Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus konservoitujen mosaiikki-HIV-1-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I annoksen eskaloinnin avoin koe ehdokkaiden ChAdOx1- ja MVA-vektorilla varustettujen konservoituneiden mosaiikki-HIV-1-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jotka annetaan peräkkäin terveille HIV-1-negatiivisille aikuisille vapaaehtoisille Oxfordissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehdokasrokotteiden ChAdOx1.tHIVconsv1 turvallisuusprofiilia, MVA.tHIVconsv3 ja MVA.tHIVcnsv4 annettiin peräkkäin terveille HIV-1/2-negatiivisille aikuisille vapaaehtoisille.

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan ehdokasrokotteiden ChAdOx1.tHIVconsv1 aiheuttamia immuunivasteita, MV.tHIVconsv3 ja MVA.tHIVconsv4 annettiin peräkkäin terveille HIV-1/2-negatiivisille aikuisille vapaaehtoisille.

Kolme tervettä, HIV-1-negatiivista aikuista vapaaehtoista saavat yhden pieniannoksisen ChAdOx1.tHIVconsv1-rokotteen. Lisäksi 10 tervettä, HIV-1-negatiivista aikuista vapaaehtoista saavat suuremman annoksen ChAdOx1.tHIVconsv1:tä, jota seurasi yksi rokotus sekä MVA.tHIVconsv3:sta että MVA.tHIVconsv4:stä 4 viikkoa myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen 18-65 vuotta
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja testin raskauden suhteen negatiivinen seulonta- ja rokotuspäivinä
  • Seksuaalisesti aktiivisilla miehillä halukkuus käyttää estemenetelmiä ehkäisyssä seulonnasta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Tutkijoiden mielestä vapaaehtoinen on ymmärtänyt annetut tiedot Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Valmis HCV-, HBV-, syfilis- ja HIV-testaukseen ja -neuvontaan sekä testituloksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Rekombinantin apinan adenovirusrokotteen saaminen ennen ilmoittautumista
  • Suunniteltu toisen adenovirusvektorirokotteen vastaanottaminen 90 päivän kuluessa ChAdOx1.tHIVconsv1-rokotuksesta IMP
  • Kaikkien tutkittavien HIV-1/2-rokotteiden vastaanotto
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto edellisten 60 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 60 päivän sisällä IMP-rokotteen jälkeen
  • Muun rokotteen, mukaan lukien influenssarokotteen, vastaanotto edellisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän kuluessa IMP-rokotuksesta
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-1/2-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
  • Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
  • Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista

  • Raportoitu korkean riskin käyttäytyminen HIV-1/2-infektion suhteen. HIV-1/2-infektion riskikäyttäytyminen määritellään seuraavasti. Vapaaehtoisella on viimeisen 12 kuukauden aikana:

    • Harrastanut suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa, joka ei saa tehokasta hoitoa, suonensisäisten huumeidenkäyttäjien tai satunnaisten kumppaneiden kanssa (eli ei jatkuvaa, vakiintunutta suhdetta)
    • Harrastanut seksityötä rahan tai huumeiden vuoksi
    • Käytetyt injektiolääkkeet
    • Hankittu jokin seuraavista sukupuoliteitse tarttuvista infektioista: klamydia, tippuri ja kuppa.
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  • Hoitamaton kuppa: Treponemaalinen IgG/IgM ja positiivinen RPR/TPPA EIKÄ dokumentaatiota riittävästä hoidosta
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ChAdOx1.tHIVconsv1 pieni annos
3 osallistujaa saavat yhden annoksen ChAdOx1.tHIVconsv1:tä 5 x 10^9 vp:llä
Biologinen: ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
Biologinen: ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
Kokeellinen: ChADOx1.tHIVconsv1 suurempi annos
10 osallistujaa saavat yhden annoksen ChAdOx1.tHIVconsv1:tä 5 x 10^10 vp:llä ja yhden annoksen MVA.tHIVconsv3:a 1 x 10^8 pfu:lla ja MVA.tHIVconsv4:ää 0,9 x 10^8 pfu:lla.
Biologinen: ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
Biologinen: ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
Biologinen: MVA.tHIVconsv3 (M3)
MVA.tHIVconsv3 1 x 10^8 pfu
Biologinen: MVA.tHIVconsv4 (M4)
MVA.tHIVconsv4 09. x 10^8 pfu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen kerääminen haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräkkäin annettujen ChAdOx1.tHIVconsv1- ja MVA.tHIVconsv3 & 4 -rokotteiden immunogeenisyyden arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät T-soluvasteita tHIVconsvx:lle mitattuna IFN-gamma ELISpot -määrityksellä
Jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-CORE 0052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa