Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de combinatie van talquetamab en teclistamab bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RedirecTT-1)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1b-dosisescalatiestudie van de combinatie van de bispecifieke T-celomleidingsantilichamen talquetamab en teclistamab bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de aanbevolen Fase 2-regime(s) (RP2R[s]) en het schema voor de onderzoeksbehandeling (Deel 1) te identificeren en om de veiligheid van de RP2R(s) voor de studiebehandeling te karakteriseren (Deel 2 ). De RP2R('s) beschrijven de combinatiedoses en -schema's van (tal+tec+dara) de behandelingscombinaties die in fase 2 moeten worden nagestreefd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een kwaadaardige plasmacelaandoening die wordt gekenmerkt door de productie van monoklonale eiwitten (M-eiwitten), die zijn samengesteld uit pathologische immunoglobulinen (Ig) of fragmenten daarvan, die vervolgens hun normale functie hebben verloren. Talquetamab is een gehumaniseerd bispecifiek IgG4PAA-antilichaam dat is ontworpen om zich te richten op G-eiwit-gekoppelde receptorfamilie C groep 5-lid D (GPRC5D) en het CD3-molecuul dat wordt aangetroffen op T-lymfocyten (T-cel). Teclistamab is een gehumaniseerd bispecifiek IgG4PAA-antilichaam dat is ontworpen om zich te richten op B-celrijpingsantigeen (BCMA) en het CD3-molecuul dat op T-cellen wordt aangetroffen. Daratumumab is een humaan IgG1ĸ monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit bindt aan een uniek epitoop op cluster van differentiatie 38 (CD38) in verschillende hematologische maligniteiten, waaronder multipel myeloom. De reden voor het combineren van talquetamab en teclistamab is dat deze middelen de activering van T-cellen bevorderen en lysis van myeloomcellen induceren, gemedieerd door uitgescheiden perforine en verschillende granzymen die zijn opgeslagen in de secretoire blaasjes van cytotoxische T-cellen en daratumumab lysis induceert van tumorcellen die CD38 tot expressie brengen door een aantal mechanismen, waaronder complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC), antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP), door activering van respectievelijk complementeiwitten, natural killer (NK)-cellen en macrofagen . Deze studie bestaat uit 3 perioden: screeningsfase (tot 28 dagen), behandelingsfase (begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gaat door tot het einde van het bezoek aan het einde van de behandeling [EOT]); en een follow-upfase na de behandeling (na het einde van de behandeling en tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) voor elke deelnemer). Einde van de studie wordt gedefinieerd als de laatste studiebeoordeling voor de laatste deelnemer aan de studie. De totale duur van de studie is maximaal 1 jaar en 6 maanden. Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en biomarkers zullen tijdens dit onderzoek op gespecificeerde tijdstippen worden beoordeeld. De veiligheid en het studiegedrag van de deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • UNIV. HOSP. October 12
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde initiële diagnose van multipel myeloom volgens diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) op basis van gedocumenteerde medische geschiedenis
  • Deelnemer kon de ziekte niet verdragen of heeft een ziekte die terugvalt of refractair is voor gevestigde therapieën, inclusief de laatste therapielijn (behalve zoals vermeld in punt 'a' en 'b'). (a) Voor cohorten zonder daratumumab moeten eerdere therapielijnen een proteasoomremmer (PI) (bijvoorbeeld bortezomib, carfilzomib, ixazomib), een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) (bijvoorbeeld thalidomide, lenalidomide, pomalidomide) en een anti- CD38-therapie (bijvoorbeeld daratumumab, isatuximab) in willekeurige volgorde. (b) Voor cohorten met daratumumab moeten eerdere therapielijnen een PI (bijvoorbeeld bortezomib, carfilzomib, ixazomib) en een IMiD (bijvoorbeeld thalidomide, lenalidomide, pomalidomide) bevatten. Behandeling met een anti-CD38-therapie (bijvoorbeeld daratumumab) is meer dan gelijk aan (>=) 90 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling toegestaan ​​als de deelnemer de eerdere behandeling niet heeft stopgezet vanwege bijwerkingen die verband houden met anti-CD38-therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0 of 1 bij screening en onmiddellijk voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstest ondergaan (minder dan [
  • Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductie tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 100 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antikankertherapie als volgt: a) gerichte therapie, epigenetische therapie of behandeling met een onderzoeksbehandeling of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 21 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is; b) behandeling met monoklonale antilichamen voor multipel myeloom binnen 21 dagen; c) cytotoxische therapie binnen 21 dagen; d) behandeling met proteasoomremmers (PI) binnen 14 dagen; e) therapie met immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD) binnen 7 dagen; f) radiotherapie binnen 21 dagen. Als het stralingsportaal echter minder dan of gelijk is aan (
  • Een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan meer dan of gelijk aan (>=) 140 milligram (mg) prednison binnen 14 dagen
  • Levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij goedgekeurd door de sponsor
  • Actieve hepatitis C-infectie zoals gemeten door positieve hepatitis C-virus (HCV)-RNA-testen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van HCV-antilichaampositiviteit moeten een HCV-RNA-test ondergaan
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor daratumumab, talquetamab, teclistamab of hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosis-escalatie
Deelnemers zullen tec+tal ontvangen in cycli van 28 dagen na de initiële opbouwdoses. Na melding van de sponsor zullen deelnemers de langetermijnverlengingsfase (LTE-fase) of de Medicatietoegang Langetermijnverlengingsfase (DA-LTE-fase) ingaan en zullen zij de studiebehandeling blijven ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, stopzetting die door de onderzoeker of de sponsor noodzakelijk wordt geacht, of totdat toegang via een andere bron beschikbaar komt, zoals maar niet beperkt tot commerciële beschikbaarheid of een patiëntentoegangsprogramma.
