Talketamabin ja teclistamabin yhdistelmän tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RedirecTT-1)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus bispesifisten T-solujen uudelleenohjausvasta-aineiden yhdistelmästä talketamabi ja teklistamabi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa suositellut vaiheen 2 hoito-ohjelmat (RP2R[s]) ja tutkimuskäsittelyn aikataulu (osa 1) sekä karakterisoida RP2R-lääkkeiden turvallisuus tutkimushoitoa varten (osa 2). ).
RP2R(t) kuvaavat yhdistelmäannokset ja (tal+tec+dara) hoitoyhdistelmien aikataulut, jotka suoritetaan vaiheessa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma on pahanlaatuinen plasmasolusairaus, jolle on tunnusomaista monoklonaalisten proteiinien (M-proteiinien) tuotanto, jotka koostuvat patologisista immunoglobuliineista (Ig) tai niiden fragmenteista, jotka ovat sittemmin menettäneet normaalin toimintansa.
Talketamabi on humanisoitu bispesifinen IgG4PAA-vasta-aine, joka on suunniteltu kohdistamaan G-proteiiniin kytketyn reseptoriperheen C-ryhmän 5-jäseninen D (GPRC5D) ja T-lymfosyyteissä (T-soluissa) oleva CD3-molekyyli.
Teclistamab on humanisoitu bispesifinen IgG4PAA-vasta-aine, joka on suunniteltu kohdistamaan B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) ja T-soluissa oleva CD3-molekyyli.
Daratumumabi on ihmisen IgG1ĸ monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ainutlaatuiseen epitooppiin erilaistumisklusterissa 38 (CD38) useissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien multippeli myelooma.
Syynä talketamabin ja teklistamabin yhdistämiselle on, että nämä aineet edistävät T-solujen aktivaatiota ja indusoivat myeloomasolujen hajoamista, jota välittää erittynyt perforiini ja erilaiset grantsyymit, jotka on varastoitu sytotoksisten T-solujen eritysrakkuloihin, ja daratumumabi indusoi CD38:aa ilmentävien kasvainsolujen hajoamista lukuisia mekanismeja, mukaan lukien komplementista riippuvainen sytotoksisuus (CDC), vasta-aineriippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) ja vasta-aineriippuvainen solufagosytoosi (ADCP) komplementtiproteiinien, luonnollisten tappajasolujen (NK) ja makrofagien aktivoinnin kautta. .
Tämä tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulontavaihe (enintään 28 päivää), hoitovaihe (tutkimuslääkkeen antamisen alku ja jatkuu hoidon [EOT]-käynnin loppuun asti); ja hoidon jälkeinen seurantavaihe (hoidon päätyttyä ja enintään 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen kullekin osallistujalle).
Opiskelun päättyminen määritellään viimeisen tutkimukseen osallistuneen viimeisenä opiskeluarviona.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Teho, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys ja biomarkkerit arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana.
Osallistujien turvallisuutta ja tutkimuskäyttäytymistä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- UNIV. HOSP. October 12
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Sendai, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health services
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti dokumentoituun sairaushistoriaan perustuen
- Osallistuja ei kestänyt tai hänellä on sairaus, joka on uusiutunut tai kestänyt vakiintuneita hoitoja, mukaan lukien viimeinen hoitolinja (paitsi kohdassa "a" ja "b" mainittu). (a) Kohorteissa, joissa ei ole daratumumabia, aiempien hoitolinjojen on sisällettävä proteasomin estäjä (PI) (esimerkki, bortetsomibi, karfiltsomibi, iksatsomibi), immunomoduloiva lääke (IMiD) (esimerkki talidomidi, lenalidomidi, pomalidomidi) ja anti- CD38-hoito (esimerkki, daratumumabi, isatuksimabi) missä tahansa järjestyksessä. (b) Daratumumabia saaneiden kohorttien osalta aikaisempien hoitolinjojen on sisällettävä PI (esimerkki, bortetsomibi, karfiltsomibi, iksatsomibi) ja IMiD (esimerkki, talidomidi, lenalidomidi, pomalidomidi). Hoito anti-CD38-hoidolla (esimerkiksi daratumumabi) on sallittu yli (>=) 90 päivää ennen tutkimushoitoa, jos osallistuja ei keskeyttänyt aiempaa hoitoa anti-CD38-hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1 seulonnassa ja välittömästi ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen, erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti (alle [
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistä varten tutkimuksen aikana ja vähintään 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi syöpähoito seuraavasti: a) kohdennettu hoito, epigeneettinen hoito tai hoito tutkimushoidolla tai invasiivisella tutkimuslääketieteellisellä laitteella 21 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; b) monoklonaalinen vasta-ainehoito multippelia myeloomaa varten 21 päivän sisällä; c) sytotoksinen hoito 21 päivän sisällä; d) proteasomi-inhibiittorihoito (PI) 14 päivän sisällä; e) immunomodulatorinen lääkehoito (IMiD) 7 päivän sisällä; f) sädehoito 21 päivän kuluessa. Jos säteilyportaali kuitenkin peitti vähemmän tai yhtä suuria kuin (
- Kortikosteroidien kumulatiivinen annos, joka vastaa vähintään (>=) 140 milligrammaa (mg) prednisonia 14 päivän sisällä
- Elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei sponsori ole hyväksynyt
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio mitattuna positiivisella hepatiitti C -viruksen (HCV)-RNA-testillä. Osallistujien, joilla on ollut HCV-vasta-ainepositiivisuutta, on tehtävä HCV-RNA-testi
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi daratumumabille, talketamabille, teclistamabille tai niiden apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nostaminen
Osallistujat saavat tec+tal-lääkitystä 28 päivän jaksoissa alkuvaiheen annosten nostamisen jälkeen.
Rahoittajan ilmoituksen myötä osallistujat siirtyvät pitkäaikaisen jatkolääkityksen (LTE) vaiheeseen tai lääkkeen saatavuuteen perustuvaan pitkäaikaisen jatkolääkityksen (DA-LTE) vaiheeseen ja jatkavat tutkimushoitoa sairastumiseen asti, sietämättömään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan tai rahoittajan tarpeelliseksi katsomaan keskeyttämiseen, tai kunnes hoito on saatavilla muusta lähteestä, kuten (mutta ei rajoittuen) kaupallisesta saatavuudesta tai potilassaatavuusohjelmasta.
|
Talketamabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
Teclistamabi annetaan sc-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat hoitoannoksia (tal+tec-yhdistelmä) määräytyen suositellun vaiheen 2 annostelun (RP2R[s]) mukaisesti, joka on määritetty osassa 1. Rahoittajan ilmoituksen jälkeen osallistujat siirtyvät pitkäaikaiseen jatkokokeiluun (LTE) tai DA-LTE-vaiheeseen ja jatkavat hoidon saamista, kunnes sairaus etenee, esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan, tutkija tai rahoittaja katsoo hoidon lopettamisen tarpeelliseksi, tai hoito tulee saataville toisen lähteen kautta, kuten kaupallisen saatavuuden tai potilaskäyttöohjelman kautta (mutta ei rajoittuen näihin).
|
Talketamabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
Teclistamabi annetaan sc-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Vaihe 2
Osallistujat saavat teclistamabin + talquetamabin yhdistelmähoitoa RP2R-valinnalla osioista 1 ja 2. Rahoittajan ilmoituksen jälkeen osallistujat siirtyvät LTE-vaiheeseen tai DA-LTE-vaiheeseen ja jatkavat tutkimushoitoa sairauden etenemiseen, kestämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan tai rahoittajan tarpeelliseksi katsomaan keskeyttämiseen tai kunnes pääsy toteutuu muun lähteen kautta, kuten esimerkiksi kaupallisen saatavuuden tai potilaspääsyohjelman kautta.
