Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van geconserveerde mozaïek HIV-1-vaccins te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene van 18-65 jaar
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
• Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger met hun huisarts te bespreken
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om continue effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en negatief te testen op zwangerschap op de dag(en) van screening en vaccinatie
• Voor seksueel actieve mannen, bereidheid om barrièremethoden te gebruiken voor anticonceptie vanaf de screening tot 4 maanden na de laatste vaccinatie
• Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
• Volgens de onderzoekers heeft de vrijwilliger de verstrekte informatie begrepen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
• Bereid om HCV-, HBV-, syfilis- en hiv-testen en -counseling te ondergaan en testresultaten te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

• Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• Voorafgaande ontvangst van een recombinant apen-adenoviraal vaccin voorafgaand aan inschrijving
• Geplande ontvangst van een ander adenoviraal gevectoriseerd vaccin binnen 90 dagen na de vaccinatie met de ChAdOx1.tHIVconsv1 IMP
• Ontvangst van elk HIV-1/2-vaccin voor onderzoek
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen de voorgaande 60 dagen of geplande ontvangst binnen 60 dagen na vaccinatie met het IMP
• Ontvangst ander vaccin, inclusief griepvaccin, binnen de voorgaande 14 dagen of geplande ontvangst binnen 14 dagen na vaccinatie met het IMP
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-1/2-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
• Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
• Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
• Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
• Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving

• Gerapporteerd risicovol gedrag voor HIV-1/2-infectie. Risicovol gedrag voor HIV-1/2-infectie wordt als volgt gedefinieerd. De vrijwilliger heeft in de afgelopen 12 maanden:

  • Onbeschermde vaginale of anale seks gehad met een persoon die besmet is met HIV en geen effectieve behandeling volgt, drugsgebruikers injecteert of losse partners heeft (d.w.z. geen duurzame, vaste relatie)
  • Betrokken bij sekswerk voor geld of drugs
  • Gebruikte injectiemedicijnen
  • Een van de volgende seksueel overdraagbare aandoeningen opgelopen: chlamydia, gonorroe en syfilis.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
• Onbehandelde syfilis: treponemale IgG/IgM en positieve RPR/TPPA EN geen documentatie van adequate behandeling
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren