보존된 모자이크 HIV-1 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 만 18~65세의 건강한 성인
• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
• 조사관이 GP와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실천하고 선별검사 및 예방접종일에 임신에 대해 음성 판정을 받는 데 동의합니다.
• 성생활이 활발한 남성의 경우 선별검사부터 마지막 ​​백신 접종 후 4개월까지 피임을 목적으로 차단 방법을 사용할 의향
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
• 조사관의 의견에 따르면 지원자는 제공된 정보를 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• HCV, HBV, 매독 및 HIV 검사 및 상담을 받고 검사 결과를 받을 의향이 있는 자

제외 기준:

• HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
• 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
• 등록 전 재조합 유인원 아데노바이러스 백신을 사전에 수령한 경우
• ChAdOx1.tHIVconsv1 백신 접종 후 90일 이내에 다른 아데노바이러스 벡터 백신을 계획적으로 수령 꼬마 도깨비
• 모든 조사용 HIV-1/2 백신의 수령
• IMP 접종 후 60일 이내 또는 예정된 60일 이내 약독화 생백신을 접종 받은 자
• IMP 접종 후 14일 이내 또는 14일 이내 예정된 인플루엔자 백신 등 기타 백신 접종
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• HIV-1/2 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
• 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
• 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
• 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
• 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
• 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
• 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우

• HIV-1/2 감염에 대한 고위험 행동이 보고되었습니다. HIV-1/2 감염에 대한 고위험 행동은 다음과 같이 정의됩니다. 지난 12개월 동안 자원봉사자는 다음을 가지고 있습니다.

  • HIV에 감염된 사람과 무방비 상태로 질 또는 항문 성교를 했으며 효과적인 치료를 받지 않고 약물 사용자 또는 캐주얼 파트너(즉, 지속적이고 확립된 관계 없음)를 주사했습니다.
  • 돈이나 마약을 목적으로 성매매를 한 경우
  • 사용한 주사제
  • 다음 성병 중 하나에 걸렸습니다: 클라미디아, 임질 및 매독.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
• C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
• 치료되지 않은 매독: Treponemal IgG/IgM 및 양성 RPR/TPPA 및 적절한 치료에 대한 문서 없음
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견