En studie av kombinasjonen av Talquetamab og Teclistamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (RedirecTT-1)
15. januar 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1b doseeskaleringsstudie av kombinasjonen av de bispesifikke T-celle-omdirigeringsantistoffene Talquetamab og Teclistamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
Hensikten med denne studien er å identifisere anbefalt(e) fase 2-regime(r) (RP2R[s]) og tidsplan for studiebehandlingen (del 1) og å karakterisere sikkerheten til RP2R(ene) for studiebehandlingen (del 2) ).
RP2R(ene) vil beskrive kombinasjonsdosene og tidsplanene for (tal+tec+dara) behandlingskombinasjonene som skal følges i fase 2.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom er en ondartet plasmacellelidelse karakterisert ved produksjon av monoklonale proteiner (M-proteiner), som består av patologiske immunglobuliner (Ig) eller fragmenter av slike, som senere har mistet sin normale funksjon.
Talquetamab er et humanisert IgG4PAA bispesifikt antistoff designet for å målrette mot G-proteinkoblet reseptorfamilie C gruppe 5-medlem D (GPRC5D) og CD3-molekylet som finnes på T-lymfocytter (T-celle).
Teclistamab er et humanisert IgG4PAA bispesifikt antistoff designet for å målrette mot B-cellemodningsantigen (BCMA) og CD3-molekylet som finnes på T-celler.
Daratumumab er et humant IgG1ĸ monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til en unik epitop på cluster of differentiation 38 (CD38) i en rekke hematologiske maligniteter inkludert multippelt myelom.
Begrunnelsen for å kombinere talquetamab og teclistamab er at disse midlene fremmer aktiveringen av T-celler og induserer myelomcellelyse mediert av utskilt perforin og forskjellige granzymer lagret i sekretoriske vesiklene til cytotoksiske T-celler og daratumumab induserer lysis av CD38-uttrykkende tumorceller av en antall mekanismer, inkludert komplementavhengig cytotoksisitet (CDC), antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) og antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP), gjennom aktivering av henholdsvis komplementproteiner, naturlige dreperceller (NK) og makrofager .
Denne studien består av 3 perioder: screeningsfase (opptil 28 dager), behandlingsfase (start av studielegemiddeladministrering og fortsetter til avsluttet behandlingsbesøk [EOT]); og en oppfølgingsfase etter behandling (etter avsluttet behandling og opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikament(er) for hver deltaker).
Studieslutt er definert som siste studievurdering for siste deltaker i studien.
Total studietid er inntil 1 år og 6 måneder.
Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter i løpet av denne studien.
Deltakernes sikkerhet og studieatferd vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health services
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28041
- UNIV. HOSP. October 12
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier basert på dokumentert sykehistorie
- Deltakeren kunne ikke tolerere eller har sykdom som er residiverende eller motstandsdyktig mot etablerte terapier, inkludert den siste behandlingslinjen (bortsett fra som angitt i punkt 'a' og 'b'). (a) For kohorter uten daratumumab, må tidligere behandlingslinjer inkludere en proteasomhemmer (PI) (eksempel, bortezomib, carfilzomib, ixazomib), et immunmodulerende medikament (IMiD) (eksempel, thalidomid, lenalidomid, pomalidomid) og et anti- CD38-behandling (eksempel, daratumumab, isatuximab) i hvilken som helst rekkefølge. (b) For kohorter med daratumumab må tidligere behandlingslinjer inkludere en PI (eksempel, bortezomib, carfilzomib, ixazomib) og en IMiD (eksempel, thalidomid, lenalidomid, pomalidomid). Behandling med anti-CD38-terapi (eksempel daratumumab) er tillatt mer enn lik (>=) 90 dager før studiebehandlingen dersom deltakeren ikke avbrøt tidligere behandling på grunn av uønskede hendelser relatert til anti-CD38-behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1 ved screening og rett før start av studiemedisinadministrasjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest (mindre enn [
- Menn må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjon under studien og i minimum 100 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kreftbehandling som følger: a) målrettet terapi, epigenetisk terapi eller behandling med en undersøkelsesbehandling eller et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 21 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere; b) monoklonalt antistoffbehandling for multippelt myelom innen 21 dager; c) cellegiftbehandling innen 21 dager; d) behandling med proteasomhemmere (PI) innen 14 dager; e) immunmodulerende legemiddelbehandling (IMiD) innen 7 dager; f) strålebehandling innen 21 dager. Imidlertid, hvis strålingsportalen dekket mindre enn eller lik (
- En kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende mer enn eller lik (>=) 140 milligram (mg) prednison innen 14 dager
- Levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet med mindre godkjent av sponsor
- Aktiv hepatitt C-infeksjon målt ved positiv hepatitt C-virus (HCV)-RNA-testing. Deltakere med en historie med HCV-antistoffpositivitet må gjennomgå HCV RNA-testing
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor daratumumab, talquetamab, teclistamab eller deres hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning
Deltakerne vil motta tec+tal i 28-dagers sykluser etter innledende trinnvise doser.
Ved sponsorvarsel vil deltakerne gå inn i den langsiktige utvidelsesfasen (LTE) eller legemiddeltilgangs langsiktige utvidelsesfasen (DA-LTE) og vil fortsette å motta studiemedisin inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, avbrudd som anses nødvendig av forskeren eller sponsoren, eller tilgang blir tilgjengelig gjennom en annen kilde, for eksempel, men ikke begrenset til, kommersiell tilgjengelighet eller et pasienttilgangsprogram.
|
Talquetamab vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
Teclistamab vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Dosisutvidelse
Deltakere vil få behandlingsdoser (kombinasjon av tal+tec-regimet) som vil bli bestemt av den anbefalte fase 2-regimet (RP2R[s]) for studiebehandlingen identifisert i del 1. Etter sponsorvarsel vil deltakerne gå inn i LTE-fasen eller DA-LTE-fasen og vil fortsette å få studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, avbrudd som anses nødvendig av forskeren eller sponsoren, eller tilgang blir tilgjengelig gjennom en annen kilde som for eksempel, men ikke begrenset til, kommersiell tilgjengelighet eller et pasienttilgangsprogram.
|
Talquetamab vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
Teclistamab vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Fase 2
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med teclistamab + talquetamab, ved RP2R valgt fra del 1 og del 2. Etter sponsorvarsel vil deltakerne gå inn i LTE-fasen eller DA-LTE-fasen og vil fortsette å motta studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, avbrudd ansett som nødvendig av forskeren eller sponsoren, eller tilgang blir tilgjengelig gjennom en annen kilde, for eksempel, men ikke begrenset til, kommersiell tilgjengelighet eller et pasienttilgangsprogram.
|
Talquetamab vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
Teclistamab vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Dosebegrensende toksisiteter er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og defineres som en av følgende hendelser: hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1: Alvorlighetsgrad av DLT vurdert etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen strekker seg fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Dødsfall).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende, og Grad 5= Dødsfall relatert til bivirkning.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
En bivirkning er en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningspreparat).
En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjonen.
En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som fører til: død, varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, er livstruende, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og det mistenkes overføring av et infeksjonsagens via et legemiddel, er medisinsk betydningsfull.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen strekker seg fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Dødsfall).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende, og Grad 5= Dødsfall relatert til bivirkning.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 3: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til uavhengige gjennomgangskomiteer (IRC).
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Serumkonsentrasjon av Talquetamab
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av talquetamab ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv immunoassay-metode.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1, 2 og 3: Serumkonsentrasjon av Teclistamab
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av teclistamab ved hjelp av en validert, spesifikk og følsom immunoassay-metode.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Serumkonsentrasjon av Daratumumab
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av daratumumab ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv immunoassay-metode.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer mot talquetamab
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer mot talquetamab vil bli vurdert.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet til teclistamab
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer mot teclistamab vil bli vurdert.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet daratumumab
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer mot daratumumab vil bli vurdert.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1, 2 og 3: Svareffekt av svært god partiell respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
VGPR eller bedre responsrate (sCR+CR+VGPR) er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en VGPR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriteriene.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1, 2 og 3: Fullstendig respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Svarfrekvens for CR eller bedre (sCR+CR) er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår et CR-svar eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1, 2 og 3: Rate for stringent komplett respons (sCR)
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
sCR-rate er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår sCR i henhold til IMWG-kriteriene.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1, 2 og 3: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
DOR vil bli beregnet blant respondenter (med PR eller bedre) fra datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i IMWG-kriteriene.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 1, 2 og 3: Tid til respons
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Tid til respons er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og den første effektvurderingen der deltakeren har oppfylt alle kriteriene for PR eller bedre.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 3: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første dosedato til første dokumenterte sykdomsprogresjon, som definert i IMWG-kriteriene, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
OS måles fra datoen for første dose til datoen for deltakerens død.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt).
En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere med bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Omtrent 5 år 10 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen strekker seg fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Dødsfall).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende, og Grad 5= Dødsfall relatert til bivirkning.
|
Omtrent 5 år 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen YC, Magen H, Gatt M, Sebag M, Kim K, Min CK, Ocio EM, Yoon SS, Chu MP, Rodriguez-Otero P, Avivi I, Quijano Carde NA, Kumar A, Krevvata M, Peterson MR, Di Scala L, Scott E, Hilder B, Vanak J, Banerjee A, Oriol A, Morillo D, Mateos MV; RedirecTT-1 Investigators and Study Group. Talquetamab plus Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):138-149. doi: 10.1056/NEJMoa2406536.
- St Martin Y, Franz JK, Agha ME, Lazarus HM. Failure of CAR-T cell therapy in relapsed and refractory large cell lymphoma and multiple myeloma: An urgent unmet need. Blood Rev. 2023 Jul;60:101095. doi: 10.1016/j.blre.2023.101095. Epub 2023 Apr 29.
- Kumar S, Mateos MV, Ye JC, Atrash S, Magen H, Quach H, Chu MP, Trudel S, Richter J, Rodriguez-Otero P, Chuah H, Gatt M, Medvedova E, Raza S, Yoon DH, Ishida T, Matous JV, Rosinol L, Onodera K, Scott E, Heuck C, Zhang J, Henninger T, O'Rourke L, Thakkar P, Festa M, Huang L, Zhou J, Takamoto M, Pei L, Lu J, Au N, Krevvata M, Usmani SZ, Cohen YC; RedirecTT-1 Investigators Study Group. Dual Targeting of Extramedullary Myeloma with Talquetamab and Teclistamab. N Engl J Med. 2026 Jan 1;394(1):51-61. doi: 10.1056/NEJMoa2514752. Epub 2025 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
27. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Antineoplastiske midler
- talquetamab
Andre studie-ID-numre
- CR108901
- 2019-004124-38 (EudraCT-nummer)
- 64007957MMY1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503439-16-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinicaltrials/
åpenhet.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .