patrocinador, os participantes entrarão na Fase LTE ou na Fase DA-LTE e continuarão a receber o tratamento do estudo até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, descontinuação considerada necessária pelo investigador ou pelo patrocinador, ou até que o acesso se torne disponível através de outra fonte, como, entre outras, disponibilidade comercial ou um programa de acesso ao paciente.
Medicamento: Talquetamab
Talquetamab será administrado por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Medicamento: Teclistamabe
O teclistamab será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 3: Fase 2
Os participantes receberão a terapia combinada de teclistamab + talquetamab, na RP2R selecionada da Parte 1 e da Parte 2. Após notificação do patrocinador, os participantes entrarão na Fase LTE ou na Fase DA-LTE e continuarão a receber o tratamento do estudo até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, interrupção considerada necessária pelo investigador ou pelo patrocinador, ou até o acesso ficar disponível através de outra fonte, como, mas não se limitando a, disponibilidade comercial ou um programa de acesso ao paciente.
Medicamento: Talquetamab
Talquetamab será administrado por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Medicamento: Teclistamabe
O teclistamab será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
  • JNJ-64007957

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
As toxicidades limitantes de dose baseiam-se em eventos adversos relacionados com o medicamento e são definidas como qualquer um dos seguintes eventos: toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 3 ou superior.
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Parte 1: Gravidade da DLT Avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE)
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia do Grau 1 (Leve) ao Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Com risco de vida e Grau 5= Morte relacionada com evento adverso.
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG) como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico que tenha recebido um produto medicinal (investigacional ou não investigacional). Um AE não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um SAE é qualquer AE que resulte em: morte, incapacidade persistente ou significativa, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, seja uma experiência com risco de vida, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, e suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um produto medicinal, seja clinicamente importante.
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves por Gravidade
Prazo: Aproximadamente 5 anos e 10 meses
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE), versão 5.0. A escala de gravidade varia do Grau 1 (Leve) ao Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Com risco de vida e Grau 5= Morte relacionada com evento adverso.
Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Parte 3: Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes que têm uma resposta parcial (RP) ou melhor de acordo com os Comités de Revisão Independentes (IRC).
Aproximadamente 5 anos 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1, 2 e 3: Concentração Sérica de Talquetamab
Prazo: Aproximadamente 5 anos e 10 meses
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de talquetamabe utilizando um método de imunoensaio validado, específico e sensível.
Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Partes 1, 2 e 3: Concentração Sérica de Teclistamab
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de teclistamab utilizando um método de imunoensaio validado, específico e sensível.
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica de Daratumumab
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de daratumumab utilizando um método de imunoensaio validado, específico e sensível.
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Partes 1, 2 e 3: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco contra o Talquetamab
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
Será avaliado o número de participantes com anticorpos anti-fármaco contra o talquetamab.
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Partes 1, 2 e 3: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco contra o Teclistamab
Prazo: Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Será avaliado o número de participantes com anticorpos anti-fármaco contra o teclistamab.
Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco contra o Daratumumab
Prazo: Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Será avaliado o número de participantes com anticorpos anti-fármaco contra o daratumumab.
Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma resposta parcial (PR) ou melhor, de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG).
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Partes 1, 2 e 3: Taxa de Resposta de Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou Melhor
Prazo: Aproximadamente 5 anos e 10 meses
A taxa de resposta VGPR ou melhor (sCR+CR+VGPR) é definida como a percentagem de participantes que atingem uma resposta VGPR ou melhor de acordo com os critérios do IMWG.
Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Partes 1, 2 e 3: Taxa de Resposta Completa (CR) ou de Melhor Resposta
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
A taxa de resposta CR ou melhor (sCR+CR) é definida como a percentagem de participantes que atingem uma resposta CR ou melhor de acordo com os critérios da IMWG.
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Parte 1, 2 e 3: Taxa de Resposta Completa Rigorosa (sCR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos e 10 meses
A taxa de sCR é definida como a percentagem de participantes que atingem uma sCR de acordo com os critérios do IMWG.
Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Partes 1, 2 e 3: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
A DOR será calculada entre os respondedores (com PR ou melhor) desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até à data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios do IMWG.
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Partes 1, 2 e 3: Tempo até à Resposta
Prazo: Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Tempo até resposta é definido como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a primeira avaliação de eficácia em que o participante cumpriu todos os critérios para RP ou melhor.
Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Parte 3: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Aproximadamente 5 anos e 10 meses
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada da doença, conforme definido nos critérios IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Parte 3: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos e 10 meses
O OS é medido desde a data da primeira dose até à data do óbito do participante.
Aproximadamente 5 anos e 10 meses
Parte 3: Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico a quem foi administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional). Um AE não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Aproximadamente 5 anos 10 meses
Parte 3: Número de Participantes com Eventos Adversos por Gravidade
Prazo: Aproximadamente 5 anos 10 meses
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia do Grau 1 (Leve) ao Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Com risco de vida, e Grau 5= Morte relacionada com evento adverso.
Aproximadamente 5 anos 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108901
  • 2019-004124-38 (Número EudraCT)
  • 64007957MMY1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503439-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinicaltrials/ transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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