|
Talketamabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
Teclistamabi annetaan sc-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyi annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Annosrajoittavat myrkytykset perustuvat lääkkeeseen liittyviin haittatapahtumiin ja määritellään seuraaviksi tapahtumiksi: 3. tai korkeamman asteen hematologinen tai ei-hematologinen myrkyllisyys.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1: DLT:n vakavuus Kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteerien (NCI-CTCAE) mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Vakavuus luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Kohtalainen, Aste 3 = Vakava, Aste 4 = Elämää uhkaava ja Aste 5 = Haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs) turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoon pääsyä tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, ja epäilee minkä tahansa infektioaineen siirtymistä lääkevalmisteella, on lääketieteellisesti merkittävä.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 2: Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä osallistujilla vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Vakavuus arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termistön kriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Kohtalainen, Aste 3 = Vakava, Aste 4 = Henkeä uhkaava ja Aste 5 = Haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 3: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi vaste riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1, 2 ja 3: Talquetamabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Seeruminäytteitä analysoidaan talquetamabin pitoisuuksien määrittämiseksi validoitua, spesifistä ja herkkää immunoassay-menetelmää käyttäen.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Teclistamabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Seeruminäytteitä analysoidaan teclistamabin pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää immunoassay-menetelmää.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1 ja Osa 2: Daratumumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Seeruminäytteitä analysoidaan daratumumabin pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää immunoassay-menetelmää.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Talquetamab-vastaisten lääkevastavasta-aineiden määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Talquetamabille kohdistuvien lääkeainevastavartaloiden määrä osallistujissa arvioidaan.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Teclistamabin vasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Teclistamabille kohdistuvien lääkevastavasta-aineiden määrä osallistujilla arvioidaan.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1 ja Osa 2: Daratumumabin vasta-aineiden esiintymismäärä osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Daratumumabin vasta-aineiden omaavien osallistujien määrä arvioidaan.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1 ja Osa 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukaisesti.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Erittäin Hyvä Osittainen Vastaus (VGPR) tai Parempi Vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
VGPR tai parempi vastausprosentti (sCR+CR+VGPR) määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat VGPR- tai paremman vastauksen IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Täysin vastanneet (TV) tai parempi vastausaste
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
CR tai parempi vastausprosentti (sCR+CR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat CR:n tai paremman vastauksen IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Tiukka täydellinen vaste (sCR) -aste
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
sCR-taso määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat sCR:n IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
DOR lasketaan vastaajien (PR-tasolla tai paremmalla) keskuudessa ensimmäisen vastauksen (PR-tasolla tai paremmalla) dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista, kuten IMWG-kriteereissä määritellään.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Vastausaika
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Vastausaika määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen tehokkuusarviointiin, jossa osallistuja täyttää kaikki PR- tai paremman vastauksen kriteerit.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 3: Etenevä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen IMWG-kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 3: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
OS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä osallistuvan kuolinpäivään.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osio 3: Osallistujamäärä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa mukana olevaan henkilöön kohdistuva haitallinen lääketieteellinen ilmiö, joka on annettu lääkeaineen (tutkittavan tai ei-tutkittavan) käytön yhteydessä.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. |
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
|
Osa 3: Osallistujien määrä haittatapahtumien vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Vakavuus luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1= Lievä, Aste 2= Kohtalainen, Aste 3= Vakava, Aste 4= Henkeä uhkaava ja Aste 5= Haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Noin 5 vuotta 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen YC, Magen H, Gatt M, Sebag M, Kim K, Min CK, Ocio EM, Yoon SS, Chu MP, Rodriguez-Otero P, Avivi I, Quijano Carde NA, Kumar A, Krevvata M, Peterson MR, Di Scala L, Scott E, Hilder B, Vanak J, Banerjee A, Oriol A, Morillo D, Mateos MV; RedirecTT-1 Investigators and Study Group. Talquetamab plus Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):138-149. doi: 10.1056/NEJMoa2406536.
- St Martin Y, Franz JK, Agha ME, Lazarus HM. Failure of CAR-T cell therapy in relapsed and refractory large cell lymphoma and multiple myeloma: An urgent unmet need. Blood Rev. 2023 Jul;60:101095. doi: 10.1016/j.blre.2023.101095. Epub 2023 Apr 29.
- Kumar S, Mateos MV, Ye JC, Atrash S, Magen H, Quach H, Chu MP, Trudel S, Richter J, Rodriguez-Otero P, Chuah H, Gatt M, Medvedova E, Raza S, Yoon DH, Ishida T, Matous JV, Rosinol L, Onodera K, Scott E, Heuck C, Zhang J, Henninger T, O'Rourke L, Thakkar P, Festa M, Huang L, Zhou J, Takamoto M, Pei L, Lu J, Au N, Krevvata M, Usmani SZ, Cohen YC; RedirecTT-1 Investigators Study Group. Dual Targeting of Extramedullary Myeloma with Talquetamab and Teclistamab. N Engl J Med. 2026 Jan 1;394(1):51-61. doi: 10.1056/NEJMoa2514752. Epub 2025 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Antineoplastiset aineet
- talquetamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108901
- 2019-004124-38 (EudraCT-numero)
- 64007957MMY1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503439-16-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/
läpinäkyvyys.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .