Tanulmány a konzervált mozaik HIV-1 vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt 18-65 éves korig
• Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
• Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
• A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során folyamatosan hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, és a szűrés és az oltás napján negatív terhességi tesztet végeznek.
• Szexuálisan aktív férfiak esetében a fogamzásgátlás céljára szolgáló barrier módszerek alkalmazására való hajlandóság a szűréstől az utolsó oltást követő 4 hónapig
• Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
• A Vizsgálók véleménye szerint az önkéntes megértette a közölt információkat. Írásos beleegyezést kell adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
• Hajlandó HCV-, HBV-, szifilisz- és HIV-szűrésnek és tanácsadásnak alávetni, és megkapja a vizsgálati eredményeket

Kizárási kritériumok:

• Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés
• Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
• A beiratkozás előtt rekombináns majom adenovírus vakcina átvétele
• A ChAdOx1.tHIVconsv1 vakcina beadását követő 90 napon belül egy másik adenovírus-vektorolt ​​vakcina tervezett beérkezése MANÓ
• Bármely vizsgált HIV-1/2 vakcina átvétele
• Élő attenuált vakcina átvétele az előző 60 napon belül vagy tervezett kézhezvétele 60 napon belül az IMP-vel történő vakcinázást követően
• Más oltóanyag átvétele, beleértve az influenza elleni vakcinát is, az előző 14 napon belül, vagy a tervezett átvétel 14 napon belül az IMP-vel végzett oltást követően
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-1/2 fertőzést; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
• Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
• Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban
• Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
• A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
• Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
• Vérzési zavar (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
• Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
• Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
• Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben

• Jelentett magas kockázatú viselkedés a HIV-1/2 fertőzés miatt. A HIV-1/2 fertőzés magas kockázatú viselkedését az alábbiak szerint határozzuk meg. Az elmúlt 12 hónapban az önkéntes:

  • Védelem nélkül vaginális vagy anális szexet folytatott HIV-fertőzött személlyel, aki nem részesült hatékony kezelésben, intravénás kábítószer-használók vagy alkalmi partnerek (azaz nincs folyamatos, kialakult kapcsolat)
  • Pénzért vagy drogért szexmunkát folytat
  • Használt injekciós gyógyszerek
  • A következő szexuális úton terjedő fertőzések egyikét szerezte: chlamydia, gonorrhoea és szifilisz.
• Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
• Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
• Kezeletlen szifilisz: Treponemális IgG/IgM és pozitív RPR/TPPA ÉS nincs dokumentáció a megfelelő kezelésről
• Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését