Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności konserwowanych szczepionek mozaikowych przeciwko HIV-1
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford
Otwarta próba fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata ChAdOx1- i MVA-Vectored konserwowanych szczepionek mozaikowych przeciwko wirusowi HIV-1, podawanych kolejno zdrowym dorosłym ochotnikom z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV-1 w Oksfordzie w Wielkiej Brytanii
Przedmiotem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa kandydujących szczepionek ChAdOx1.tHIVconsv1, MVA.tHIVconsv3 i MVA.tHIVcnsv4 podawane kolejno zdrowym dorosłym ochotnikom HIV-1/2 ujemnym.
Ponadto badanie będzie oceniać odpowiedzi immunologiczne generowane przez kandydujące szczepionki ChAdOx1.tHIVconsv1, MV.tHIVconsv3 i MVA.tHIVconsv4 podawane kolejno zdrowym dorosłym ochotnikom z ujemnym wynikiem HIV-1/2.
Trzech zdrowych dorosłych ochotników z ujemnym wynikiem HIV-1 otrzyma jedno szczepienie małą dawką ChAdOx1.tHIVconsv1. Kolejnych 10 zdrowych dorosłych ochotników z ujemnym wynikiem HIV-1 otrzyma wyższą dawkę ChAdOx1.tHIVconsv1, następnie po jednym szczepieniu MVA.tHIVconsv3 i MVA.tHIVconsv4 4 tygodnie później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-65 lat
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu na ciążę w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
- W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie chęć stosowania metod mechanicznych w ramach antykoncepcji od badania przesiewowego do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- W opinii badaczy ochotnik zrozumiał podane informacje Pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Chęć poddania się testom w kierunku HCV, HBV, kiły i HIV oraz poradnictwa i otrzymania wyników badań
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie rekombinowanej małpiej szczepionki adenowirusowej przed rejestracją
- Planowane otrzymanie kolejnej szczepionki z wektorem adenowirusowym w ciągu 90 dni po szczepieniu ChAdOx1.tHIVconsv1 CHOCHLIK
- Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV-1/2
- Odbiór żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni lub planowany odbiór w ciągu 60 dni po szczepieniu IMP
- Otrzymanie innej szczepionki, w tym szczepionki przeciw grypie, w ciągu ostatnich 14 dni lub planowane przyjęcie w ciągu 14 dni po szczepieniu IMP
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie HIV-1/2; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
- Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
- Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
- Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
- Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
Zgłoszono zachowania wysokiego ryzyka związane z zakażeniem wirusem HIV-1/2. Zachowania wysokiego ryzyka w przypadku zakażenia HIV-1/2 definiuje się w następujący sposób. W ciągu ostatnich 12 miesięcy wolontariusz:
- Odbył seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia z osobą zakażoną wirusem HIV i nie stosującą skutecznego leczenia, przyjmującą narkotyki dożylnie lub przypadkowymi partnerami (tj. Brak trwałego, ustalonego związku)
- Zaangażowany w prostytucję za pieniądze lub narkotyki
- Zużyte leki iniekcyjne
- Nabył jedną z następujących infekcji przenoszonych drogą płciową: chlamydię, rzeżączkę i kiłę.
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Nieleczona kiła: krętkowa IgG/IgM i dodatni RPR/TPPA ORAZ brak dokumentacji odpowiedniego leczenia
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ChAdOx1.tHIVconsv1
3 uczestników otrzyma jedną dawkę ChAdOx1.tHIVconsv1 przy 5 x 10^9 vp
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
|
|
Eksperymentalny: ChADOX1.tHIVconsv1 wyższa dawka
10 uczestników otrzyma jedną dawkę ChAdOx1.tHIVconsv1 przy 5 x 10^10 vp i po jednej dawce MVA.tHIVconsv3 przy 1 x 10^8 pfu i MVA.tHIVconsv4 przy 0,9 x 10^8 pfu.
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
MVA.tHIVconsv3 1 x 10^8 pfu
MVA.tHIVconsv4 09. x 10^8 pfu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 140 dni
|
• Odsetek ochotników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane ze szczepionką zebrane do 140 dnia po włączeniu do badania.
|
140 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 28 dni po każdym szczepieniu
|
Odsetek ochotników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub 4. w ciągu 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
do 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 7
|
Odsetek wolontariuszy z lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami reaktogenności od dnia 0 do dnia 6 po szczepieniu
|
Do 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności szczepionek ChAdOx1.tHIVconsv1 i MVA.tHIVconsv3 i 4 podawanych sekwencyjnie.
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się odpowiedź komórek T na tHIVconsvx, mierzona za pomocą testu IFN-gamma ELISpot
|
Do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Cicconi, Dr Paola Cicconi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-CORE 0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .