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Un estudio de la combinación de talquetamab y teclistamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RedirecTT-1)

15 de enero de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1b de aumento de dosis de la combinación de los anticuerpos de redirección de células T biespecíficos talquetamab y teclistamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es identificar los regímenes de Fase 2 recomendados (RP2R[s]) y el programa para el tratamiento del estudio (Parte 1) y caracterizar la seguridad de los RP2R para el tratamiento del estudio (Parte 2 ). Los RP2R(s) describirán las dosis combinadas y los programas de (tal+tec+dara) las combinaciones de tratamiento que se seguirán en la Fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple es un trastorno maligno de las células plasmáticas caracterizado por la producción de proteínas monoclonales (proteínas M), que están compuestas por inmunoglobulinas patológicas (Ig) o fragmentos de las mismas, que posteriormente han perdido su función normal. Talquetamab es un anticuerpo biespecífico IgG4PAA humanizado diseñado para atacar a la familia de receptores acoplados a proteína G del grupo C de 5 miembros D (GPRC5D) y la molécula CD3 que se encuentra en los linfocitos T (células T). Teclistamab es un anticuerpo biespecífico IgG4PAA humanizado diseñado para atacar el antígeno de maduración de células B (BCMA) y la molécula CD3 que se encuentra en las células T. Daratumumab es un anticuerpo monoclonal IgG1ĸ humano que se une con alta afinidad a un epítopo único en el grupo de diferenciación 38 (CD38) en una variedad de neoplasias malignas hematológicas, incluido el mieloma múltiple. La justificación para combinar talquetamab y teclistamab es que estos agentes promueven la activación de las células T e inducen la lisis de las células del mieloma mediada por la perforina secretada y varias granzimas almacenadas en las vesículas secretoras de las células T citotóxicas y el daratumumab induce la lisis de las células tumorales que expresan CD38 mediante una número de mecanismos, incluida la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), a través de la activación de proteínas del complemento, células asesinas naturales (NK) y macrófagos, respectivamente . Este estudio consta de 3 períodos: fase de selección (hasta 28 días), fase de tratamiento (inicio de la administración del fármaco del estudio y continúa hasta la finalización de la visita de fin de tratamiento [EOT]); y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (después de finalizar el tratamiento y hasta 16 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio para cada participante). El final del estudio se define como la última evaluación del estudio para el último participante en el estudio. La duración total del estudio es de hasta 1 año y 6 meses. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio. La seguridad de los participantes y la conducta del estudio serán monitoreadas durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • UNIV. HOSP. October 12
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japón, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) basados ​​en el historial médico documentado
  • El participante no pudo tolerar o tiene una enfermedad que es recidivante o refractaria a las terapias establecidas, incluida la última línea de terapia (excepto como se indica en los puntos 'a' y 'b'). (a) Para las cohortes sin daratumumab, las líneas de terapia previas deben incluir un inhibidor del proteasoma (IP) (por ejemplo, bortezomib, carfilzomib, ixazomib), un fármaco inmunomodulador (IMiD) (por ejemplo, talidomida, lenalidomida, pomalidomida) y un anti- Terapia CD38 (ejemplo, daratumumab, isatuximab) en cualquier orden. (b) Para las cohortes con daratumumab, las líneas de terapia previas deben incluir un IP (por ejemplo, bortezomib, carfilzomib, ixazomib) y un IMiD (por ejemplo, talidomida, lenalidomida, pomalidomida). Se permite el tratamiento con una terapia anti-CD38 (por ejemplo, daratumumab) mayor que igual a (>=) 90 días antes del tratamiento del estudio si el participante no interrumpió el tratamiento anterior debido a eventos adversos relacionados con la terapia anti-CD38.
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del fármaco del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo altamente sensible de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero de alta sensibilidad negativa (menos de [
  • Los hombres deben aceptar no donar esperma para la reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 100 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena previa de la siguiente manera: a) terapia dirigida, terapia epigenética o tratamiento con un tratamiento en investigación o un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 21 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea menor; b) tratamiento con anticuerpos monoclonales para mieloma múltiple dentro de los 21 días; c) terapia citotóxica dentro de los 21 días; d) terapia con inhibidores del proteasoma (PI) dentro de los 14 días; e) terapia con fármacos inmunomoduladores (IMiD) dentro de los 7 días; f) radioterapia dentro de los 21 días. Sin embargo, si el portal de radiación cubrió menos o igual a (
  • Una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a más o igual a (>=) 140 miligramos (mg) de prednisona en 14 días
  • Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que lo apruebe el patrocinador
  • Infección activa por hepatitis C medida mediante pruebas positivas de ARN del virus de la hepatitis C (VHC). Los participantes con antecedentes de positividad de anticuerpos contra el VHC deben someterse a pruebas de ARN del VHC.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a daratumumab, talquetamab, teclistamab o a sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Escalación de Dosis
Los participantes recibirán tec+tal en ciclos de 28 días tras las dosis iniciales de escalada. Tras la notificación del patrocinador, los participantes entrarán en la Fase de Extensión a Largo Plazo (LTE) o en la Fase de Extensión a Largo Plazo de Acceso al Medicamento (DA-LTE) y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, interrupción considerada necesaria por el investigador o el patrocinador, o el acceso esté disponible a través de otra fuente, como, entre otros, la disponibilidad comercial o un programa de acceso para pacientes.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Droga: Teclistamab
Teclistamab se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 2: Expansión de la Dosis
Los participantes recibirán dosis de tratamiento (combinación del régimen tal+tec) que se determinarán mediante el régimen recomendado de la Fase 2 (RP2R[s]) del tratamiento en estudio identificado en la Parte 1. Tras la notificación del patrocinador, los participantes entrarán en la Fase LTE o la Fase DA-LTE y continuarán recibiendo el tratamiento en estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, interrupción que se considere necesaria por parte del investigador o el patrocinador, o hasta que el acceso esté disponible a través de otra fuente, como, entre otros, la disponibilidad comercial o un programa de acceso para pacientes.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Droga: Teclistamab
Teclistamab se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957
Experimental: Parte 3: Fase 2
Los participantes recibirán terapia de combinación de teclistamab + talquetamab, en la RP2R seleccionada de la Parte 1 y la Parte 2. Tras la notificación del promotor, los participantes entrarán en la Fase LTE o la Fase DA-LTE y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, interrupción considerada necesaria por el investigador o el promotor, o hasta que el acceso esté disponible a través de otra fuente, como, entre otros, la disponibilidad comercial o un programa de acceso para pacientes.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Droga: Teclistamab
Teclistamab se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de Participantes con Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
Las toxicidades limitantes de dosis se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen como cualquiera de los siguientes eventos: toxicidad hematológica o no hematológica de grado 3 o superior.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 1: Gravedad de la DLT evaluada según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La gravedad se calificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) hasta el Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Potencialmente mortal, y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (investigacional o no investigacional). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Un ESA es cualquier EA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia potencialmente mortal, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, y sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal, es médicamente importante.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves por gravedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer. La escala de gravedad va desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Potencialmente mortal, y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 3: Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (RP) o mejor según los Comités de Revisión Independientes (IRC).
Aproximadamente 5 años 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1, 2 y 3: Concentración sérica de Talquetamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de talquetamab mediante un método de inmunoensayo validado, específico y sensible.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Partes 1, 2 y 3: Concentración Sérica de Teclistamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de teclistamab mediante un método de inmunoensayo validado, específico y sensible.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica de Daratumumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de daratumumab mediante un método de inmunoensayo validado, específico y sensible.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco contra talquetamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos anti-fármaco frente a talquetamab.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco frente a teclistamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos anti-fármaco frente a teclistamab.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco contra daratumumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos anti-fármaco contra daratumumab.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 1 y Parte 2: Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que presentan una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).
Aproximadamente 5 años 10 meses
Partes 1, 2 y 3: Tasa de Respuesta de Respuesta Parcial Muy Buena (VGPR) o Mejor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La tasa de respuesta de VGPR o mejor (sCR+CR+VGPR) se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta de VGPR o mejor según los criterios del IMWG.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Partes 1, 2 y 3: Tasa de Respuesta Completa (RC) o Mejor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La tasa de respuesta CR o mejor (sCR+CR) se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta CR o mejor según los criterios del IMWG.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 1, 2 y 3: Tasa de Respuesta Completa Estricta (RCE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La tasa de sCR se define como el porcentaje de participantes que logran un sCR según los criterios del IMWG.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Partes 1, 2 y 3: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
El DOR se calculará entre los respondedores (con PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva, según se define en los criterios del IMWG.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Partes 1, 2 y 3: Tiempo hasta la Respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera dosis del fármaco en estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido todos los criterios para PR o mejor.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según se define en los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 3: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La OS se mide desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de fallecimiento del participante.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 3: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (investigacional o no investigacional). Una EA no tiene necesariamente una relación causal con la intervención.
Aproximadamente 5 años 10 meses
Parte 3: Número de Participantes con Eventos Adversos por Gravedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años 10 meses
La gravedad se clasificará según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Potencialmente mortal y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Aproximadamente 5 años 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108901
  • 2019-004124-38 (Número EudraCT)
  • 64007957MMY1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503439-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinicaltrials/ transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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