Geneesmiddel: Talquetamab
Talquetamab zal worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • JNJ-64407564
Geneesmiddel: Teclistamab
Teclistamab zal worden toegediend via SC-injectie.
Andere namen:
  • JNJ-64007957
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deelnemers krijgen behandelingsdosissen (combinatie van tal+tec-regime) die worden bepaald door het aanbevolen fase 2-regime(n) (RP2R[n]) van de studiebehandeling die in deel 1 is vastgesteld. Na melding van de sponsor gaan deelnemers de LTE-fase of DA-LTE-fase in en blijven ze de studiebehandeling ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, stopzetting die door de onderzoeker of sponsor noodzakelijk wordt geacht, of toegang beschikbaar komt via een andere bron, zoals maar niet beperkt tot commerciële beschikbaarheid of een patiëntentoegangsprogramma.
Geneesmiddel: Talquetamab
Talquetamab zal worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • JNJ-64407564
Geneesmiddel: Teclistamab
Teclistamab zal worden toegediend via SC-injectie.
Andere namen:
  • JNJ-64007957
Experimenteel: Deel 3: Fase 2
Deelnemers krijgen teclistamab + talquetamab combinatietherapie, bij de RP2R geselecteerd uit Deel 1 en Deel 2. Na melding van de sponsor gaan deelnemers de LTE-fase of DA-LTE-fase in en blijven ze de studiebehandeling ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, stopzetting die door de onderzoeker of de sponsor noodzakelijk wordt geacht, of toegang beschikbaar komt via een andere bron, zoals maar niet beperkt tot commerciële beschikbaarheid of een patiëntentoegangsprogramma.
Geneesmiddel: Talquetamab
Talquetamab zal worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • JNJ-64407564
Geneesmiddel: Teclistamab
Teclistamab zal worden toegediend via SC-injectie.
Andere namen:
  • JNJ-64007957

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
De dosisbeperkende toxiciteiten zijn gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: hematologische of niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 1: Ernst van DLT zoals beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden). Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend, en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan de bijwerking.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) toegediend heeft gekregen. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de interventie. Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigend is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, en waarbij overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel wordt vermoed, medisch belangrijk is.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal loopt van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden). Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend, en Graad 5 = Overlijden gerelateerd aan de bijwerking.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 3: Algehele Responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een partiële respons (PR) of beter heeft volgens Independent Review Committees (IRC).
Ongeveer 5 jaar 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1, 2 en 3: Serumconcentratie van Talquetamab
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om concentraties van talquetamab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassay-methode.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 1, 2 en 3: Serumconcentratie van Teclistamab
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om concentraties van teclistamab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassay-methode.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 1 en Deel 2: Serumconcentratie van Daratumumab
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om concentraties van daratumumab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassay-methode.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Onderdeel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met antilichamen tegen talquetamab
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Het aantal deelnemers met anti-medicijn-antilichamen tegen talquetamab zal worden beoordeeld.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met anti-medicijnantilichamen tegen Teclistamab
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Het aantal deelnemers met anti-geneesmiddel antilichamen tegen teclistamab zal worden beoordeeld.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantilichamen tegen daratumumab
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Het aantal deelnemers met antistoffen tegen daratumumab zal worden beoordeeld.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 1 en Deel 2: Algehele Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een partiële respons (PR) of beter heeft volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Onderdeel 1, 2 en 3: Zeer Goede Gedeeltelijke Respons (VGPR) of Betere Responsratio
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
VGPR of betere responssnelheid (sCR+CR+VGPR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volgens de IMWG-criteria een VGPR of betere respons bereikt.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Onderdeel 1, 2 en 3: Complete respons (CR) of betere responssnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
CR of betere responspercentage (sCR+CR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volgens de IMWG-criteria een CR of betere respons bereikt.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 1, 2 en 3: Stringente Complete Respons (sCR)-percentage
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
De sCR-snelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een sCR bereikt volgens de IMWG-criteria.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 1, 2 en 3: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
DOR zal worden berekend onder respondenten (met PR of beter) vanaf de datum van de eerste vastlegging van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 1, 2 en 3: Tijd tot respons
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn en de eerste effectiviteitsevaluatie waarbij de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 3: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 3: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
OS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) toegediend heeft gekregen. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de interventie.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden
Deel 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen per ernst
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar 10 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal loopt van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden). Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend, en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
Ongeveer 5 jaar 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108901
  • 2019-004124-38 (EudraCT-nummer)
  • 64007957MMY1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503439-16-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinicaltrials/ transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren