En studie för att bedöma säkerhet och immunogenicitet hos konserverade mosaik HIV-1-vacciner

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen i åldern 18-65 år
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
• Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin läkare
• Kvinnor i fertil ålder går med på att använda kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien och testa negativt för graviditet på dagen/dagarna för screening och vaccination
• För sexuellt aktiva män, villighet att använda barriärmetoder för preventivmedel från screening till 4 månader efter den senaste vaccinationen
• Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
• Enligt utredarnas åsikt har volontären förstått informationen som lämnats. Skriftligt informerat samtycke måste ges innan några studierelaterade procedurer utförs
• Villig att genomgå HCV, HBV, syfilis och HIV testning och rådgivning och få testresultat

Exklusions kriterier:

• Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion
• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
• Före mottagande av ett rekombinant adenoviralt simianvaccin före inskrivning
• Planerat mottagande av ett annat adenoviralt vektoriserat vaccin inom 90 dagar efter vaccinationen med ChAdOx1.tHIVconsv1 IMP
• Mottagande av eventuellt undersökningsvaccin mot HIV-1/2
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom de föregående 60 dagarna eller planerat mottagande inom 60 dagar efter vaccination med IMP
• Mottagande av annat vaccin, inklusive influensavaccin, inom de senaste 14 dagarna eller planerat mottagande inom 14 dagar efter vaccination med IMP
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-1/2-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
• Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
• Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
• Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden)
• Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
• Blödningsstörning (t. Faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
• Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
• Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
• Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen

• Rapporterat högriskbeteende för HIV-1/2-infektion. Högriskbeteende för HIV-1/2-infektion definieras enligt följande. Volontären har under de senaste 12 månaderna:

  • Hade oskyddat vaginalt eller analsex med en person som är infekterad med hiv och som inte tar effektiv behandling, injicerande droganvändare eller tillfälliga partners (d.v.s. inget fortsatt etablerat förhållande)
  • Engagerad i sexarbete för pengar eller droger
  • Använde injektionsläkemedel
  • Fick en av följande sexuellt överförbara infektioner: klamydia, gonorré och syfilis.
• Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
• Obehandlad syfilis: Treponemal IgG/IgM och positiv RPR/TPPA OCH ingen dokumentation av adekvat behandling
• Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata