En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af konserverede mosaik HIV-1-vacciner

Inklusionskriterier:

• Sund voksen i alderen 18-65 år
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
• Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
• Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og test negativ for graviditet på dagen(e) for screening og vaccination
• For seksuelt aktive mænd, villighed til at bruge barrieremetoder til præventionsformål fra screening til 4 måneder efter sidste vaccination
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
• Efter efterforskernes opfattelse har den frivillige forstået de afgivne oplysninger. Der skal gives skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Villig til at gennemgå HCV, HBV, syfilis og HIV testning og rådgivning og modtage testresultater

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Forudgående modtagelse af en rekombinant abe adenoviral vaccine før tilmelding
• Planlagt modtagelse af en anden adenoviral vektoriseret vaccine inden for 90 dage efter vaccinationen med ChAdOx1.tHIVconsv1 IMP
• Modtagelse af enhver forsøgsmæssig HIV-1/2-vaccine
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for de foregående 60 dage eller planlagt modtagelse inden for 60 dage efter vaccination med IMP
• Modtagelse af anden vaccine, herunder influenzavaccine, inden for de foregående 14 dage eller planlagt modtagelse inden for 14 dage efter vaccination med IMP
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-1/2-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
• Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
• Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
• Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden)
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
• Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning

• Rapporteret højrisikoadfærd for HIV-1/2-infektion. Højrisikoadfærd for HIV-1/2-infektion er defineret som følger. Inden for de foregående 12 måneder har den frivillige:

  • Havde ubeskyttet vaginal eller analsex med en person, der er inficeret med hiv og ikke tager effektiv behandling, injicerende stofbrugere eller tilfældige partnere (dvs. intet vedvarende, etableret forhold)
  • Engageret i sexarbejde for penge eller stoffer
  • Brugte injektionsmidler
  • Har fået en af ​​følgende seksuelt overførte infektioner: klamydia, gonoré og syfilis.
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
• Ubehandlet syfilis: Treponemal IgG/IgM og positiv RPR/TPPA OG ingen dokumentation for tilstrækkelig behandling
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene