- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586673
Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity konzervovaných mozaikových vakcín proti HIV-1
Otevřená studie fáze I s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidátských konzervovaných mozaikových vakcín proti HIV-1 s vektorem ChAdOx1 a MVA podávaných sekvenčně zdravým dospělým dobrovolníkům s negativním HIV-1 v Oxfordu ve Spojeném království
Předmětem studie je posouzení bezpečnostního profilu kandidátních vakcín ChAdOx1.tHIVconsv1, MVA.tHIVconsv3 a MVA.tHIVcnsv4 podávané postupně zdravým HIV-1/2 negativním dospělým dobrovolníkům.
Kromě toho bude studie hodnotit imunitní reakce generované kandidátskými vakcínami ChAdOx1.tHIVconsv1, MV.tHIVconsv3 a MVA.tHIVconsv4 podávané postupně zdravým HIV-1/2 negativním dospělým dobrovolníkům.
3 zdraví, HIV-1 negativní dospělí dobrovolníci dostanou jedno očkování nízkou dávkou ChAdOx1.tHIVconsv1. Dalších 10 zdravých, HIV-1 negativních dospělých dobrovolníků dostane vyšší dávku ChAdOx1.tHIVconsv1, následovaná jednou vakcinací MVA.tHIVconsv3 a MVA.tHIVconsv4 o 4 týdny později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku 18-65 let
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během studie používat nepřetržitou účinnou antikoncepci a v den (dny) screeningu a vakcinace budou test na těhotenství negativní
- U sexuálně aktivních mužů ochota používat bariérové metody pro účely antikoncepce od screeningu do 4 měsíců po posledním očkování
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Podle názoru zkoušejících dobrovolník porozuměl poskytnutým informacím Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí být udělen písemný informovaný souhlas
- Ochota podstoupit testování a poradenství na HCV, HBV, syfilis a HIV a získat výsledky testů
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
- Před přijetím rekombinantní opičí adenovirové vakcíny před zařazením
- Plánovaný příjem další vakcíny s adenovirovým vektorem do 90 dnů po vakcinaci ChAdOx1.tHIVconsv1 IMP
- Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti HIV-1/2
- Příjem živé atenuované vakcíny během předchozích 60 dnů nebo plánovaný příjem do 60 dnů po očkování IMP
- Příjem jiné vakcíny, včetně vakcíny proti chřipce, během předchozích 14 dnů nebo plánovaný příjem do 14 dnů po očkování IMP
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV-1/2; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
- Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
- Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
- Anamnéza vážného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
- Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Podezřelé nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
- Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
Hlášeno vysoce rizikové chování pro infekci HIV-1/2. Vysoce rizikové chování pro infekci HIV-1/2 je definováno následovně. Za posledních 12 měsíců dobrovolník:
- Měl nechráněný vaginální nebo anální sex s osobou nakaženou HIV a neužíval účinnou léčbu, injekčně užíval drogy nebo příležitostné partnery (tj. žádný pokračující, navázaný vztah)
- Zabývá se prostitucí za peníze nebo drogy
- Použité injekční léky
- Získal jednu z následujících sexuálně přenosných infekcí: chlamydie, kapavku a syfilis.
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Neléčená syfilis: Treponemální IgG/IgM a pozitivní RPR/TPPA A žádná dokumentace adekvátní léčby
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ChAdOx1.tHIVconsv1 nízká dávka
3 účastníci dostanou jednu dávku ChAdOx1.tHIVconsv1 při 5 x 10^9 vp
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
|
Experimentální: ChADOx1.tHIVconsv1 vyšší dávka
10 účastníků dostane jednu dávku ChAdOx1.tHIVconsv1 při 5 x 10^10 vp a po jedné dávce MVA.tHIVconsv3 při 1 x 10^8 pfu a MVA.tHIVconsv4 při 0,9 x 10^8 pfu.
|
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
MVA.tHIVconsv3 1 x 10^8 pfu
MVA.tHIVconsv4 09. x 10^8 pfu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sběr údajů o nežádoucích příhodách
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Výskyt známek a symptomů reaktogenity po dobu 7 dnů po vakcinaci.
Výskyt závažných nežádoucích účinků během celé doby trvání studie
|
Až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení imunogenicity vakcín ChAdOx1.tHIVconsv1 a MVA.tHIVconsv3 & 4 podaných postupně.
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinou reakce T-buněk na tHIVconsvx měřený testem IFN-gama ELISpot
|
Až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HIV-CORE 0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gilead Sciences; University of OxfordNáborHIV-1-infekceSpojené státy, Brazílie
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Vaccitech (UK) LimitedNáborRakovina prostatySpojené státy
-
Vaccitech (UK) LimitedDokončeno
-
University of OxfordUkončenoMERS (Middle East Respiratory Syndrome)Spojené království
-
University of OxfordDokončenoHorečka ChikungunyaSpojené království
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca... a další spolupracovníciNábor
-
ShireDokončenoDědičný angioedémSpojené státy